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„Die Wirksamkeit von Exparel im Vergleich zu einem Multidrug-Cocktail bei Weichteiltumoren“

7. April 2025 aktualisiert von: James Wittig, Atlantic Health System
Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, festzustellen, welches Lokalanästhetikum für den Einsatz bei Weichteiltumoren wirksamer ist: Exparel (liposomales Bupivacain) oder ein Cocktail aus Ropivicain, Epinepherin, Ketolorac und Clonidin. In dieser Studie werden die postoperativen Schmerzniveaus der Patienten sowie ihr Betäubungsmittelkonsum nach Entfernung eines Weichteiltumors während des Krankenhausaufenthalts und dann zweimal täglich bis zum 14. postoperativen Tag untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren gab es erhebliche Anstrengungen zur Entwicklung eines postoperativen Protokolls, das eine multimodale Analgesie über mehrere chirurgische Fachgebiete hinweg umfasst, um den Betäubungsmittelverbrauch und die Kosten zu senken1. Die negativen Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln und ihr Suchtpotenzial sind gut bekannt.

Eine der Methoden der Analgesie, die derzeit zur Linderung chirurgischer Schmerzen eingesetzt wird, ist eine Form der Lokalanästhesie. Seit jeher wird nach einer Verlängerung der Analgesiedauer gesucht. Anschließend wurden länger wirkende Anästhetika wie Bupivacain eingeführt und ihre Verwendung durch andere Medikamente wie Adrenalin ergänzt, um ihre Wirkungsdauer und Gesamtwirksamkeit zu erhöhen2. Dies hat zur Entwicklung von Liposomal Bupivicaine oder Exparel (TM, Parsippany NJ usw.) geführt. Exparel funktioniert durch die Infusion von Liposomen bei der Verabreichung des langwirksamen lokalen Analgetikums, die das biologisch aktive Medikament einschließen und es über einen Zeitraum von 72–96 Jahren langsam freisetzen Stunden 3-4. Somit können postoperative Schmerzen durch direkte Injektion des Arzneimittels an der Operationsstelle behandelt werden, was zu einer Schmerzlinderung von bis zu vier Tagen führt.

Exparel wurde in der chirurgischen Literatur ausführlich untersucht; Obwohl innerhalb der Orthopädie, handelte es sich in erster Linie um die Arthroplastik5. Es gibt noch keine Studie, die die beste Form der postoperativen Schmerzkontrolle in der Welt der orthopädischen Onkologie, insbesondere bei Weichteiltumoren, verbietet.

Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts besteht darin, festzustellen, welches Lokalanästhetikum für den Einsatz bei Weichteiltumoren wirksamer ist: Exparel (liposomales Bupivacain) oder ein Cocktail aus Ropivicain, Epinepherin, Ketolorac und Clonidin. In dieser Studie werden die postoperativen Schmerzniveaus der Patienten sowie ihr Betäubungsmittelkonsum nach Entfernung eines Weichteiltumors während des Krankenhausaufenthalts und dann zweimal täglich bis zum 14. postoperativen Tag untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle primären Weichteiltumoren
  • Jeder erwachsene Patient (über 18 Jahre alt) mit einem Weichteiltumor, der durch erweiterte Bildgebung bestätigt wurde.

Es werden zwei unterschiedliche Studiengruppen untersucht:

  • Den Patienten, die sich einer Resektion ihres Weichteiltumors unterziehen, wird intraoperativ Exparel injiziert
  • Den Patienten, die sich einer Resektion ihres Weichteiltumors unterziehen, wird der Cocktail intraoperativ injiziert.
  • Diese beiden Gruppen werden weiter nach anatomischer Lage geschichtet; Obere vs. untere Extremität, Größe; Tumoren ≥ 10 cm, Tumoren ≥ 5 cm, Tumoren < 5 cm und Tiefe; oberflächlich vs. tief.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten
  • Patienten ohne Weichteiltumoren
  • Tylenol- oder Oxycodon-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel-Gruppe
70 Probanden erhalten Exparel
Beide Medikamente haben die gleiche gewünschte Wirkung. Wird intraoperativ injiziert, während die Probanden unter Narkose stehen, um erhebliche postoperative Schmerzen zu lindern.
Experimental: Multi-Drogen-Cocktail-Gruppe
70 Probanden erhalten einen Multi-Drogen-Cocktail
Gleicher gewünschter Effekt wie Exparel, aber unterschiedlicher Wirkmechanismus. Wird intraoperativ injiziert, während die Probanden unter Narkose stehen, um erhebliche postoperative Schmerzen zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
Die Schmerzen werden für jeden Patienten auf einem Blatt aufgezeichnet. Nach eigenen Angaben beschreibt der Patient die Schmerzen jeden Tag auf einer Skala von 1–10 (wobei 10 das Schlimmste ist).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 14 Tage
Der Patient gibt selbst an, wie viele Medikamente er oder sie jeden Tag nach der Operation eingenommen hat.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben, wir gehen jedoch davon aus, die Ergebnisse in einer Zeitschrift zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Bewegungsapparates

Klinische Studien zur Injizierbares Produkt von Exparel

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