Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní optika zobrazování onemocnění vnější sítnice

22. prosince 2023 aktualizováno: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Cílem studie je shromáždit snímky sítnice adaptivní optikou (AO) od lidských subjektů s onemocněním vnější sítnice (onemocnění vnější sítnice včetně fotoreceptoru, retinálního pigmentového epitelu (RPE), bazální membrány nebo choroidálních patologií) za účelem vývoje nových diagnostických metod, biomarkery a klinické koncové body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem studie je shromáždit snímky sítnice adaptivní optiky (AO) od lidských subjektů s onemocněním vnější sítnice (onemocnění vnější sítnice včetně fotoreceptoru, retinálního pigmentového epitelu (RPE), bazální membrány nebo choroidálních patologií) za účelem vývoje nových diagnostických metody, biomarkery a klinické koncové body.

Studijní populace: Bude zařazeno až padesát (50) zdravých dobrovolníků bez očního onemocnění (Kohorta 1) a až padesát (50) postižených účastníků s jakýmkoli typem vnějšího onemocnění sítnice (Kohorta 2).

Design: Toto je protokol longitudinální studie, kde budou účastníci po dobu tří let zobrazeni pomocí vyšetřovacích multimodálních AO (mAO) zobrazovacích systémů sítnice, které zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT) a skenovací laserovou oftalmoskopii (SLO). Videozáznamy OCT a SLO s vysokým rozlišením budou shromažďovány, zatímco přístroje automaticky detekují a opravují zkreslení obrazu způsobené očními aberacemi. Obecně budou videa různých buněčných struktur sítnice získávána z několika míst sítnice pomocí různých zobrazovacích režimů.

Výstupní opatření: Primárními výstupy pro tento protokol je vývoj nových diagnostických metod a biomarkerů onemocnění, zkoumání buněčných morfologických a funkčních změn v důsledku různých zevních onemocnění sítnice a vývoj nových AO klinických koncových bodů pro nové terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20810
        • Nábor
        • NIH Clinical Center
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20993

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie se budou rekrutovat z populace pacientů NIH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou starší 21 let,
  2. Mít schopnost spolupracovat s pokyny během zobrazování pomocí adaptivní optiky (podobné pokynům při klinickém očním vyšetření),
  3. Mít schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas. (neanglicky mluvící účastníci nebudou do studie zapsáni), a
  4. Bylo jim diagnostikováno vnější onemocnění nebo stav sítnice (Kohorta 2).

Kritéria vyloučení:

  1. Mít stav, který brání získání adekvátních snímků (např. nestabilní fixace nebo neprůhlednost média),
  2. mít zrakovou korekci mimo rozsah +4 dioptrie (D) až -8 D,
  3. Máte v anamnéze nežádoucí reakci na mydriatické kapky,
  4. Máte predispozici (tj. úzký iridokorneální úhel) nebo jakoukoli anamnézu akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (AACG), nebo
  5. Pracují pod přímým dohledem Dr. Hammer, Cukras a Liu, nebo kterákoli z NIH/NEI AI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění vnější sítnice
Jedinci s onemocněním vnější sítnice postihujícím komplex fotoreceptor-sítnicový pigmentový epitel budou klasifikováni klinickým vyšetřením zkušeným specialistou na sítnici. Subjekty s onemocněním vnější sítnice podstoupí zobrazení několika makulárních míst pomocí adaptivní optiky (AO).
Přístroj: Adaptivní optika zobrazování
Adaptivní optika skenovací laserová oftalmoskopie (AOSLO) a adaptivní optika - optická koherentní tomografie (AO-OCT) zobrazování sítnice
Zdravá kontrola
Zdravé kontrolní subjekty stejného věku podstoupí stejné zobrazovací postupy AO jako subjekty s vnějšími onemocněními sítnice.
Přístroj: Adaptivní optika zobrazování
Adaptivní optika skenovací laserová oftalmoskopie (AOSLO) a adaptivní optika - optická koherentní tomografie (AO-OCT) zobrazování sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota fotoreceptorů (PR).
Časové okno: Hustota PR bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou PR cílem.
Hustota PR bude vypočítána při specifických retinálních excentricitách z buněk počítaných v průměrných objemech AO-OCT nebo průměrných snímcích AOSLO.
Hustota PR bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou PR cílem.
Hustota buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE).
Časové okno: Hustota buněk RPE bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou buňky RPE cílem.
Hustota buněk RPE bude vypočtena při specifických excentricitách sítnice z buněk počítaných v průměrných objemech AO-OCT.
Hustota buněk RPE bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou buňky RPE cílem.
Motilita buněčných organel RPE
Časové okno: RPE motilita bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou RPE buňky cílem. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude motilita organel RPE kvantifikována třikrát s odstupem 1-2 týdnů.
Motilita buněčných organel RPE bude vypočtena z dekorelační časové konstanty pro buňky segmentované ze sekvence objemů AO-OCT.
RPE motilita bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou RPE buňky cílem. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude motilita organel RPE kvantifikována třikrát s odstupem 1-2 týdnů.
Funkce PR buňky
Časové okno: Funkce PR bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou stimulovány PR buňky. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude funkce PR buněk kvantifikována třikrát s odstupem 1-2 týdnů.
Funkce fotoreceptorových buněk (kuželu) bude měřena z fázových změn mezi vnitřním segmentem - spojením vnějšího segmentu a signály špičky vnějšího segmentu kužele v sekvenci objemů AO-OCT odebraných během stimulace viditelným světlem.
Funkce PR bude vypočítána jednou na AO zobrazovací relaci, ve které jsou stimulovány PR buňky. Pro část studie týkající se reprodukovatelnosti bude funkce PR buněk kvantifikována třikrát s odstupem 1-2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Food and Drug Administration (FDA)

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-CDRH-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované snímky AO budou sdíleny s externími akademickými spolupracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní optika zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit