Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv optikk avbildning av ytre netthinnesykdommer

22. desember 2023 oppdatert av: Daniel Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Målet med studien er å samle adaptiv optikk (AO) netthinnebilder fra mennesker med ytre netthinnens sykdommer (sykdommer i ytre retina inkludert fotoreseptor, retinal pigmentepitel (RPE), basalmembran eller koroidale patologier) for å utvikle nye diagnostiske metoder, biomarkører og kliniske endepunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med studien er å samle adaptive optikk (AO) netthinnebilder fra mennesker med ytre netthinnens sykdommer (sykdommer i ytre retina inkludert fotoreseptor, retinal pigmentepitel (RPE), basalmembran eller koroidale patologier) for å utvikle ny diagnostikk metoder, biomarkører og kliniske endepunkter.

Studiepopulasjon: Opptil femti (50) friske frivillige uten øyesykdom (kohort 1) og opptil femti (50) berørte deltakere med en hvilken som helst type ytre retinal sykdom (kohort 2) vil bli registrert.

Design: Dette er en longitudinell studieprotokoll der deltakerne vil bli avbildet med undersøkelsesmultimodale AO (mAO) retinalavbildningssystemer som inkluderer optisk koherenstomografi (OCT) og skanning av laser oftalmoskopi (SLO) kanaler over tre år. Høyoppløselige OCT- og SLO-videoer vil bli samlet inn mens instrumentene automatisk oppdager og korrigerer for bildeforvrengning forårsaket av okulære aberrasjoner. Generelt vil videoer av forskjellige netthinnecellestrukturer bli hentet fra flere netthinneplasseringer ved bruk av forskjellige avbildningsmoduser.

Resultatmål: De primære resultatene for denne protokollen er utvikling av nye diagnostiske metoder og sykdomsbiomarkører, undersøkelse av cellulære morfologiske og funksjonelle endringer på grunn av ulike ytre retinale sykdommer, og utvikling av nye AO kliniske endepunkter for nye terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20810
        • Rekruttering
        • NIH Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20993

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiedeltakere vil bli rekruttert fra NIH-pasientpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 21 år eller eldre,
  2. Ha evnen til å samarbeide med instruksjoner under adaptiv optikkavbildning (ligner på instruksjoner gitt under en klinisk øyeundersøkelse),
  3. Ha evnen til å forstå og signere et informert samtykke. (Ikke-engelsktalende deltakere vil ikke bli registrert i studien), og
  4. Har blitt diagnostisert med ytre retinal sykdom eller tilstand (Kohort 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand som forhindrer at tilstrekkelige bilder tas (f. ustabil fiksering eller mediaopasitet),
  2. Ha visuell korreksjon utenfor området +4 dioptrier (D) til -8 D,
  3. Har en historie med bivirkninger på mydriatiske dråper,
  4. Har en disposisjon for (dvs. smal iridocorneal vinkel) eller noen historie med akutt vinkellukkende glaukom (AACG), eller
  5. Arbeider under direkte tilsyn av Drs. Hammer, Cukras og Liu, eller noen av NIH/NEI AI-ene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ytre retinal sykdom
Personer med ytre retinal sykdom som påvirker fotoreseptor-retinalt pigmentepitelkompleks vil bli klassifisert ved klinisk undersøkelse av en erfaren netthinnespesialist. Personer med ytre netthinnesykdom vil gjennomgå adaptiv optikk (AO) avbildning av flere makulære steder.
Enhet: Adaptiv optikkavbildning
Adaptiv optikk skanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optikk - optisk koherens tomografi (AO-OCT) retinal avbildning
Sunn kontroll
Alderstilpassede friske kontrollpersoner vil gjennomgå de samme AO-bildeprosedyrene som personer med ytre retinale sykdommer.
Enhet: Adaptiv optikkavbildning
Adaptiv optikk skanning laser oftalmoskopi (AOSLO) og adaptiv optikk - optisk koherens tomografi (AO-OCT) retinal avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotoreseptor (PR) tetthet
Tidsramme: PR-tetthet vil bli beregnet én gang ved AO-bildeøkten der PR-er er målet.
PR-tetthet vil bli beregnet ved spesifikke retinale eksentrisiteter fra celler som telles i gjennomsnittlig AO-OCT-volum eller gjennomsnittlig AOSLO-rammer.
PR-tetthet vil bli beregnet én gang ved AO-bildeøkten der PR-er er målet.
Retinal pigmentepitel (RPE) celletetthet
Tidsramme: RPE-celletetthet vil bli beregnet én gang ved AO-avbildningsøkten der RPE-celler er målet.
RPE-celletetthet vil bli beregnet ved spesifikke retinale eksentrisiteter fra celler talt i gjennomsnittlig AO-OCT-volum.
RPE-celletetthet vil bli beregnet én gang ved AO-avbildningsøkten der RPE-celler er målet.
RPE-celleorganellemotilitet
Tidsramme: RPE-motilitet vil bli beregnet én gang ved AO-avbildningsøkten der RPE-celler er målet. For reproduserbarhetsdelen av studien vil RPE-organellemotilitet kvantifiseres tre ganger med 1-2 ukers mellomrom.
RPE-celleorganellemotilitet vil bli beregnet fra dekorrelasjonstidskonstanten for celler segmentert fra en sekvens av AO-OCT-volumer.
RPE-motilitet vil bli beregnet én gang ved AO-avbildningsøkten der RPE-celler er målet. For reproduserbarhetsdelen av studien vil RPE-organellemotilitet kvantifiseres tre ganger med 1-2 ukers mellomrom.
PR-cellefunksjon
Tidsramme: PR-funksjonen vil bli beregnet én gang ved AO-avbildningsøkten der PR-celler stimuleres. For reproduserbarhetsdelen av studien vil PR-cellefunksjonen kvantifiseres tre ganger atskilt med 1-2 uker.
Fotoreseptorcelle (kjegle) funksjon vil bli målt fra faseendringer mellom indre segment - ytre segmentkryss og kjegle ytre segmentspisssignaler i en sekvens av AO-OCT volumer samlet under synlig lysstimulering.
PR-funksjonen vil bli beregnet én gang ved AO-avbildningsøkten der PR-celler stimuleres. For reproduserbarhetsdelen av studien vil PR-cellefunksjonen kvantifiseres tre ganger atskilt med 1-2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-CDRH-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte AO-bilder vil bli delt med eksterne akademiske samarbeidspartnere.

IPD-delingstidsramme

For varigheten av studiet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adaptiv optikkavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere