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"A eficácia do Exparel versus um coquetel multidrogas em tumores de tecidos moles"

7 de abril de 2025 atualizado por: James Wittig, Atlantic Health System
O objetivo desta proposta de projeto é determinar qual anestésico local é mais eficaz para uso em tumores de partes moles: Exparel (bupivacaína lipossômica) ou um coquetel de Ropivicaína, Epinefrina, Cetolorac e Clonidina. Este estudo examinará os níveis de dor pós-operatória dos pacientes, bem como o consumo de narcóticos após a remoção de um tumor de tecidos moles durante a internação e, a seguir, duas vezes ao dia até o 14º dia de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, houve um esforço substancial para criar um protocolo pós-cirúrgico que consiste em analgesia multimodal em várias subespecialidades cirúrgicas para diminuir o consumo e o custo de narcóticos1. Os efeitos colaterais negativos dos narcóticos e seu potencial de dependência são bem compreendidos.

Um dos modos de analgesia atualmente em uso para mitigar a dor cirúrgica é alguma forma de anestésico local. O aumento da duração da analgesia tem sido buscado desde o seu início. Posteriormente, anestésicos de ação mais prolongada, como a bupivacaína, foram implementados, bem como complementando seu uso com outras drogas, como a epinefrina, para aumentar a duração do efeito e a eficácia global2. Isso levou ao desenvolvimento da Bupivicaína Lipossomal ou Exparel (TM, Parsippany NJ etc.) Exparel funciona infundindo lipossomas na administração do analgésico local de ação prolongada que aprisiona a droga biologicamente ativa e a libera lentamente durante um período de 72-96 horas 3-4. Assim, a dor pós-operatória pode ser controlada por meio de injeção direta do medicamento no local da cirurgia, com até quatro dias de alívio da dor.

O Exparel foi amplamente estudado na literatura cirúrgica; embora dentro da ortopedia, tenha sido principalmente em relação à artroplastia5. Ainda não houve um estudo para ilicitar a melhor forma de controle da dor pós-operatória no mundo da oncologia ortopédica, especificamente em tumores de partes moles.

O objetivo desta proposta de projeto é determinar qual anestésico local é mais eficaz para uso em tumores de partes moles: Exparel (bupivacaína lipossômica) ou um coquetel de Ropivicaína, Epinefrina, Cetolorac e Clonidina. Este estudo examinará os níveis de dor pós-operatória dos pacientes, bem como o consumo de narcóticos após a remoção de um tumor de tecidos moles durante a internação e, a seguir, duas vezes ao dia até o 14º dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os tumores primários de partes moles
  • Qualquer paciente adulto (acima de 18 anos) com tumor de tecidos moles confirmado por imagem avançada.

Dois grupos de estudo diferentes serão examinados:

  • Aqueles pacientes submetidos à ressecção de seu tumor de tecido mole no intraoperatório injetado com Exparel
  • Aqueles pacientes submetidos à ressecção de seu tumor de tecido mole no intraoperatório injetado com o coquetel.
  • Esses dois grupos serão posteriormente estratificados por localização anatômica; Extremidade superior vs inferior, tamanho; tumores ≥ 10cm, tumores ≥ 5cm, tumores < 5cm e profundidade; superficial x profundo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes Pediátricos
  • Pacientes sem tumores de tecidos moles
  • Alergia a Tylenol ou oxicodona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Exparel
70 sujeitos receberão Exparel
Ambas as drogas têm o mesmo efeito desejado. Será injetado no intraoperatório enquanto os indivíduos estiverem sob anestesia para aliviar a dor pós-operatória significativa.
Experimental: Grupo de coquetéis multidrogas
70 indivíduos receberão um coquetel multidrogas
Mesmo efeito desejado do Exparel, mas com mecanismo de ação diferente. Será injetado no intraoperatório enquanto os indivíduos estiverem sob anestesia para aliviar a dor pós-operatória significativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da dor
Prazo: 14 dias
A dor será registrada em uma folha para cada paciente. Autorrelatado, o paciente descreverá a dor todos os dias em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 a pior)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Medicamentos
Prazo: 14 dias
O paciente relatará a quantidade de medicação que tomou todos os dias no pós-operatório.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores, mas prevemos a publicação dos resultados em um jornal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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