Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyka adaptacyjna Obrazowanie zewnętrznych chorób siatkówki

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Celem badania jest zebranie obrazów siatkówki optyki adaptywnej (AO) od osób z chorobami siatkówki zewnętrznej (choroby siatkówki zewnętrznej, w tym fotoreceptorów, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), błony podstawnej lub patologii naczyniówki) w celu opracowania nowych metod diagnostycznych, biomarkery i kliniczne punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem badania jest zebranie obrazów siatkówki optyki adaptywnej (AO) od osób z chorobami zewnętrznej siatkówki (choroby zewnętrznej siatkówki, w tym fotoreceptorów, nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), błony podstawnej lub patologii naczyniówki) w celu opracowania nowych metod diagnostycznych metody, biomarkery i kliniczne punkty końcowe.

Populacja badana: Do pięćdziesięciu (50) zdrowych ochotników bez chorób oczu (Kohorta 1) i do pięćdziesięciu (50) uczestników dotkniętych chorobą z jakimkolwiek typem choroby zewnętrznej siatkówki (Kohorta 2) zostanie włączonych.

Projekt: Jest to protokół badania podłużnego, w którym uczestnicy będą obrazowani za pomocą eksperymentalnych multimodalnych systemów obrazowania siatkówki AO (mAO), które obejmują optyczną tomografię koherencyjną (OCT) i skanujące kanały oftalmoskopii laserowej (SLO) przez trzy lata. Filmy OCT i SLO o wysokiej rozdzielczości będą gromadzone, podczas gdy instrumenty automatycznie wykrywają i korygują zniekształcenia obrazu spowodowane aberracjami oka. Ogólnie rzecz biorąc, filmy różnych struktur komórkowych siatkówki będą pozyskiwane z kilku lokalizacji siatkówki przy użyciu różnych trybów obrazowania.

Pomiary wyników: Głównymi wynikami tego protokołu są opracowanie nowych metod diagnostycznych i biomarkerów chorób, badanie zmian morfologicznych i czynnościowych komórek spowodowanych różnymi chorobami siatkówki zewnętrznej oraz opracowanie nowych klinicznych punktów końcowych AO dla nowych terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20810
        • Rekrutacyjny
        • NIH Clinical Center
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20993

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania będą rekrutowani z populacji pacjentów NIH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masz ukończone 21 lat,
  2. Posiadają umiejętność współpracy z instrukcjami podczas obrazowania optyki adaptywnej (podobnie jak instrukcje wydawane podczas klinicznego badania okulistycznego),
  3. Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody. (Uczestnicy nieanglojęzyczni nie zostaną włączeni do badania) oraz
  4. Zdiagnozowano chorobę lub stan zewnętrznej siatkówki (kohorta 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć stan, który uniemożliwia uzyskanie odpowiednich obrazów (np. niestabilne utrwalenie lub zmętnienie nośnika),
  2. Mieć korekcję wzroku poza zakresem +4 dioptrii (D) do -8 D,
  3. Mają historię niepożądanych reakcji na krople rozszerzające źrenice,
  4. mają predyspozycje (tj. wąski kąt tęczówkowo-rogówkowy) lub jakąkolwiek historię jaskry ostrego zamykającego się kąta (AACG), lub
  5. Pracują pod bezpośrednim nadzorem dr. Hammer, Cukras i Liu lub którykolwiek z AI NIH/NEI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba siatkówki zewnętrznej
Osoby z chorobą zewnętrznej siatkówki wpływającą na kompleks fotoreceptor-nabłonek barwnikowy siatkówki zostaną sklasyfikowane na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez doświadczonego specjalistę od siatkówki. Pacjenci z chorobą zewnętrznej siatkówki zostaną poddani obrazowaniu optyki adaptacyjnej (AO) kilku lokalizacji plamki żółtej.
Urządzenie: Obrazowanie optyki adaptacyjnej
Optyka adaptacyjna skaningowa oftalmoskopia laserowa (AOSLO) i optyka adaptatywna - optyczna koherentna tomografia (AO-OCT) obrazowanie siatkówki
Zdrowa kontrola
Dopasowane wiekowo zdrowe osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane tym samym procedurom obrazowania AO, co osoby z chorobami siatkówki zewnętrznej.
Urządzenie: Obrazowanie optyki adaptacyjnej
Optyka adaptacyjna skaningowa oftalmoskopia laserowa (AOSLO) i optyka adaptatywna - optyczna koherentna tomografia (AO-OCT) obrazowanie siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość fotoreceptorów (PR).
Ramy czasowe: Gęstość PR zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, w której celem są PR.
Gęstość PR zostanie obliczona przy określonych mimośrodach siatkówki z komórek zliczonych w średnich objętościach AO-OCT lub średnich ramkach AOSLO.
Gęstość PR zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, w której celem są PR.
Gęstość komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE).
Ramy czasowe: Gęstość komórek RPE zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, w której celem są komórki RPE.
Gęstość komórek RPE zostanie obliczona przy określonych mimośrodach siatkówki z komórek zliczonych w średnich objętościach AO-OCT.
Gęstość komórek RPE zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, w której celem są komórki RPE.
Ruchliwość organelli komórkowych RPE
Ramy czasowe: Ruchliwość RPE zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, w której celem są komórki RPE. W przypadku części badania dotyczącej odtwarzalności ruchliwość organelli RPE zostanie określona ilościowo trzykrotnie w odstępie 1-2 tygodni.
Ruchliwość organelli komórkowych RPE będzie obliczana ze stałej czasowej dekorelacji dla komórek segmentowanych z sekwencji objętości AO-OCT.
Ruchliwość RPE zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, w której celem są komórki RPE. W przypadku części badania dotyczącej odtwarzalności ruchliwość organelli RPE zostanie określona ilościowo trzykrotnie w odstępie 1-2 tygodni.
Funkcja komórki PR
Ramy czasowe: Funkcja PR zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, podczas której komórki PR są stymulowane. W przypadku części badania dotyczącej odtwarzalności, funkcja komórek PR zostanie określona ilościowo trzy razy w odstępie 1-2 tygodni.
Funkcja komórki fotoreceptorowej (czopka) będzie mierzona na podstawie zmian faz między segmentem wewnętrznym a połączeniem segmentu zewnętrznego i sygnałami wierzchołka czopka zewnętrznego segmentu w sekwencji objętości AO-OCT zebranych podczas stymulacji światłem widzialnym.
Funkcja PR zostanie obliczona raz podczas sesji obrazowania AO, podczas której komórki PR są stymulowane. W przypadku części badania dotyczącej odtwarzalności, funkcja komórek PR zostanie określona ilościowo trzy razy w odstępie 1-2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-CDRH-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane obrazy AO zostaną udostępnione zewnętrznym współpracownikom akademickim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na czas trwania studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie optyki adaptacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj