- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355597
"A eficácia do Exparel versus um coquetel multidrogas em tumores de tecidos moles"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos anos, houve um esforço substancial para criar um protocolo pós-cirúrgico que consiste em analgesia multimodal em várias subespecialidades cirúrgicas para diminuir o consumo e o custo de narcóticos1. Os efeitos colaterais negativos dos narcóticos e seu potencial de dependência são bem compreendidos.
Um dos modos de analgesia atualmente em uso para mitigar a dor cirúrgica é alguma forma de anestésico local. O aumento da duração da analgesia tem sido buscado desde o seu início. Posteriormente, anestésicos de ação mais prolongada, como a bupivacaína, foram implementados, bem como complementando seu uso com outras drogas, como a epinefrina, para aumentar a duração do efeito e a eficácia global2. Isso levou ao desenvolvimento da Bupivicaína Lipossomal ou Exparel (TM, Parsippany NJ etc.) Exparel funciona infundindo lipossomas na administração do analgésico local de ação prolongada que aprisiona a droga biologicamente ativa e a libera lentamente durante um período de 72-96 horas 3-4. Assim, a dor pós-operatória pode ser controlada por meio de injeção direta do medicamento no local da cirurgia, com até quatro dias de alívio da dor.
O Exparel foi amplamente estudado na literatura cirúrgica; embora dentro da ortopedia, tenha sido principalmente em relação à artroplastia5. Ainda não houve um estudo para ilicitar a melhor forma de controle da dor pós-operatória no mundo da oncologia ortopédica, especificamente em tumores de partes moles.
O objetivo desta proposta de projeto é determinar qual anestésico local é mais eficaz para uso em tumores de partes moles: Exparel (bupivacaína lipossômica) ou um coquetel de Ropivicaína, Epinefrina, Cetolorac e Clonidina. Este estudo examinará os níveis de dor pós-operatória dos pacientes, bem como o consumo de narcóticos após a remoção de um tumor de tecidos moles durante a internação e, a seguir, duas vezes ao dia até o 14º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os tumores primários de partes moles
- Qualquer paciente adulto (acima de 18 anos) com tumor de tecidos moles confirmado por imagem avançada.
Dois grupos de estudo diferentes serão examinados:
- Aqueles pacientes submetidos à ressecção de seu tumor de tecido mole no intraoperatório injetado com Exparel
- Aqueles pacientes submetidos à ressecção de seu tumor de tecido mole no intraoperatório injetado com o coquetel.
- Esses dois grupos serão posteriormente estratificados por localização anatômica; Extremidade superior vs inferior, tamanho; tumores ≥ 10cm, tumores ≥ 5cm, tumores < 5cm e profundidade; superficial x profundo.
Critério de exclusão:
- Pacientes Pediátricos
- Pacientes sem tumores de tecidos moles
- Alergia a Tylenol ou oxicodona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Exparel
70 sujeitos receberão Exparel
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Ambas as drogas têm o mesmo efeito desejado.
Será injetado no intraoperatório enquanto os indivíduos estiverem sob anestesia para aliviar a dor pós-operatória significativa.
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Experimental: Grupo de coquetéis multidrogas
70 indivíduos receberão um coquetel multidrogas
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Mesmo efeito desejado do Exparel, mas com mecanismo de ação diferente.
Será injetado no intraoperatório enquanto os indivíduos estiverem sob anestesia para aliviar a dor pós-operatória significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da dor
Prazo: 14 dias
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A dor será registrada em uma folha para cada paciente.
Autorrelatado, o paciente descreverá a dor todos os dias em uma escala de 1 a 10 (sendo 10 a pior)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Medicamentos
Prazo: 14 dias
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O paciente relatará a quantidade de medicação que tomou todos os dias no pós-operatório.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias de Tecidos Moles
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 1429450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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