"La eficacia de Exparel frente a un cóctel de múltiples fármacos en tumores de tejidos blandos"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido un impulso sustancial para crear un protocolo posquirúrgico que consista en analgesia multimodal en múltiples subespecialidades quirúrgicas para disminuir el consumo de narcóticos y el costo1. Los efectos secundarios negativos de los narcóticos y su potencial adictivo son bien conocidos.
Uno de los modos de analgesia actualmente en uso para mitigar el dolor quirúrgico es algún tipo de anestésico local. Desde sus inicios se ha buscado aumentar la duración de la analgesia. Posteriormente, se implementaron anestésicos de acción prolongada como la bupivacaína y se complementó su uso con otros fármacos, como la epinefrina, para aumentar la duración del efecto y la eficacia general2. Esto ha llevado al desarrollo de la bupivicaína liposomal o Exparel (TM, Parsippany NJ, etc.). Exparel funciona mediante la infusión de liposomas en la administración del analgésico local de acción prolongada que atrapa el fármaco biológicamente activo y lo libera lentamente durante un período de 72-96 horas 3-4. Por lo tanto, el dolor posoperatorio se puede controlar mediante la inyección directa del fármaco en el sitio quirúrgico con hasta cuatro días de alivio del dolor.
Exparel se ha estudiado ampliamente en la literatura quirúrgica; aunque dentro de la ortopedia ha sido principalmente en lo que respecta a la artroplastia5. Todavía tiene que haber un estudio para ilícita la mejor forma de control del dolor postoperatorio en el mundo de la oncología ortopédica, específicamente en tumores de tejidos blandos.
El objetivo de este proyecto propuesto es determinar qué anestésico local es más eficaz para su uso en tumores de partes blandas: Exparel (bupivacaína liposomal) o un cóctel de Ropivicaína, Epineferina, Ketolorac y Clonidina. Este estudio examinará los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes, así como su consumo de narcóticos después de la extirpación de un tumor de tejido blando mientras estaban hospitalizados y luego dos veces al día hasta el día 14 posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
-
Contacto:
- tyler hoskins, BA
- Número de teléfono: 201-394-6735
- Correo electrónico: tyler.hoskins@atlantichealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tumores primarios de tejidos blandos
- Cualquier paciente adulto (mayor de 18 años) con un tumor de partes blandas confirmado con imágenes avanzadas.
Se examinarán dos grupos de estudio diferentes:
- Aquellos pacientes sometidos a resección de su tumor de tejido blando inyectados intraoperatoriamente con Exparel
- Aquellos pacientes sometidos a resección de su tumor de tejido blando inyectados intraoperatoriamente con el cóctel.
- Esos dos grupos se estratificarán aún más por ubicación anatómica; Extremidad superior vs inferior, tamaño; tumores ≥ 10 cm, tumores ≥ 5 cm, tumores < 5 cm y profundidad; superficial vs profundo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
- Pacientes sin tumores de partes blandas
- Alergia al Tylenol o a la oxicodona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Exparel
70 sujetos recibirán Exparel
|
Ambos medicamentos tienen el mismo efecto deseado.
Se inyectará intraoperatoriamente mientras los sujetos están bajo anestesia para aliviar el dolor posoperatorio significativo.
|
|
Experimental: Grupo de Cóctel de Drogas Múltiples
70 sujetos recibirán un Cóctel Multidrogas
|
Mismo efecto deseado que Exparel pero diferente mecanismo de acción.
Se inyectará intraoperatoriamente mientras los sujetos están bajo anestesia para aliviar el dolor posoperatorio significativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El dolor se registrará en una hoja para cada paciente.
Autoinformado, el paciente describirá el dolor cada día en una escala del 1 al 10 (siendo 10 el peor)
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El paciente autoinformará cuánto medicamento tomó cada día después de la operación.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 1429450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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