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Imagerie optique adaptative des maladies de la rétine externe

22 décembre 2023 mis à jour par: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
L'objectif de l'étude est de collecter des images rétiniennes en optique adaptative (AO) de sujets humains atteints de maladies de la rétine externe (maladies de la rétine externe dont photorécepteur, épithélium pigmentaire rétinien (EPR), pathologies de la membrane basale ou choroïdienne) pour développer de nouvelles méthodes de diagnostic, biomarqueurs et paramètres cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif de l'étude est de collecter des images rétiniennes d'optique adaptative (OA) de sujets humains atteints de maladies de la rétine externe (maladies de la rétine externe, y compris les photorécepteurs, l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), la membrane basale ou les pathologies choroïdiennes) pour développer de nouvelles pathologies diagnostiques. méthodes, biomarqueurs et paramètres cliniques.

Population de l'étude : jusqu'à cinquante (50) volontaires sains sans maladie oculaire (cohorte 1) et jusqu'à cinquante (50) participants atteints de tout type de maladie de la rétine externe (cohorte 2) seront recrutés.

Conception : Il s'agit d'un protocole d'étude longitudinale où les participants seront imagés avec des systèmes d'imagerie rétinienne multimodaux expérimentaux AO (mAO) qui incluent la tomographie par cohérence optique (OCT) et les canaux d'ophtalmoscopie laser à balayage (SLO) sur trois ans. Des vidéos OCT et SLO haute résolution seront collectées tandis que les instruments détectent et corrigent automatiquement la distorsion d'image causée par les aberrations oculaires. En général, des vidéos de différentes structures cellulaires rétiniennes seront acquises à partir de plusieurs emplacements rétiniens en utilisant divers modes d'imagerie.

Mesures des résultats : les principaux résultats de ce protocole sont le développement de nouvelles méthodes de diagnostic et de biomarqueurs de maladies, l'étude des changements morphologiques et fonctionnels cellulaires dus à diverses maladies de la rétine externe et le développement de nouveaux paramètres cliniques AO pour de nouvelles thérapies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20810
        • Recrutement
        • NIH Clinical Center
        • Contact:
          • Catherine Cukras, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 301-435-5061
          • E-mail: cukrasc@nei.nih.gov
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20993
        • Recrutement
        • Food and Drug Administration
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants à l'étude seront recrutés parmi la population de patients des NIH.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 21 ans ou plus,
  2. Avoir la capacité de coopérer avec les instructions lors de l'imagerie par optique adaptative (similaire aux instructions données lors d'un examen clinique de la vue),
  3. Avoir la capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé. (Les participants non anglophones ne seront pas inscrits à l'étude), et
  4. Avoir reçu un diagnostic de maladie ou d'affection de la rétine externe (cohorte 2).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition qui empêche l'obtention d'images adéquates (par ex. fixation instable ou opacité du support),
  2. Avoir une correction visuelle en dehors de la plage +4 dioptries (D) à -8 D,
  3. Avoir des antécédents de réaction indésirable aux gouttes mydriatiques,
  4. Avoir une prédisposition à (c'est-à-dire un angle irido-cornéen étroit) ou tout antécédent de glaucome aigu à angle fermé (AACG), ou
  5. Travaillent sous la supervision directe des Drs. Hammer, Cukras et Liu, ou l'un des NIH/NEI AI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie de la rétine externe
Les sujets atteints d'une maladie de la rétine externe affectant le complexe photorécepteur-épithélium pigmentaire rétinien seront classés par examen clinique par un spécialiste expérimenté de la rétine. Les sujets atteints d'une maladie de la rétine externe subiront une imagerie par optique adaptative (OA) de plusieurs emplacements maculaires.
Dispositif: Imagerie optique adaptative
Ophtalmoscopie laser à balayage optique adaptative (AOSLO) et imagerie rétinienne optique adaptative - tomographie par cohérence optique (AO-OCT)
Contrôle sain
Les sujets témoins sains appariés selon l'âge subiront les mêmes procédures d'imagerie AO que les sujets atteints de maladies de la rétine externe.
Dispositif: Imagerie optique adaptative
Ophtalmoscopie laser à balayage optique adaptative (AOSLO) et imagerie rétinienne optique adaptative - tomographie par cohérence optique (AO-OCT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des photorécepteurs (PR)
Délai: La densité de PR sera calculée une fois lors de la séance d'imagerie AO dans laquelle les PR sont la cible.
La densité PR sera calculée à des excentricités rétiniennes spécifiques à partir de cellules comptées en volumes AO-OCT moyens ou en cadres AOSLO moyens.
La densité de PR sera calculée une fois lors de la séance d'imagerie AO dans laquelle les PR sont la cible.
Densité cellulaire de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE)
Délai: La densité cellulaire RPE sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les cellules RPE sont la cible.
La densité cellulaire RPE sera calculée à des excentricités rétiniennes spécifiques à partir de cellules comptées en volumes moyens AO-OCT.
La densité cellulaire RPE sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les cellules RPE sont la cible.
Motilité des organites cellulaires RPE
Délai: La motilité RPE sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les cellules RPE sont la cible. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la motilité des organites RPE sera quantifiée trois fois séparées par 1-2 semaines.
La motilité des organites cellulaires RPE sera calculée à partir de la constante de temps de décorrélation pour les cellules segmentées à partir d'une séquence de volumes AO-OCT.
La motilité RPE sera calculée une fois lors de la session d'imagerie AO dans laquelle les cellules RPE sont la cible. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la motilité des organites RPE sera quantifiée trois fois séparées par 1-2 semaines.
Fonction des cellules PR
Délai: La fonction PR sera calculée une fois lors de la séance d'imagerie AO au cours de laquelle les cellules PR sont stimulées. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la fonction des cellules PR sera quantifiée trois fois séparées par 1-2 semaines.
La fonction de la cellule photoréceptrice (cône) sera mesurée à partir des changements de phase entre le segment interne - la jonction du segment externe et les signaux de pointe du segment externe du cône dans une séquence de volumes AO-OCT collectés pendant la stimulation par la lumière visible.
La fonction PR sera calculée une fois lors de la séance d'imagerie AO au cours de laquelle les cellules PR sont stimulées. Pour la partie reproductibilité de l'étude, la fonction des cellules PR sera quantifiée trois fois séparées par 1-2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Food and Drug Administration (FDA)

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-CDRH-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les images AO anonymisées seront partagées avec des collaborateurs universitaires externes.

Délai de partage IPD

Pour la durée de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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