Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon sairauksien adaptiivinen optinen kuvantaminen

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä verkkokalvon adaptiivisen optiikan (AO) kuvia ihmisiltä, ​​joilla on ulkoisen verkkokalvon sairaudet (ulkoverkkokalvon sairaudet mukaan lukien fotoreseptori-, verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE), tyvikalvon tai suonikalvon patologiat) uusien diagnostisten menetelmien kehittämiseksi. biomarkkerit ja kliiniset päätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on kerätä verkkokalvon adaptiivisen optiikan (AO) kuvia ihmisiltä, ​​joilla on ulkoisen verkkokalvon sairaudet (ulkoverkkokalvon sairaudet mukaan lukien fotoreseptori-, verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE), tyvikalvo tai suonikalvon patologia) uusien diagnostisten diagnostisten sairauksien kehittämiseksi. menetelmiä, biomarkkereita ja kliinisiä päätepisteitä.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan enintään viisikymmentä (50) tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole silmäsairautta (kohortti 1) ja enintään viisikymmentä (50) sairasta osallistujaa, joilla on minkä tahansa tyyppinen ulkokalvon sairaus (kohortti 2).

Suunnittelu: Tämä on pitkittäistutkimusprotokolla, jossa osallistujat kuvataan verkkokalvon multimodaalisilla AO- (mAO)-kuvantamisjärjestelmillä, jotka sisältävät optisen koherenssitomografian (OCT) ja skannaavan laseroftalmoskopian (SLO) kanavia kolmen vuoden ajan. Korkearesoluutioisia OCT- ja SLO-videoita kerätään, kun instrumentit havaitsevat ja korjaavat automaattisesti silmäpoikkeamien aiheuttaman kuvan vääristymän. Yleisesti ottaen videoita verkkokalvon erilaisista solurakenteista hankitaan useista verkkokalvon kohdista käyttämällä erilaisia ​​​​kuvaustiloja.

Tulostoimenpiteet: Tämän protokollan ensisijaiset tulokset ovat uusien diagnostisten menetelmien ja sairauden biomarkkerien kehittäminen, solujen morfologisten ja toiminnallisten muutosten tutkiminen erilaisista ulkoisen verkkokalvon sairauksista sekä uusien AO:n kliinisten päätepisteiden kehittäminen uusille hoitoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20810
        • Rekrytointi
        • NIH Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20993
        • Rekrytointi
        • Food and Drug Administration
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan NIH-potilaspopulaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olet 21-vuotias tai vanhempi,
  2. Kyky toimia yhteistyössä ohjeiden kanssa adaptiivisen optisen kuvantamisen aikana (samanlailla kuin kliinisen silmätutkimuksen aikana annetut ohjeet),
  3. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. (Muita kuin englantia puhuvia osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen) ja
  4. Sinulla on diagnosoitu ulkokalvon sairaus tai tila (kohortti 2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tilalla, joka estää riittävien kuvien saamisen (esim. epävakaa kiinnitys tai median opasiteetti),
  2. Näkökorjaus on +4 diopterin (D) - -8 D ulkopuolella,
  3. sinulla on ollut mydriaattipisaroiden aiheuttamia haittavaikutuksia,
  4. sinulla on taipumus (eli kapea iridocorneaalinen kulma) tai sinulla on aiemmin ollut akuutti sulkukulmaglaukooma (AACG) tai
  5. Työskentelet suoraan Drs. Hammer, Cukras ja Liu tai mikä tahansa NIH/NEI AI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ulkokalvon sairaus
Kokenut verkkokalvon asiantuntija luokittelee kokeneet verkkokalvon ulkopuoliset sairaudet, jotka vaikuttavat fotoreseptori-verkkokalvon pigmenttiepiteelikompleksiin. Ulkokalvon sairaudet koehenkilöille tehdään adaptiivisen optiikan (AO) kuvantaminen useista silmänpohjan kohdista.
Laite: Mukautuva optinen kuvantaminen
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopy (AOSLO) ja adaptiivinen optiikka - optinen koherenssitomografia (AO-OCT) verkkokalvon kuvantaminen
Terve valvonta
Ikäsopiville terveille kontrollihenkilöille tehdään samat AO-kuvantamistoimenpiteet kuin koehenkilöille, joilla on ulkoisen verkkokalvon sairauksia.
Laite: Mukautuva optinen kuvantaminen
Adaptive optics scanning laser oftalmoscopy (AOSLO) ja adaptiivinen optiikka - optinen koherenssitomografia (AO-OCT) verkkokalvon kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotoreseptorin (PR) tiheys
Aikaikkuna: PR-tiheys lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa PR:t ovat kohteena.
PR-tiheys lasketaan tietyillä verkkokalvon epäkeskisuuksilla soluista, jotka on laskettu keskimääräisinä AO-OCT-tilavuuksina tai keskimääräisinä AOSLO-kehyksinä.
PR-tiheys lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa PR:t ovat kohteena.
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) solutiheys
Aikaikkuna: RPE-solutiheys lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RPE-solut ovat kohteena.
RPE-solutiheys lasketaan verkkokalvon spesifisillä epäkeskisuuksilla soluista, jotka on laskettu keskimääräisinä AO-OCT-tilavuuksina.
RPE-solutiheys lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RPE-solut ovat kohteena.
RPE-soluorganellien liikkuvuus
Aikaikkuna: RPE-motiliteetti lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RPE-solut ovat kohteena. Tutkimuksen toistettavuusosassa RPE-elinten liikkuvuus kvantifioidaan kolme kertaa 1-2 viikon välein.
RPE-soluorganellien liikkuvuus lasketaan AO-OCT-tilavuuksien sarjasta segmentoitujen solujen dekorrelaatioaikavakion perusteella.
RPE-motiliteetti lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa RPE-solut ovat kohteena. Tutkimuksen toistettavuusosassa RPE-elinten liikkuvuus kvantifioidaan kolme kertaa 1-2 viikon välein.
PR-solun toiminta
Aikaikkuna: PR-toiminto lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa PR-soluja stimuloidaan. Tutkimuksen uusittavuusosuudessa PR-solujen toiminta kvantifioidaan kolme kertaa 1-2 viikon välein.
Fotoreseptorisolun (kartion) toiminta mitataan vaihemuutoksista sisemmän segmentin ja ulomman segmentin liitoskohdan ja ulkosegmentin ulomman kärjen signaalien välillä näkyvän valon stimulaation aikana kerättyjen AO-OCT-tilavuuksien sarjassa.
PR-toiminto lasketaan kerran AO-kuvausistunnossa, jossa PR-soluja stimuloidaan. Tutkimuksen uusittavuusosuudessa PR-solujen toiminta kvantifioidaan kolme kertaa 1-2 viikon välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-CDRH-074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat AO-kuvat jaetaan ulkopuolisten akateemisten yhteistyökumppaneiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa