Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv optik avbildning av yttre retinala sjukdomar

22 december 2023 uppdaterad av: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Syftet med studien är att samla in adaptiv optik (AO) retinalbilder från människor med yttre retinala sjukdomar (sjukdomar i den yttre näthinnan inklusive fotoreceptor, retinalt pigmentepitel (RPE), basalmembran eller koroidala patologier) för att utveckla nya diagnostiska metoder, biomarkörer och kliniska endpoints.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med studien är att samla in adaptiv optik (AO) retinala bilder från människor med yttre retinala sjukdomar (sjukdomar i yttre retina inklusive fotoreceptor, retinalt pigmentepitel (RPE), basalmembran eller koroidala patologier) för att utveckla nya diagnostik metoder, biomarkörer och kliniska endpoints.

Studiepopulation: Upp till femtio (50) friska frivilliga utan ögonsjukdom (kohort 1) och upp till femtio (50) drabbade deltagare med någon typ av yttre näthinnesjukdom (kohort 2) kommer att registreras.

Design: Detta är ett longitudinellt studieprotokoll där deltagarna kommer att avbildas med experimentella multimodala AO (mAO) retinala avbildningssystem som inkluderar optisk koherenstomografi (OCT) och scanning laser oftalmoskopi (SLO) kanaler under tre år. Högupplösta OCT- och SLO-videor kommer att samlas in medan instrumenten automatiskt upptäcker och korrigerar för bildförvrängning orsakad av okulära aberrationer. I allmänhet kommer videor av olika näthinnans cellulära strukturer att förvärvas från flera näthinneplatser med hjälp av olika avbildningslägen.

Resultatmått: De primära resultaten för detta protokoll är utveckling av nya diagnostiska metoder och sjukdomsbiomarkörer, undersökning av cellulära morfologiska och funktionella förändringar på grund av olika yttre retinala sjukdomar och utveckling av nya AO kliniska endpoints för nya terapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20810
        • Rekrytering
        • NIH Clinical Center
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20993

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla studiedeltagare kommer att rekryteras från NIH-patientpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 21 år eller äldre,
  2. Ha förmågan att samarbeta med instruktioner under adaptiv optikavbildning (liknande instruktioner som ges under en klinisk synundersökning),
  3. Ha förmågan att förstå och underteckna ett informerat samtycke. (Icke-engelsktalande deltagare kommer inte att registreras i studien), och
  4. Har diagnostiserats med yttre retinal sjukdom eller tillstånd (Kohort 2).

Exklusions kriterier:

  1. Har ett tillstånd som förhindrar att adekvata bilder erhålls (t.ex. instabil fixering eller mediaopacitet),
  2. Ha visuell korrigering utanför intervallet +4 dioptrier (D) till -8 D,
  3. Har en historia av biverkningar av mydriatiska droppar,
  4. Har en anlag för (d.v.s. smal iridocorneal vinkel) eller någon historia av akut vinkelstängningsglaukom (AACG), eller
  5. Arbetar under direkt övervakning av Drs. Hammer, Cukras och Liu, eller någon av NIH/NEI AI:erna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Yttre retinal sjukdom
Försökspersoner med yttre retinal sjukdom som påverkar fotoreceptor-retinalt pigmentepitelkomplex kommer att klassificeras genom klinisk undersökning av en erfaren retinaspecialist. Patienter med yttre retinalsjukdom kommer att genomgå adaptiv optik (AO) avbildning av flera makulära platser.
Enhet: Adaptiv optik avbildning
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) och adaptiv optik - optisk koherens tomografi (AO-OCT) retinal avbildning
Sund kontroll
Åldersmatchade friska kontrollpersoner kommer att genomgå samma AO-avbildningsförfaranden som patienter med yttre retinala sjukdomar.
Enhet: Adaptiv optik avbildning
Adaptiv optik scanning laser oftalmoskopi (AOSLO) och adaptiv optik - optisk koherens tomografi (AO-OCT) retinal avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotoreceptortäthet (PR).
Tidsram: PR-densitet kommer att beräknas en gång vid AO-bildsessionen där PR är målet.
PR-densitet kommer att beräknas vid specifika retinala excentriciteter från celler räknade i genomsnittliga AO-OCT-volymer eller genomsnittliga AOSLO-ramar.
PR-densitet kommer att beräknas en gång vid AO-bildsessionen där PR är målet.
Retinal pigmentepitel (RPE) celltäthet
Tidsram: RPE-celldensitet kommer att beräknas en gång vid AO-avbildningssessionen där RPE-celler är målet.
RPE-celldensitet kommer att beräknas vid specifika retinala excentriciteter från celler räknade i genomsnittliga AO-OCT-volymer.
RPE-celldensitet kommer att beräknas en gång vid AO-avbildningssessionen där RPE-celler är målet.
RPE-cellorganellmotilitet
Tidsram: RPE-motilitet kommer att beräknas en gång vid AO-avbildningssessionen där RPE-celler är målet. För reproducerbarhetsdelen av studien kommer RPE-organellmotilitet att kvantifieras tre gånger åtskilda med 1-2 veckor.
RPE-cellorganellmotilitet kommer att beräknas från dekorrelationstidskonstanten för celler segmenterade från en sekvens av AO-OCT-volymer.
RPE-motilitet kommer att beräknas en gång vid AO-avbildningssessionen där RPE-celler är målet. För reproducerbarhetsdelen av studien kommer RPE-organellmotilitet att kvantifieras tre gånger åtskilda med 1-2 veckor.
PR-cellfunktion
Tidsram: PR-funktionen kommer att beräknas en gång vid AO-avbildningssessionen där PR-celler stimuleras. För reproducerbarhetsdelen av studien kommer PR-cellfunktionen att kvantifieras tre gånger åtskilda med 1-2 veckor.
Fotoreceptorcells (kon) funktion kommer att mätas från fasförändringar mellan inre segment - yttre segment övergång och kon yttre segment spets signaler i en sekvens av AO-OCT volymer samlade under synligt ljus stimulering.
PR-funktionen kommer att beräknas en gång vid AO-avbildningssessionen där PR-celler stimuleras. För reproducerbarhetsdelen av studien kommer PR-cellfunktionen att kvantifieras tre gånger åtskilda med 1-2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-CDRH-074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade AO-bilder kommer att delas med externa akademiska medarbetare.

Tidsram för IPD-delning

Under studiens varaktighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adaptiv optik avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera