- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355597
"Effektiviteten av Exparel kontra en multidrug-cocktail i mjukvävnadstumörer"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det skett en betydande insats för att skapa ett postkirurgiskt protokoll som består av multimodal analgesi över flera kirurgiska subspecialiteter för att minska narkotikakonsumtionen och kostnaderna1. De negativa biverkningarna av narkotika och deras beroendepotential är väl kända.
Ett av de analgesi som för närvarande används för att lindra kirurgisk smärta är någon form av lokalbedövning. Att öka varaktigheten av analgesin har varit eftertraktad sedan starten. Därefter har längre verkande anestetika som bupivakain implementerats samt kompletterat deras användning med andra läkemedel, såsom epinefrin, för att öka deras effektvaraktighet och total effekt2. Detta har lett till utvecklingen av Liposomal Bupivicaine eller Exparel (TM, Parsippany NJ etc.). Exparel verkar genom att infundera liposomer vid administreringen av det långverkande lokala analgetikum som fångar det biologiskt aktiva läkemedlet och långsamt frisätter det under en period av 72-96 timmar 3-4. Postoperativ smärta kan således hanteras via direktinjektion av läkemedlet på operationsstället med upp till fyra dagars smärtlindring.
Exparel har studerats omfattande i den kirurgiska litteraturen; även om det inom ortopedi har handlat främst om artroplastik5. Det har ännu inte gjorts en studie för att tillåta den bästa formen av postoperativ smärtkontroll i världen av ortopedisk onkologi, särskilt i mjukdelstumörer.
Syftet med detta föreslagna projekt är att fastställa vilket lokalbedövningsmedel som är mer effektivt för användning i mjukdelstumörer: Exparel (liposomal bupivacaine) eller en cocktail av Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac och Clonidine. Denna studie kommer att undersöka patienters postoperativa smärtnivåer såväl som deras narkotiska konsumtion efter avlägsnande av en mjukdelstumör på sjukhus och sedan två gånger dagligen till och med postoperativ dag 14.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla primära mjukdelstumörer
- Alla vuxna patienter (över 18 år) med en mjukdelstumör bekräftad med avancerad bildbehandling.
Två olika studiegrupper kommer att granskas:
- De patienter som genomgår resektion av sin mjukdelstumör intraoperativt injicerade med Exparel
- De patienter som genomgår resektion av sin mjukdelstumör injicerades intraoperativt med cocktailen.
- Dessa två grupper kommer att ytterligare stratifieras efter anatomisk plats; Övre vs nedre extremitet, storlek; tumörer ≥ 10 cm, tumörer ≥ 5 cm, tumörer < 5 cm och djup; ytlig vs djup.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter
- Patienter utan mjukdelstumörer
- Tylenol eller oxikodonallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exparel Group
70 försökspersoner kommer att få Exparel
|
Båda läkemedlen har samma önskade effekt.
Kommer att injiceras intraoperativt medan försökspersoner är under narkos för att lindra betydande postoperativ smärta.
|
|
Experimentell: Multi-Drug Cocktail Group
70 försökspersoner kommer att få en Multidrug Cocktail
|
Samma önskade effekt som Exparel men annan verkningsmekanism.
Kommer att injiceras intraoperativt medan försökspersoner är under narkos för att lindra betydande postoperativ smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtresultat
Tidsram: 14 dagar
|
Smärta kommer att registreras på ett ark för varje patient.
Självrapporterad kommer patienten att beskriva smärta varje dag på en skala från 1-10 (10 är det värsta)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 14 dagar
|
Patienten kommer själv att rapportera hur mycket medicin han eller hon tog varje dag postoperativt.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplasmer i mjukvävnad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Antihypertensiva medel
- Sympatolytika
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 1429450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .