Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная оптическая визуализация заболеваний наружной сетчатки

6 мая 2026 г. обновлено: Daniel X. Hammer, Food and Drug Administration (FDA)
Целью исследования является сбор изображений сетчатки с адаптивной оптикой (АО) у людей с заболеваниями наружной части сетчатки (заболевания наружной части сетчатки, включая фоторецепторы, пигментный эпителий сетчатки (ПЭС), базальную мембрану или патологии хориоидеи) для разработки новых методов диагностики, биомаркеры и клинические конечные точки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью исследования является сбор изображений сетчатки с адаптивной оптикой (АО) у людей с заболеваниями наружной части сетчатки (заболевания наружной части сетчатки, включая фоторецепторы, пигментный эпителий сетчатки (ПЭС), базальную мембрану или патологии хориоидеи) для разработки новых диагностических методы, биомаркеры и клинические конечные точки.

Исследуемая популяция: в исследование будут включены до пятидесяти (50) здоровых добровольцев без заболеваний глаз (когорта 1) и до пятидесяти (50) участников с любым типом заболевания наружной сетчатки (когорта 2).

Дизайн: это протокол лонгитюдного исследования, в котором участники будут получать изображения с помощью экспериментальных мультимодальных систем визуализации сетчатки, которые включают оптическую когерентную томографию (ОКТ) и сканирующую лазерную офтальмоскопию (СЛО) в течение трех лет. Видео OCT и SLO высокого разрешения будут собираться, в то время как инструменты автоматически обнаруживают и корректируют искажения изображения, вызванные глазными аберрациями. Как правило, видео различных клеточных структур сетчатки будет получено из нескольких мест сетчатки с использованием различных режимов визуализации.

Показатели результатов. Основными результатами этого протокола являются разработка новых диагностических методов и биомаркеров заболеваний, исследование клеточных морфологических и функциональных изменений, вызванных различными заболеваниями наружной сетчатки, и разработка новых клинических конечных точек АО для новых методов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel X Hammer, Ph.D.
  • Номер телефона: 301-796-9320
  • Электронная почта: daniel.hammer@fda.hhs.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhuolin Liu, Ph.D.
  • Номер телефона: 301-796-7914
  • Электронная почта: zhuolin.liu@fda.hhs.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20810
        • Рекрутинг
        • NIH Clinical Center
        • Контакт:
          • Catherine Cukras, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 301-435-5061
          • Электронная почта: cukrasc@nei.nih.gov
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20993
        • Рекрутинг
        • Food and Drug Administration
        • Контакт:
          • Daniel X Hammer, Ph.D.
          • Номер телефона: 301-796-9320
          • Электронная почта: daniel.hammer@fda.hhs.gov
        • Контакт:
          • Zhuolin Liu, Ph.D.
          • Номер телефона: 301-796-7914
          • Электронная почта: zhuolin.liu@fda.hhs.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники исследования будут набраны из популяции пациентов NIH.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 год и старше,
  2. Иметь возможность сотрудничать с инструкциями во время адаптивной оптической визуализации (аналогично инструкциям, данным во время клинического осмотра глаз),
  3. Иметь возможность понимать и подписывать информированное согласие. (участники, не говорящие по-английски, не будут включены в исследование), и
  4. Были диагностированы заболевания или состояния наружной части сетчатки (группа 2).

Критерий исключения:

  1. Иметь состояние, препятствующее получению адекватных изображений (например, нестабильная фиксация или непрозрачность среды),
  2. Иметь коррекцию зрения вне диапазона от +4 дптр (Д) до -8 Д,
  3. Иметь в анамнезе побочные реакции на мидриатические капли,
  4. Имеют предрасположенность (например, узкий иридокорнеальный угол) или любую историю острой закрытоугольной глаукомы (AACG), или
  5. Работают под непосредственным руководством Drs. Hammer, Cukras и Liu или любой из ИИ NIH/NEI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наружное заболевание сетчатки
Субъекты с наружным заболеванием сетчатки, поражающим комплекс фоторецептор-пигментный эпителий сетчатки, классифицируются на основании клинического осмотра опытным специалистом по сетчатке. Субъекты с наружным заболеванием сетчатки будут проходить адаптивную оптическую (АО) визуализацию нескольких участков макулы.
Устройство: Адаптивная оптическая визуализация
Сканирующая лазерная офтальмоскопия с адаптивной оптикой (АОСЛО) и адаптивная оптика - оптическая когерентная томография (АО-ОКТ) визуализации сетчатки
Здоровый контроль
Подходящие по возрасту здоровые контрольные субъекты будут подвергаться тем же процедурам визуализации АО, что и субъекты с наружными заболеваниями сетчатки.
Устройство: Адаптивная оптическая визуализация
Сканирующая лазерная офтальмоскопия с адаптивной оптикой (АОСЛО) и адаптивная оптика - оптическая когерентная томография (АО-ОКТ) визуализации сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность фоторецептора (PR)
Временное ограничение: Плотность PR будет рассчитываться один раз во время сеанса визуализации АО, в котором PR являются мишенью.
Плотность PR будет рассчитываться при определенных эксцентриситетах сетчатки из клеток, подсчитанных в средних объемах AO-OCT или средних кадрах AOSLO.
Плотность PR будет рассчитываться один раз во время сеанса визуализации АО, в котором PR являются мишенью.
Плотность клеток пигментного эпителия сетчатки (RPE)
Временное ограничение: Плотность клеток RPE будет рассчитываться один раз во время сеанса визуализации АО, в котором клетки RPE являются мишенью.
Плотность клеток RPE будет рассчитываться при определенных эксцентриситетах сетчатки из клеток, подсчитанных в средних объемах AO-OCT.
Плотность клеток RPE будет рассчитываться один раз во время сеанса визуализации АО, в котором клетки RPE являются мишенью.
Подвижность клеточных органелл RPE
Временное ограничение: Подвижность RPE будет рассчитываться один раз на сеансе визуализации АО, в котором клетки RPE являются мишенью. Для части воспроизводимости исследования подвижность органелл RPE будет количественно оцениваться три раза, разделенных 1-2 неделями.
Подвижность клеточных органелл RPE будет рассчитываться на основе постоянной времени декорреляции для клеток, сегментированных из последовательности томов AO-OCT.
Подвижность RPE будет рассчитываться один раз на сеансе визуализации АО, в котором клетки RPE являются мишенью. Для части воспроизводимости исследования подвижность органелл RPE будет количественно оцениваться три раза, разделенных 1-2 неделями.
Функция PR-ячейки
Временное ограничение: Функция PR будет рассчитана один раз во время сеанса визуализации АО, в котором стимулируются клетки PR. Для части воспроизводимости исследования функция клеток PR будет количественно определена три раза, разделенных 1-2 неделями.
Функция фоторецепторной клетки (колбочки) будет измеряться по фазовым изменениям между внутренним сегментом и концом внешнего сегмента сегмента и сигналами кончика внешнего сегмента колбочки в последовательности объемов AO-OCT, собранных во время стимуляции видимым светом.
Функция PR будет рассчитана один раз во время сеанса визуализации АО, в котором стимулируются клетки PR. Для части воспроизводимости исследования функция клеток PR будет количественно определена три раза, разделенных 1-2 неделями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Food and Drug Administration (FDA)

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel X Hammer, Ph.D., Food and Drug Administration (FDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-CDRH-074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные изображения AO будут переданы внешним академическим сотрудникам.

Сроки обмена IPD

На время обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться