Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Optics Imaging van ziekten van het buitenste netvlies

6 mei 2026 bijgewerkt door: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Het doel van de studie is om adaptieve optica (AO) netvliesbeelden te verzamelen van menselijke proefpersonen met aandoeningen van het buitenste netvlies (ziekten van het buitenste netvlies, waaronder fotoreceptor, retinaal pigmentepitheel (RPE), basaalmembraan of choroïdale pathologieën) om nieuwe diagnostische methoden te ontwikkelen, biomarkers en klinische eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van de studie is het verzamelen van adaptieve optica (AO) retinale beelden van menselijke proefpersonen met ziekten van het buitenste netvlies (ziekten van het buitenste netvlies inclusief fotoreceptor, retinaal pigmentepitheel (RPE), basaalmembraan of choroïdale pathologieën) om nieuwe diagnostische methoden, biomarkers en klinische eindpunten.

Onderzoekspopulatie: maximaal vijftig (50) gezonde vrijwilligers zonder oogziekte (cohort 1) en maximaal vijftig (50) aangetaste deelnemers met elk type buitenste netvliesaandoening (cohort 2) zullen worden ingeschreven.

Ontwerp: dit is een longitudinaal onderzoeksprotocol waarbij deelnemers gedurende drie jaar worden afgebeeld met multimodale AO (mAO) retinale beeldvormingssystemen voor onderzoek, waaronder optische coherentietomografie (OCT) en scanning laser oftalmoscopie (SLO) kanalen. OCT- en SLO-video's met hoge resolutie worden verzameld terwijl de instrumenten automatisch beeldvervorming door oculaire aberraties detecteren en corrigeren. Over het algemeen zullen video's van verschillende celstructuren van het netvlies worden verkregen van verschillende netvlieslocaties met behulp van verschillende beeldvormende modi.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten voor dit protocol zijn de ontwikkeling van nieuwe diagnostische methoden en ziekte-biomarkers, onderzoek naar cellulaire morfologische en functionele veranderingen als gevolg van verschillende aandoeningen van het buitenste netvlies, en de ontwikkeling van nieuwe AO klinische eindpunten voor nieuwe therapieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20810
        • Werving
        • NIH Clinical Center
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20993

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit de NIH-patiëntenpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar of ouder bent,
  2. In staat zijn om mee te werken aan instructies tijdens beeldvorming met adaptieve optica (vergelijkbaar met instructies die worden gegeven tijdens een klinisch oogonderzoek),
  3. De mogelijkheid hebben om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. (Niet-Engels sprekende deelnemers worden niet ingeschreven voor het onderzoek), en
  4. Er is een ziekte of aandoening aan het buitenste netvlies vastgesteld (cohort 2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een aandoening hebben waardoor er geen adequate beelden kunnen worden verkregen (bijv. onstabiele fixatie of media-ondoorzichtigheid),
  2. Visuele correctie hebben buiten het bereik van +4 dioptrieën (D) tot -8 D,
  3. Een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen op mydriatische druppels,
  4. Een aanleg hebben voor (d.w.z. nauwe iridocorneale hoek) of een voorgeschiedenis van acuut geslotenhoekglaucoom (AACG), of
  5. Werken onder directe supervisie van Drs. Hammer, Cukras en Liu, of een van de NIH/NEI AI's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van het buitenste netvlies
Proefpersonen met een aandoening van het buitenste netvlies die het fotoreceptor-retinale pigmentepitheelcomplex aantast, zullen worden geclassificeerd door middel van klinisch onderzoek door een ervaren netvliesspecialist. Personen met een ziekte van het buitenste netvlies zullen adaptieve optica (AO) beeldvorming van verschillende maculaire locaties ondergaan.
Apparaat: Adaptieve optische beeldvorming
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopie (AOSLO) en adaptive optics - optische coherentietomografie (AO-OCT) retinale beeldvorming
Gezonde controle
Gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd zullen dezelfde AO-beeldvormingsprocedures ondergaan als proefpersonen met ziekten van het buitenste netvlies.
Apparaat: Adaptieve optische beeldvorming
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopie (AOSLO) en adaptive optics - optische coherentietomografie (AO-OCT) retinale beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotoreceptor (PR) dichtheid
Tijdsspanne: PR-dichtheid wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin PR's het doelwit zijn.
PR-dichtheid wordt berekend op specifieke retinale excentriciteiten van cellen die worden geteld in gemiddelde AO-OCT-volumes of gemiddelde AOSLO-frames.
PR-dichtheid wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin PR's het doelwit zijn.
Retinale pigmentepitheel (RPE) celdichtheid
Tijdsspanne: De RPE-celdichtheid wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RPE-cellen het doelwit zijn.
RPE-celdichtheid zal worden berekend op specifieke retinale excentriciteiten van cellen geteld in gemiddelde AO-OCT-volumes.
De RPE-celdichtheid wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RPE-cellen het doelwit zijn.
Motiliteit van RPE-celorganellen
Tijdsspanne: RPE-motiliteit wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RPE-cellen het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de beweeglijkheid van RPE-organellen driemaal worden gekwantificeerd met een tussenpoos van 1-2 weken.
De beweeglijkheid van RPE-celorganellen zal worden berekend uit de decorrelatietijdconstante voor cellen die zijn gesegmenteerd uit een reeks AO-OCT-volumes.
RPE-motiliteit wordt eenmaal berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin RPE-cellen het doelwit zijn. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de beweeglijkheid van RPE-organellen driemaal worden gekwantificeerd met een tussenpoos van 1-2 weken.
PR cel functie
Tijdsspanne: De PR-functie wordt eenmalig berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin PR-cellen worden gestimuleerd. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de PR-celfunctie driemaal worden gekwantificeerd, gescheiden door 1-2 weken.
De functie van de fotoreceptorcel (kegel) zal worden gemeten aan de hand van faseveranderingen tussen signalen van de verbinding van het binnenste segment - buitenste segment en de tipsignalen van het buitenste segment van de kegel in een reeks van AO-OCT-volumes verzameld tijdens stimulatie met zichtbaar licht.
De PR-functie wordt eenmalig berekend tijdens de AO-beeldvormingssessie waarin PR-cellen worden gestimuleerd. Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het onderzoek zal de PR-celfunctie driemaal worden gekwantificeerd, gescheiden door 1-2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-CDRH-074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde AO-afbeeldingen zullen worden gedeeld met externe academische medewerkers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor de duur van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar op aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren