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Imagiologia por óptica adaptativa de doenças retinianas externas

6 de maio de 2026 atualizado por: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
O objetivo do estudo é coletar imagens da retina de óptica adaptativa (AO) de seres humanos com doenças da retina externa (doenças da retina externa, incluindo fotorreceptores, epitélio pigmentar da retina (RPE), membrana basal ou patologias da coroide) para desenvolver novos métodos de diagnóstico, biomarcadores e parâmetros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo do estudo é coletar imagens da retina de óptica adaptativa (AO) de seres humanos com doenças da retina externa (doenças da retina externa, incluindo fotorreceptores, epitélio pigmentar da retina (EPR), membrana basal ou patologias da coroide) para desenvolver novos diagnósticos métodos, biomarcadores e parâmetros clínicos.

População do estudo: Serão incluídos até cinquenta (50) voluntários saudáveis ​​sem doença ocular (Coorte 1) e até cinquenta (50) participantes afetados com qualquer tipo de doença retiniana externa (Coorte 2).

Projeto: Este é um protocolo de estudo longitudinal em que os participantes serão fotografados com sistemas de imagem de retina multimodais AO (mAO) investigacionais que incluem canais de tomografia de coerência óptica (OCT) e oftalmoscopia a laser de varredura (SLO) ao longo de três anos. Vídeos OCT e SLO de alta resolução serão coletados enquanto os instrumentos detectam e corrigem automaticamente a distorção de imagem causada por aberrações oculares. Em geral, vídeos de diferentes estruturas celulares da retina serão adquiridos de vários locais da retina usando vários modos de imagem.

Medidas de resultado: Os resultados primários para este protocolo são o desenvolvimento de novos métodos de diagnóstico e biomarcadores de doenças, investigação de alterações morfológicas e funcionais celulares devido a várias doenças retinianas externas e desenvolvimento de novos endpoints clínicos AO para novas terapias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20810
        • Recrutamento
        • NIH Clinical Center
        • Contato:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20993

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes do estudo serão recrutados da população de pacientes do NIH.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem 21 anos de idade ou mais,
  2. Ter a capacidade de cooperar com as instruções durante a imagiologia de óptica adaptativa (semelhante às instruções dadas durante um exame oftalmológico clínico),
  3. Ter a capacidade de entender e assinar um consentimento informado. (Participantes que não falam inglês não serão incluídos no estudo) e
  4. Foram diagnosticados com doença ou condição da retina externa (Coorte 2).

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição que impeça a obtenção de imagens adequadas (por exemplo, fixação instável ou opacidade do meio),
  2. Ter correção visual fora da faixa de +4 dioptrias (D) a -8 D,
  3. Tem um histórico de reação adversa a gotas midriáticas,
  4. Tem uma predisposição para (ou seja, ângulo iridocorneal estreito) ou qualquer história de glaucoma agudo de ângulo fechado (AACG), ou
  5. Estão trabalhando sob a supervisão direta dos Drs. Hammer, Cukras e Liu, ou qualquer um dos NIH/NEI AIs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença da retina externa
Indivíduos com doença retiniana externa afetando o complexo fotorreceptor-epitélio pigmentar da retina serão classificados por exame clínico por um especialista em retina experiente. Indivíduos com doença da retina externa serão submetidos a imagens de óptica adaptativa (AO) de vários locais maculares.
Dispositivo: Imagem de óptica adaptativa
Óptica adaptativa oftalmoscopia a laser de varredura (AOSLO) e óptica adaptativa - tomografia de coerência óptica (AO-OCT) imagem da retina
Controle saudável
Indivíduos de controle saudáveis ​​da mesma idade serão submetidos aos mesmos procedimentos de imagem AO que indivíduos com doenças retinianas externas.
Dispositivo: Imagem de óptica adaptativa
Óptica adaptativa oftalmoscopia a laser de varredura (AOSLO) e óptica adaptativa - tomografia de coerência óptica (AO-OCT) imagem da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de fotorreceptores (PR)
Prazo: A densidade de PR será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual os PRs são o alvo.
A densidade PR será calculada em excentricidades retinianas específicas de células contadas em volumes AO-OCT médios ou quadros AOSLO médios.
A densidade de PR será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual os PRs são o alvo.
Densidade celular do epitélio pigmentar da retina (RPE)
Prazo: A densidade de células RPE será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual as células RPE são o alvo.
A densidade celular RPE será calculada em excentricidades retinianas específicas a partir de células contadas em volumes AO-OCT médios.
A densidade de células RPE será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual as células RPE são o alvo.
Motilidade de organelas celulares RPE
Prazo: A motilidade RPE será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual as células RPE são o alvo. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a motilidade da organela RPE será quantificada três vezes separadas por 1-2 semanas.
A motilidade da organela celular RPE será calculada a partir da constante de tempo de decorrelação para células segmentadas de uma sequência de volumes AO-OCT.
A motilidade RPE será calculada uma vez na sessão de imagem AO na qual as células RPE são o alvo. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a motilidade da organela RPE será quantificada três vezes separadas por 1-2 semanas.
Função da célula PR
Prazo: A função PR será calculada uma vez na sessão de imagem AO em que as células PR são estimuladas. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a função das células PR será quantificada três vezes com intervalo de 1 a 2 semanas.
A função da célula fotorreceptora (cone) será medida a partir de mudanças de fase entre o segmento interno - junção do segmento externo e os sinais da ponta do segmento externo do cone em uma sequência de volumes AO-OCT coletados durante a estimulação por luz visível.
A função PR será calculada uma vez na sessão de imagem AO em que as células PR são estimuladas. Para a parte de reprodutibilidade do estudo, a função das células PR será quantificada três vezes com intervalo de 1 a 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Food and Drug Administration (FDA)

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-CDRH-074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens AO não identificadas serão compartilhadas com colaboradores acadêmicos externos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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