Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektiviteten av Exparel kontra en multidrug-cocktail i mjukvävnadstumörer"

7 april 2025 uppdaterad av: James Wittig, Atlantic Health System
Syftet med detta föreslagna projekt är att fastställa vilket lokalbedövningsmedel som är mer effektivt för användning i mjukdelstumörer: Exparel (liposomal bupivacaine) eller en cocktail av Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac och Clonidine. Denna studie kommer att undersöka patienters postoperativa smärtnivåer såväl som deras narkotiska konsumtion efter avlägsnande av en mjukdelstumör på sjukhus och sedan två gånger dagligen till och med postoperativ dag 14.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har det skett en betydande insats för att skapa ett postkirurgiskt protokoll som består av multimodal analgesi över flera kirurgiska subspecialiteter för att minska narkotikakonsumtionen och kostnaderna1. De negativa biverkningarna av narkotika och deras beroendepotential är väl kända.

Ett av de analgesi som för närvarande används för att lindra kirurgisk smärta är någon form av lokalbedövning. Att öka varaktigheten av analgesin har varit eftertraktad sedan starten. Därefter har längre verkande anestetika som bupivakain implementerats samt kompletterat deras användning med andra läkemedel, såsom epinefrin, för att öka deras effektvaraktighet och total effekt2. Detta har lett till utvecklingen av Liposomal Bupivicaine eller Exparel (TM, Parsippany NJ etc.). Exparel verkar genom att infundera liposomer vid administreringen av det långverkande lokala analgetikum som fångar det biologiskt aktiva läkemedlet och långsamt frisätter det under en period av 72-96 timmar 3-4. Postoperativ smärta kan således hanteras via direktinjektion av läkemedlet på operationsstället med upp till fyra dagars smärtlindring.

Exparel har studerats omfattande i den kirurgiska litteraturen; även om det inom ortopedi har handlat främst om artroplastik5. Det har ännu inte gjorts en studie för att tillåta den bästa formen av postoperativ smärtkontroll i världen av ortopedisk onkologi, särskilt i mjukdelstumörer.

Syftet med detta föreslagna projekt är att fastställa vilket lokalbedövningsmedel som är mer effektivt för användning i mjukdelstumörer: Exparel (liposomal bupivacaine) eller en cocktail av Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac och Clonidine. Denna studie kommer att undersöka patienters postoperativa smärtnivåer såväl som deras narkotiska konsumtion efter avlägsnande av en mjukdelstumör på sjukhus och sedan två gånger dagligen till och med postoperativ dag 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla primära mjukdelstumörer
  • Alla vuxna patienter (över 18 år) med en mjukdelstumör bekräftad med avancerad bildbehandling.

Två olika studiegrupper kommer att granskas:

  • De patienter som genomgår resektion av sin mjukdelstumör intraoperativt injicerade med Exparel
  • De patienter som genomgår resektion av sin mjukdelstumör injicerades intraoperativt med cocktailen.
  • Dessa två grupper kommer att ytterligare stratifieras efter anatomisk plats; Övre vs nedre extremitet, storlek; tumörer ≥ 10 cm, tumörer ≥ 5 cm, tumörer < 5 cm och djup; ytlig vs djup.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter
  • Patienter utan mjukdelstumörer
  • Tylenol eller oxikodonallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exparel Group
70 försökspersoner kommer att få Exparel
Båda läkemedlen har samma önskade effekt. Kommer att injiceras intraoperativt medan försökspersoner är under narkos för att lindra betydande postoperativ smärta.
Experimentell: Multi-Drug Cocktail Group
70 försökspersoner kommer att få en Multidrug Cocktail
Samma önskade effekt som Exparel men annan verkningsmekanism. Kommer att injiceras intraoperativt medan försökspersoner är under narkos för att lindra betydande postoperativ smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat
Tidsram: 14 dagar
Smärta kommer att registreras på ett ark för varje patient. Självrapporterad kommer patienten att beskriva smärta varje dag på en skala från 1-10 (10 är det värsta)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 14 dagar
Patienten kommer själv att rapportera hur mycket medicin han eller hon tog varje dag postoperativt.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas med andra forskare, men vi räknar med att publicera resultaten i en tidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera