"Az Exparel hatékonysága a több gyógyszeres koktéllal szemben lágyszöveti daganatokban"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években jelentős erőfeszítések történtek egy olyan műtét utáni protokoll létrehozására, amely több sebészeti alspecialitáson keresztül multimodális fájdalomcsillapítást tartalmaz a kábítószer-fogyasztás és a költségek csökkentése érdekében1. A kábítószerek negatív mellékhatásai és függőségi lehetőségeik jól ismertek.
A sebészeti fájdalom enyhítésére jelenleg alkalmazott fájdalomcsillapítás egyik módja a helyi érzéstelenítés valamilyen formája. A fájdalomcsillapítás időtartamának növelése a kezdetektől fogva keresett. Ezt követően hosszabb hatású érzéstelenítőket, például bupivakaint vezettek be, valamint alkalmazásukat más gyógyszerekkel, például epinefrinnel egészítették ki hatásuk időtartamának és általános hatékonyságának növelése érdekében2. Ez a Liposomal Bupivicaine vagy az Exparel (TM, Parsippany NJ stb.) kifejlesztéséhez vezetett. Az Exparel úgy működik, hogy a hosszú hatású helyi fájdalomcsillapító beadásakor liposzómákat ad be, amelyek befogják a biológiailag aktív gyógyszert, és lassan felszabadítják 72-96 időtartam alatt. óra 3-4. Így a posztoperatív fájdalom kezelhető a gyógyszer közvetlen befecskendezésével a műtéti helyre, legfeljebb négy napig tartó fájdalomcsillapítással.
Az Exparelt alaposan tanulmányozták a sebészeti szakirodalomban; bár az ortopédián belül elsősorban az artroplasztikára vonatkozott5. Még nincs olyan tanulmány, amely tiltja a műtét utáni fájdalomcsillapítás legjobb formáját az ortopédiai onkológia világában, különösen a lágyrészdaganatokban.
A javasolt projekt célja annak meghatározása, hogy melyik helyi érzéstelenítő hatásosabb lágyrészdaganatokban: Exparel (liposzómás bupivakain) vagy ropivicaine, epineferin, ketolorac és klonidin koktélja. Ez a tanulmány megvizsgálja a betegek posztoperatív fájdalomszintjét, valamint a kábítószer-fogyasztásukat a lágyrészdaganat eltávolítása után a kórházi kezelés során, majd naponta kétszer a műtét utáni 14. napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elsődleges lágyrészdaganat
- Bármely felnőtt beteg (18 évesnél idősebb), akinek lágyrészdaganatja fejlett képalkotó vizsgálattal igazolt.
Két különböző tanulmányi csoportot vizsgálunk meg:
- Azok a betegek, akiknél lágyrészdaganat reszekciót hajtanak végre intraoperatív Exparel injekcióban
- Azok a betegek, akiknél lágyrészdaganat reszekción estek át, intraoperatívan injekciózták a koktélt.
- Ezt a két csoportot az anatómiai elhelyezkedés alapján tovább rétegzik; Felső vs alsó végtag, méret; daganatok ≥ 10 cm, daganatok ≥ 5 cm, daganatok < 5 cm és mélység; felületes vs mély.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekbetegek
- Lágyszöveti daganatok nélküli betegek
- Tylenol vagy oxikodon allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exparel Csoport
70 alany részesül Exparelben
|
Mindkét gyógyszernek ugyanaz a kívánt hatása.
Intraoperatív injekcióban adják be, miközben az alanyok altatásban vannak, hogy enyhítsék a jelentős műtét utáni fájdalmat.
|
|
Kísérleti: Multi-Drog Koktél Csoport
70 alany kap egy Multi-drog Koktélt
|
Ugyanaz a kívánt hatás, mint az Exparel, de eltérő hatásmechanizmussal.
Intraoperatív injekcióban adják be, miközben az alanyok altatásban vannak, hogy enyhítsék a jelentős műtét utáni fájdalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom következményei
Időkeret: 14 nap
|
A fájdalmat minden betegnél egy lapra rögzítik.
A páciens saját bevallása szerint minden nap leírja a fájdalmat egy 1-től 10-ig terjedő skálán (a 10 a legrosszabb)
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 14 nap
|
A páciens maga jelenti be, hogy a műtét után naponta mennyi gyógyszert vett be.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Mozgásszervi betegségek
- Lágyszöveti neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Szimpatolitikumok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1429450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .