- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05355597
„Die Wirksamkeit von Exparel im Vergleich zu einem Multidrug-Cocktail bei Weichteiltumoren“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gab es erhebliche Anstrengungen zur Entwicklung eines postoperativen Protokolls, das eine multimodale Analgesie über mehrere chirurgische Fachgebiete hinweg umfasst, um den Betäubungsmittelverbrauch und die Kosten zu senken1. Die negativen Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln und ihr Suchtpotenzial sind gut bekannt.
Eine der Methoden der Analgesie, die derzeit zur Linderung chirurgischer Schmerzen eingesetzt wird, ist eine Form der Lokalanästhesie. Seit jeher wird nach einer Verlängerung der Analgesiedauer gesucht. Anschließend wurden länger wirkende Anästhetika wie Bupivacain eingeführt und ihre Verwendung durch andere Medikamente wie Adrenalin ergänzt, um ihre Wirkungsdauer und Gesamtwirksamkeit zu erhöhen2. Dies hat zur Entwicklung von Liposomal Bupivicaine oder Exparel (TM, Parsippany NJ usw.) geführt. Exparel funktioniert durch die Infusion von Liposomen bei der Verabreichung des langwirksamen lokalen Analgetikums, die das biologisch aktive Medikament einschließen und es über einen Zeitraum von 72–96 Jahren langsam freisetzen Stunden 3-4. Somit können postoperative Schmerzen durch direkte Injektion des Arzneimittels an der Operationsstelle behandelt werden, was zu einer Schmerzlinderung von bis zu vier Tagen führt.
Exparel wurde in der chirurgischen Literatur ausführlich untersucht; Obwohl innerhalb der Orthopädie, handelte es sich in erster Linie um die Arthroplastik5. Es gibt noch keine Studie, die die beste Form der postoperativen Schmerzkontrolle in der Welt der orthopädischen Onkologie, insbesondere bei Weichteiltumoren, verbietet.
Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, festzustellen, welches Lokalanästhetikum für den Einsatz bei Weichteiltumoren wirksamer ist: Exparel (liposomales Bupivacain) oder ein Cocktail aus Ropivicain, Epinepherin, Ketolorac und Clonidin. In dieser Studie werden die postoperativen Schmerzniveaus der Patienten sowie ihr Betäubungsmittelkonsum nach Entfernung eines Weichteiltumors während des Krankenhausaufenthalts und dann zweimal täglich bis zum 14. postoperativen Tag untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle primären Weichteiltumoren
- Jeder erwachsene Patient (über 18 Jahre alt) mit einem Weichteiltumor, der durch erweiterte Bildgebung bestätigt wurde.
Es werden zwei unterschiedliche Studiengruppen untersucht:
- Den Patienten, die sich einer Resektion ihres Weichteiltumors unterziehen, wird intraoperativ Exparel injiziert
- Den Patienten, die sich einer Resektion ihres Weichteiltumors unterziehen, wird der Cocktail intraoperativ injiziert.
- Diese beiden Gruppen werden weiter nach anatomischer Lage geschichtet; Obere vs. untere Extremität, Größe; Tumoren ≥ 10 cm, Tumoren ≥ 5 cm, Tumoren < 5 cm und Tiefe; oberflächlich vs. tief.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
- Patienten ohne Weichteiltumoren
- Tylenol- oder Oxycodon-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exparel-Gruppe
70 Probanden erhalten Exparel
|
Beide Medikamente haben die gleiche gewünschte Wirkung.
Wird intraoperativ injiziert, während die Probanden unter Narkose stehen, um erhebliche postoperative Schmerzen zu lindern.
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|
Experimental: Multi-Drogen-Cocktail-Gruppe
70 Probanden erhalten einen Multi-Drogen-Cocktail
|
Gleicher gewünschter Effekt wie Exparel, aber unterschiedlicher Wirkmechanismus.
Wird intraoperativ injiziert, während die Probanden unter Narkose stehen, um erhebliche postoperative Schmerzen zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Schmerzen werden für jeden Patienten auf einem Blatt aufgezeichnet.
Nach eigenen Angaben beschreibt der Patient die Schmerzen jeden Tag auf einer Skala von 1–10 (wobei 10 das Schlimmste ist).
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Patient gibt selbst an, wie viele Medikamente er oder sie jeden Tag nach der Operation eingenommen hat.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Weichteilneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Adrenalin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1429450
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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