Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv optik billeddannelse af ydre nethindesygdomme

6. maj 2026 opdateret af: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Formålet med undersøgelsen er at indsamle adaptive optik (AO) nethindebilleder fra mennesker med ydre nethindesygdomme (sygdomme i den ydre nethinde inklusive fotoreceptor, retinalt pigmentepitel (RPE), basalmembran eller koroidale patologier) for at udvikle nye diagnostiske metoder, biomarkører og kliniske endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at indsamle adaptive optik (AO) nethindebilleder fra mennesker med ydre nethindesygdomme (sygdomme i den ydre nethinde, herunder fotoreceptor, retinalt pigmentepitel (RPE), basalmembran eller choroidale patologier) for at udvikle ny diagnostik metoder, biomarkører og kliniske endepunkter.

Undersøgelsespopulation: Op til halvtreds (50) raske frivillige uden øjensygdom (kohorte 1) og op til halvtreds (50) berørte deltagere med enhver form for ydre nethindesygdom (kohorte 2) vil blive tilmeldt.

Design: Dette er en longitudinel undersøgelsesprotokol, hvor deltagerne vil blive afbildet med eksperimentelle multimodale AO (mAO) retinal billeddannelsessystemer, der inkluderer optisk kohærens tomografi (OCT) og scanning laser oftalmoskopi (SLO) kanaler over tre år. Højopløselige OCT- og SLO-videoer vil blive indsamlet, mens instrumenterne automatisk registrerer og korrigerer for billedforvrængning forårsaget af øjenafvigelser. Generelt vil videoer af forskellige nethindecellulære strukturer blive erhvervet fra flere nethindeplaceringer ved hjælp af forskellige billeddannelsestilstande.

Resultatmål: De primære resultater for denne protokol er udvikling af nye diagnostiske metoder og sygdomsbiomarkører, undersøgelse af cellulære morfologiske og funktionelle ændringer på grund af forskellige ydre nethindesygdomme og udvikling af nye AO kliniske endepunkter for nye terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20810
        • Rekruttering
        • NIH Clinical Center
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20993

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle studiedeltagere vil blive rekrutteret fra NIH-patientpopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er 21 år eller ældre,
  2. Har evnen til at samarbejde med instruktioner under adaptiv optisk billeddannelse (svarende til instruktioner givet under en klinisk øjenundersøgelse),
  3. Har evnen til at forstå og underskrive et informeret samtykke. (Ikke-engelsktalende deltagere vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen), og
  4. Er blevet diagnosticeret med ydre nethindesygdom eller tilstand (kohorte 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der forhindrer tilstrækkelige billeder i at blive taget (f. ustabil fiksering eller medieopacitet),
  2. Har visuel korrektion uden for området +4 dioptrier (D) til -8 D,
  3. Har en historie med bivirkninger på mydriatiske dråber,
  4. Har en disposition for (dvs. en snæver iridocorneal vinkel) eller nogen historie med akut vinkellukket glaukom (AACG), eller
  5. Arbejder under direkte supervision af Dr. Hammer, Cukras og Liu eller en af ​​NIH/NEI AI'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ydre nethindesygdom
Forsøgspersoner med ydre nethindesygdom, der påvirker fotoreceptor-retinalt pigmentepitelkompleks, vil blive klassificeret ved klinisk undersøgelse af en erfaren nethindespecialist. Personer med ydre nethindesygdomme vil gennemgå adaptiv optik (AO) billeddannelse af flere makulære steder.
Enhed: Adaptiv optik billeddannelse
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optik - optisk kohærens tomografi (AO-OCT) retinal billeddannelse
Sund kontrol
Aldersmatchede raske kontrolpersoner vil gennemgå de samme AO-billeddannelsesprocedurer som forsøgspersoner med ydre nethindesygdomme.
Enhed: Adaptiv optik billeddannelse
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optik - optisk kohærens tomografi (AO-OCT) retinal billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotoreceptor (PR) tæthed
Tidsramme: PR-tæthed vil blive beregnet én gang ved AO-billedbehandlingssessionen, hvor PR'er er målet.
PR-densitet vil blive beregnet ved specifikke retinale excentriciteter fra celler talt i gennemsnitlige AO-OCT-volumener eller gennemsnitlige AOSLO-rammer.
PR-tæthed vil blive beregnet én gang ved AO-billedbehandlingssessionen, hvor PR'er er målet.
Retinal pigmentepitel (RPE) celletæthed
Tidsramme: RPE-celletæthed vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RPE-celler er målet.
RPE-celletæthed vil blive beregnet ved specifikke retinale excentriciteter fra celler talt i gennemsnitlige AO-OCT-volumener.
RPE-celletæthed vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RPE-celler er målet.
RPE-celleorganelmotilitet
Tidsramme: RPE-motilitet vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RPE-celler er målet. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil RPE-organelmotiliteten blive kvantificeret tre gange adskilt af 1-2 uger.
RPE-celleorganelmotilitet vil blive beregnet ud fra dekorrelationstidskonstanten for celler segmenteret fra en sekvens af AO-OCT-volumener.
RPE-motilitet vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor RPE-celler er målet. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil RPE-organelmotiliteten blive kvantificeret tre gange adskilt af 1-2 uger.
PR celle funktion
Tidsramme: PR-funktionen vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor PR-celler stimuleres. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil PR-cellefunktionen blive kvantificeret tre gange adskilt af 1-2 uger.
Fotoreceptorcelle (kegle) funktion vil blive målt ud fra faseændringer mellem indre segment - ydre segment junction og kegle ydre segment spids signaler i en sekvens af AO-OCT volumener opsamlet under synlig lys stimulering.
PR-funktionen vil blive beregnet én gang ved AO-billeddannelsessessionen, hvor PR-celler stimuleres. For reproducerbarhedsdelen af ​​undersøgelsen vil PR-cellefunktionen blive kvantificeret tre gange adskilt af 1-2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-CDRH-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede AO-billeder vil blive delt med eksterne akademiske samarbejdspartnere.

IPD-delingstidsramme

For hele studiets varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Fås ved henvendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adaptiv optik billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner