Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A külső retina betegségeinek adaptív optika képalkotása

2026. május 6. frissítette: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
A tanulmány célja adaptív optika (AO) retinaképek gyűjtése külső retina betegségben szenvedő személyekről (a külső retina betegségei, beleértve a fotoreceptort, a retina pigment epitéliumot (RPE), az alapmembrán vagy a choroidális patológiákat), új diagnosztikai módszerek kidolgozása érdekében, biomarkerek és klinikai végpontok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A tanulmány célja adaptív optika (AO) retinális képeinek gyűjtése külső retina betegségben szenvedő személyekről (a külső retina betegségei, beleértve a fotoreceptort, a retina pigment epitéliumot (RPE), az alapmembránt vagy az érhártya patológiáit), új diagnosztikai diagnosztikai fejlesztések érdekében. módszerek, biomarkerek és klinikai végpontok.

Vizsgálati populáció: Legfeljebb ötven (50) egészséges önkéntest, akiknek nincs szembetegsége (1. kohorsz), és legfeljebb ötven (50) érintett, bármilyen típusú külső retinabetegségben szenvedő résztvevőt (2. kohorsz) vesznek fel.

Tervezés: Ez egy longitudinális vizsgálati protokoll, amelyben a résztvevőket vizsgáló multimodális AO (mAO) retina képalkotó rendszerekkel készítik, amelyek optikai koherencia tomográfiát (OCT) és pásztázó lézeres ophthalmoscopy (SLO) csatornákat foglalnak magukban három éven keresztül. A rendszer összegyűjti a nagy felbontású OCT és SLO videókat, miközben a műszerek automatikusan észlelik és kijavítják a szemhibák által okozott képtorzulást. Általánosságban elmondható, hogy a különböző retina sejtstruktúrákról készült videókat a retina több helyéről lehet beszerezni különféle képalkotási módok segítségével.

Eredményintézkedések: Ennek a protokollnak az elsődleges eredménye új diagnosztikai módszerek és betegségbiomarkerek kifejlesztése, a különböző külső retinabetegségek következtében fellépő sejtmorfológiai és funkcionális változások vizsgálata, valamint új AO klinikai végpontok kidolgozása új terápiákhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20810
        • Toborzás
        • NIH Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20993
        • Toborzás
        • Food and Drug Administration
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat összes résztvevőjét az NIH betegpopulációjából toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb,
  2. Képes együttműködni az utasításokkal az adaptív optikai képalkotás során (hasonlóan a klinikai szemvizsgálat során adott utasításokhoz),
  3. Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést. (A nem angolul beszélő résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban), és
  4. Külső retina betegséggel vagy állapottal diagnosztizáltak (2. kohorsz).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan állapota van, amely megakadályozza a megfelelő képek készítését (pl. instabil rögzítés vagy a média átlátszatlansága),
  2. A látásjavítás a +4 dioptria (D) és -8 D tartományon kívül esik,
  3. Ha korábban előfordult már nemkívánatos reakciója a miriáscseppekre,
  4. Hajlamos (azaz szűk iridocorneális szögre) vagy bármilyen anamnézisében szerepel akut zárt zugú glaukóma (AACG), vagy
  5. Közvetlen felügyelete alatt dolgoznak dr. Hammer, Cukras és Liu, vagy bármelyik NIH/NEI AI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Külső retina betegség
A fotoreceptor-retina pigment epitélium komplexet érintő külső retina betegségben szenvedő alanyokat egy tapasztalt retina specialista klinikai vizsgálattal osztályozza. A külső retina betegségben szenvedő alanyok adaptív optikai (AO) képalkotásának vetik alá számos makula helyét.
Eszköz: Adaptív optika képalkotás
Adaptív optika pásztázó lézeres ophthalmoscopy (AOSLO) és adaptív optika - optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) retina képalkotás
Egészséges kontroll
A megfelelő életkorú egészséges kontroll alanyok ugyanazon az AO képalkotó eljárásokon esnek át, mint a külső retina betegségben szenvedő alanyok.
Eszköz: Adaptív optika képalkotás
Adaptív optika pásztázó lézeres ophthalmoscopy (AOSLO) és adaptív optika - optikai koherencia tomográfia (AO-OCT) retina képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fotoreceptor (PR) sűrűsége
Időkeret: A PR-sűrűség egyszer kerül kiszámításra az AO-képalkotás során, amelyben a PR-k a célpontok.
A PR-sűrűséget az átlagos AO-OCT térfogatokban vagy átlagos AOSLO keretekben számolt sejtek specifikus retina excentricitásainál számítják ki.
A PR-sűrűség egyszer kerül kiszámításra az AO-képalkotás során, amelyben a PR-k a célpontok.
A retina pigment epiteliális (RPE) sejtsűrűsége
Időkeret: Az RPE sejtsűrűség egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RPE sejtek a célpont.
Az RPE sejtsűrűséget az átlagos AO-OCT térfogatokban számolt sejtek specifikus retina excentricitásai alapján számítják ki.
Az RPE sejtsűrűség egyszer kerül kiszámításra az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RPE sejtek a célpont.
RPE sejtorganellumok mozgékonysága
Időkeret: Az RPE motilitást egyszer számítják ki az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RPE sejtek a célpont. A vizsgálat reprodukálhatósági részében az RPE organellumok mozgékonyságát háromszor, 1-2 héttel elválasztva számszerűsítjük.
Az RPE sejtorganellumok mozgékonyságát az AO-OCT térfogatok sorozatából szegmentált sejtek dekorrelációs időállandójából számítjuk ki.
Az RPE motilitást egyszer számítják ki az AO képalkotó munkamenet során, amelyben az RPE sejtek a célpont. A vizsgálat reprodukálhatósági részében az RPE organellumok mozgékonyságát háromszor, 1-2 héttel elválasztva számszerűsítjük.
PR sejt funkció
Időkeret: A PR-funkció egyszer kerül kiszámításra az AO-képalkotás során, amelyben a PR-sejteket stimulálják. A vizsgálat reprodukálhatósági részében a PR-sejtek működését háromszor, 1-2 héttel elválasztva számszerűsítjük.
A fotoreceptor sejt (kúp) funkcióját a belső szegmens – külső szegmens csomópont és a kúp külső szegmenscsúcs jelei közötti fázisváltozásokból mérik a látható fény stimulációja során összegyűjtött AO-OCT térfogatok sorozatában.
A PR-funkció egyszer kerül kiszámításra az AO-képalkotás során, amelyben a PR-sejteket stimulálják. A vizsgálat reprodukálhatósági részében a PR-sejtek működését háromszor, 1-2 héttel elválasztva számszerűsítjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Food and Drug Administration (FDA)

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-CDRH-074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan AO-képeket megosztjuk a külső tudományos munkatársakkal.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat idejére.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérés alapján elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel