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Imágenes de óptica adaptativa de enfermedades de la retina externa

6 de mayo de 2026 actualizado por: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
El objetivo del estudio es recopilar imágenes retinales de óptica adaptativa (AO) de sujetos humanos con enfermedades de la retina externa (enfermedades de la retina externa que incluyen fotorreceptores, epitelio pigmentario de la retina (RPE), membrana basal o patologías coroideas) para desarrollar nuevos métodos de diagnóstico, biomarcadores y criterios de valoración clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo del estudio es recopilar imágenes retinales de óptica adaptativa (AO) de sujetos humanos con enfermedades de la retina externa (enfermedades de la retina externa que incluyen fotorreceptores, epitelio pigmentario de la retina (RPE), membrana basal o patologías coroideas) para desarrollar nuevos diagnósticos. métodos, biomarcadores y criterios de valoración clínicos.

Población del estudio: se inscribirán hasta cincuenta (50) voluntarios sanos sin enfermedad ocular (Cohorte 1) y hasta cincuenta (50) participantes afectados con cualquier tipo de enfermedad de la retina externa (Cohorte 2).

Diseño: Este es un protocolo de estudio longitudinal en el que se tomarán imágenes de los participantes con sistemas de imágenes retinales multimodales AO (mAO) en investigación que incluyen canales de tomografía de coherencia óptica (OCT) y oftalmoscopia láser de barrido (SLO) durante tres años. Se recopilarán videos OCT y SLO de alta resolución mientras los instrumentos detectan y corrigen automáticamente la distorsión de la imagen causada por aberraciones oculares. En general, los videos de diferentes estructuras celulares de la retina se adquirirán desde varias ubicaciones de la retina utilizando varios modos de imagen.

Medidas de resultado: los resultados principales de este protocolo son el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico y biomarcadores de enfermedades, la investigación de cambios morfológicos y funcionales celulares debido a diversas enfermedades de la retina externa y el desarrollo de nuevos criterios de valoración clínicos de AO para terapias novedosas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20810
        • Reclutamiento
        • NIH Clinical Center
        • Contacto:
          • Catherine Cukras, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 301-435-5061
          • Correo electrónico: cukrasc@nei.nih.gov
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20993
        • Reclutamiento
        • Food and Drug Administration
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes del estudio serán reclutados de la población de pacientes de los NIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene 21 años de edad o más,
  2. Tener la capacidad de cooperar con las instrucciones durante la obtención de imágenes con óptica adaptativa (similar a las instrucciones que se dan durante un examen clínico de la vista),
  3. Tener la capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado. (Los participantes que no hablen inglés no se inscribirán en el estudio), y
  4. Han sido diagnosticados con una enfermedad o afección de la retina externa (cohorte 2).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una condición que impide obtener imágenes adecuadas (p. fijación inestable u opacidad de los medios),
  2. Tener corrección visual fuera del rango +4 dioptrías (D) a -8 D,
  3. Tiene antecedentes de reacción adversa a las gotas midriáticas,
  4. Tener una predisposición a (es decir, ángulo iridocorneal estrecho) o antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado agudo (AACG), o
  5. Están trabajando bajo la supervisión directa de los Dres. Hammer, Cukras y Liu, o cualquiera de las IA NIH/NEI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de la retina externa
Los sujetos con una enfermedad de la retina externa que afecte el complejo del epitelio pigmentario de la retina y el fotorreceptor serán clasificados mediante un examen clínico realizado por un especialista en retina con experiencia. Los sujetos con enfermedad de la retina externa se someterán a imágenes de óptica adaptativa (AO) de varias ubicaciones maculares.
Dispositivo: Imágenes de óptica adaptativa
Oftalmoscopia láser de barrido con óptica adaptativa (AOSLO) y óptica adaptativa: tomografía de coherencia óptica (AO-OCT) imágenes retinianas
Control saludable
Los sujetos de control sanos de la misma edad se someterán a los mismos procedimientos de imagen AO que los sujetos con enfermedades de la retina externa.
Dispositivo: Imágenes de óptica adaptativa
Oftalmoscopia láser de barrido con óptica adaptativa (AOSLO) y óptica adaptativa: tomografía de coherencia óptica (AO-OCT) imágenes retinianas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fotorreceptores (PR)
Periodo de tiempo: La densidad de PR se calculará una vez en la sesión de imágenes de AO en la que los PR son el objetivo.
La densidad de PR se calculará en excentricidades retinianas específicas a partir de células contadas en volúmenes promedio de AO-OCT o marcos AOSLO promedio.
La densidad de PR se calculará una vez en la sesión de imágenes de AO en la que los PR son el objetivo.
Densidad celular del epitelio pigmentario de la retina (RPE)
Periodo de tiempo: La densidad de células RPE se calculará una vez en la sesión de imágenes AO en la que las células RPE son el objetivo.
La densidad de células RPE se calculará en excentricidades retinianas específicas a partir de células contadas en volúmenes promedio de AO-OCT.
La densidad de células RPE se calculará una vez en la sesión de imágenes AO en la que las células RPE son el objetivo.
Motilidad de orgánulos de células RPE
Periodo de tiempo: La motilidad del RPE se calculará una vez en la sesión de imágenes de AO en la que las células del RPE son el objetivo. Para la parte de reproducibilidad del estudio, la motilidad de los orgánulos RPE se cuantificará tres veces separadas por 1-2 semanas.
La motilidad de los orgánulos celulares RPE se calculará a partir de la constante de tiempo de descorrelación para las células segmentadas a partir de una secuencia de volúmenes AO-OCT.
La motilidad del RPE se calculará una vez en la sesión de imágenes de AO en la que las células del RPE son el objetivo. Para la parte de reproducibilidad del estudio, la motilidad de los orgánulos RPE se cuantificará tres veces separadas por 1-2 semanas.
Función celular PR
Periodo de tiempo: La función PR se calculará una vez en la sesión de imágenes AO en la que se estimulan las células PR. Para la parte de reproducibilidad del estudio, la función de las células PR se cuantificará tres veces separadas por 1-2 semanas.
La función de la célula fotorreceptora (cono) se medirá a partir de los cambios de fase entre el segmento interno, la unión del segmento externo y las señales de la punta del segmento externo del cono en una secuencia de volúmenes de AO-OCT recopilados durante la estimulación con luz visible.
La función PR se calculará una vez en la sesión de imágenes AO en la que se estimulan las células PR. Para la parte de reproducibilidad del estudio, la función de las células PR se cuantificará tres veces separadas por 1-2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Food and Drug Administration (FDA)

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-CDRH-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las imágenes de AO desidentificadas se compartirán con colaboradores académicos externos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Por la duración del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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