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외부 망막 질환의 적응 광학 이미징

2026년 5월 6일 업데이트: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
이 연구의 목적은 외부 망막 질환(광수용체, 망막 색소 상피(RPE), 기저막 또는 맥락막 병리를 포함하는 외부 망막 질환)이 있는 인간 피험자로부터 적응 광학(AO) 망막 이미지를 수집하여 새로운 진단 방법을 개발하는 것입니다. 바이오마커 및 임상 종점.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 이 연구의 목적은 외부 망막 질환(광수용체, 망막 색소 상피(RPE), 기저막 또는 맥락막 병리를 포함하는 외부 망막 질환)이 있는 인간 피험자로부터 적응 광학(AO) 망막 이미지를 수집하여 새로운 진단법을 개발하는 것입니다. 방법, 바이오마커 및 임상 종점.

연구 모집단: 안구 질환이 없는 최대 50명의 건강한 지원자(코호트 1) 및 모든 유형의 외부 망막 질환이 있는 영향을 받는 참가자 최대 50명(코호트 2)이 등록됩니다.

디자인: 이것은 3년에 걸쳐 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 및 스캐닝 레이저 검안경(SLO) 채널을 포함하는 조사용 다중 모드 AO(mAO) 망막 이미징 시스템으로 참가자의 이미지를 촬영하는 종단 연구 프로토콜입니다. 고해상도 OCT 및 SLO 비디오는 장비가 자동으로 안구 수차로 인한 이미지 왜곡을 감지하고 수정하는 동안 수집됩니다. 일반적으로 다양한 이미징 모드를 사용하여 여러 망막 위치에서 서로 다른 망막 세포 구조의 비디오를 획득합니다.

결과 측정: 이 프로토콜의 주요 결과는 새로운 진단 방법 및 질병 바이오마커의 개발, 다양한 외부 망막 질환으로 인한 세포 형태학적 및 기능적 변화의 조사, 새로운 치료법을 위한 새로운 AO 임상 종점의 개발입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20810
        • 모병
        • NIH Clinical Center
        • 연락하다:
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20993

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 연구 참가자는 NIH 환자 모집단에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 21세 이상이며,
  2. 적응형 광학 영상 촬영 중 지침에 협조할 수 있는 능력이 있어야 합니다(임상 시력 검사 중에 제공되는 지침과 유사).
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다. (비영어권 참가자는 연구에 등록되지 않습니다), 그리고
  4. 외부 망막 질환 또는 병태(코호트 2)로 진단받았습니다.

제외 기준:

  1. 적절한 이미지를 얻을 수 없는 상태(예: 불안정한 고정 또는 미디어 불투명도),
  2. +4 디옵터(D)에서 -8 D 범위를 벗어나는 시력 교정,
  3. 산동 방울에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
  4. 소인(즉, 좁은 홍채각막각) 또는 급성 폐쇄각 녹내장(AACG) 병력이 있거나
  5. Drs.의 직접적인 감독하에 일하고 있습니다. Hammer, Cukras 및 Liu 또는 NIH/NEI AI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외부 망막 질환
광수용체-망막 색소 상피 복합체에 영향을 미치는 외부 망막 질환이 있는 피험자는 숙련된 망막 전문의의 임상 검사를 통해 분류됩니다. 외부 망막 질환 피험자는 여러 황반 위치의 적응 광학(AO) 이미징을 받게 됩니다.
장치: 적응형 광학 이미징
적응형 광학 스캐닝 레이저 검안경(AOSLO) 및 적응형 광학 - 광간섭 단층촬영(AO-OCT) 망막 이미징
건강한 통제
연령이 일치하는 건강한 대조군 피험자는 외부 망막 질환이 있는 피험자와 동일한 AO 이미징 절차를 거칩니다.
장치: 적응형 광학 이미징
적응형 광학 스캐닝 레이저 검안경(AOSLO) 및 적응형 광학 - 광간섭 단층촬영(AO-OCT) 망막 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광수용체(PR) 밀도
기간: PR 밀도는 PR이 대상인 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다.
PR 밀도는 평균 AO-OCT 부피 또는 평균 AOSLO 프레임에서 계산된 세포의 특정 망막 이심률에서 계산됩니다.
PR 밀도는 PR이 대상인 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다.
망막 색소 상피(RPE) 세포 밀도
기간: RPE 세포 밀도는 RPE 세포가 대상인 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다.
RPE 세포 밀도는 평균 AO-OCT 부피에서 계산된 세포의 특정 망막 이심률에서 계산됩니다.
RPE 세포 밀도는 RPE 세포가 대상인 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다.
RPE 세포 소기관 운동성
기간: RPE 운동성은 RPE 세포가 대상인 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다. 연구의 재현성 부분에 대해 RPE 소기관 운동성은 1-2주 간격으로 세 번 정량화됩니다.
RPE 세포 소기관 운동성은 일련의 AO-OCT 볼륨에서 분할된 세포에 대한 비상관 시간 상수로부터 계산됩니다.
RPE 운동성은 RPE 세포가 대상인 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다. 연구의 재현성 부분에 대해 RPE 소기관 운동성은 1-2주 간격으로 세 번 정량화됩니다.
PR 세포 기능
기간: PR 기능은 PR 세포가 자극되는 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다. 연구의 재현성 부분에 대해 PR 세포 기능은 1-2주 간격으로 3회 정량화됩니다.
광수용체 세포(원뿔) 기능은 가시광선 자극 동안 수집된 AO-OCT 볼륨 시퀀스에서 내부 세그먼트 - 외부 세그먼트 접합부와 콘 외부 세그먼트 팁 신호 사이의 위상 변화로부터 측정됩니다.
PR 기능은 PR 세포가 자극되는 AO 이미징 세션에서 한 번 계산됩니다. 연구의 재현성 부분에 대해 PR 세포 기능은 1-2주 간격으로 3회 정량화됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Food and Drug Administration (FDA)

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-CDRH-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 AO 이미지는 외부 학술 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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