- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355597
"Effektiviteten til Exparel versus en multidrug-cocktail i bløtvevssvulster"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært et betydelig press for å lage en postkirurgisk protokoll bestående av multimodal analgesi på tvers av flere kirurgiske subspesialiteter for å redusere narkotiske forbruk og kostnader1. De negative bivirkningene av narkotika og deres avhengighetspotensial er godt forstått.
En av analgesimetodene som for tiden brukes for å dempe kirurgiske smerter, er en form for lokalbedøvelse. Å øke varigheten av analgesi har vært ettertraktet siden starten. Deretter har langtidsvirkende anestetika som bupivakain blitt implementert i tillegg til å supplere bruken med andre medisiner, som epinefrin, for å øke virkningsvarigheten og den totale effekten2. Dette har ført til utviklingen av Liposomal Bupivicaine eller Exparel (TM, Parsippany NJ etc.) Exparel virker ved å infusjonere liposomer i administreringen av det langtidsvirkende lokale analgetikumet som fanger det biologisk aktive medikamentet og frigjør det sakte over en periode på 72-96 timer 3-4. Dermed kan postoperativ smerte håndteres via direkte injeksjon av medikamentet på operasjonsstedet med opp til fire dagers smertelindring.
Exparel har blitt studert omfattende i kirurgisk litteratur; selv om det innen ortopedi først og fremst har vært knyttet til artroplastikk5. Det har ennå ikke vært en studie for å ulovliggjøre den beste formen for postoperativ smertekontroll i verden av ortopedisk onkologi, spesielt i bløtvevssvulster.
Målet med dette foreslåtte prosjektet er å bestemme hvilket lokalbedøvelsesmiddel som er mer effektivt for bruk i bløtvevssvulster: Exparel (liposomal bupivacaine) eller en cocktail av Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac og Clonidine. Denne studien vil undersøke pasientenes postoperative smertenivåer så vel som deres narkotiske forbruk etter fjerning av en bløtvevssvulst under sykehusinnleggelse og deretter to ganger daglig gjennom postoperativ dag 14.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle primære bløtvevssvulster
- Enhver voksen pasient (over 18 år) med en bløtvevssvulst bekreftet med avansert bildediagnostikk.
To ulike studiegrupper vil bli undersøkt:
- De pasientene som gjennomgår reseksjon av bløtvevssvulsten intraoperativt injisert med Exparel
- De pasientene som gjennomgår reseksjon av bløtvevssvulsten intraoperativt injisert med cocktailen.
- Disse to gruppene vil bli ytterligere stratifisert etter anatomisk plassering; Øvre vs nedre ekstremitet, størrelse; svulster ≥ 10 cm, svulster ≥ 5 cm, svulster < 5 cm og dybde; overfladisk vs dyp.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
- Pasienter uten bløtvevssvulster
- Tylenol- eller oksykodonallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel Group
70 forsøkspersoner vil motta Exparel
|
Begge stoffene har samme ønskede effekt.
Vil bli injisert intraoperativt mens forsøkspersonene er under anestesi for å lindre betydelig postoperativ smerte.
|
|
Eksperimentell: Multi-Drug Cocktail Group
70 forsøkspersoner vil motta en Multi-drug Cocktail
|
Samme ønsket effekt som Exparel, men annen virkningsmekanisme.
Vil bli injisert intraoperativt mens forsøkspersonene er under anestesi for å lindre betydelig postoperativ smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteutfall
Tidsramme: 14 dager
|
Smerte vil bli registrert på et ark for hver pasient.
Selvrapportert vil pasienten beskrive smerte hver dag på en skala fra 1-10 (10 er det verste)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinforbruk
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienten vil selv rapportere hvor mye medisin han eller hun tok hver dag postoperativt.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Mykvevsneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 1429450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .