Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effektiviteten til Exparel versus en multidrug-cocktail i bløtvevssvulster"

7. april 2025 oppdatert av: James Wittig, Atlantic Health System
Målet med dette foreslåtte prosjektet er å bestemme hvilket lokalbedøvelsesmiddel som er mer effektivt for bruk i bløtvevssvulster: Exparel (liposomal bupivacaine) eller en cocktail av Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac og Clonidine. Denne studien vil undersøke pasientenes postoperative smertenivåer så vel som deres narkotiske forbruk etter fjerning av en bløtvevssvulst under sykehusinnleggelse og deretter to ganger daglig gjennom postoperativ dag 14.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vært et betydelig press for å lage en postkirurgisk protokoll bestående av multimodal analgesi på tvers av flere kirurgiske subspesialiteter for å redusere narkotiske forbruk og kostnader1. De negative bivirkningene av narkotika og deres avhengighetspotensial er godt forstått.

En av analgesimetodene som for tiden brukes for å dempe kirurgiske smerter, er en form for lokalbedøvelse. Å øke varigheten av analgesi har vært ettertraktet siden starten. Deretter har langtidsvirkende anestetika som bupivakain blitt implementert i tillegg til å supplere bruken med andre medisiner, som epinefrin, for å øke virkningsvarigheten og den totale effekten2. Dette har ført til utviklingen av Liposomal Bupivicaine eller Exparel (TM, Parsippany NJ etc.) Exparel virker ved å infusjonere liposomer i administreringen av det langtidsvirkende lokale analgetikumet som fanger det biologisk aktive medikamentet og frigjør det sakte over en periode på 72-96 timer 3-4. Dermed kan postoperativ smerte håndteres via direkte injeksjon av medikamentet på operasjonsstedet med opp til fire dagers smertelindring.

Exparel har blitt studert omfattende i kirurgisk litteratur; selv om det innen ortopedi først og fremst har vært knyttet til artroplastikk5. Det har ennå ikke vært en studie for å ulovliggjøre den beste formen for postoperativ smertekontroll i verden av ortopedisk onkologi, spesielt i bløtvevssvulster.

Målet med dette foreslåtte prosjektet er å bestemme hvilket lokalbedøvelsesmiddel som er mer effektivt for bruk i bløtvevssvulster: Exparel (liposomal bupivacaine) eller en cocktail av Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac og Clonidine. Denne studien vil undersøke pasientenes postoperative smertenivåer så vel som deres narkotiske forbruk etter fjerning av en bløtvevssvulst under sykehusinnleggelse og deretter to ganger daglig gjennom postoperativ dag 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle primære bløtvevssvulster
  • Enhver voksen pasient (over 18 år) med en bløtvevssvulst bekreftet med avansert bildediagnostikk.

To ulike studiegrupper vil bli undersøkt:

  • De pasientene som gjennomgår reseksjon av bløtvevssvulsten intraoperativt injisert med Exparel
  • De pasientene som gjennomgår reseksjon av bløtvevssvulsten intraoperativt injisert med cocktailen.
  • Disse to gruppene vil bli ytterligere stratifisert etter anatomisk plassering; Øvre vs nedre ekstremitet, størrelse; svulster ≥ 10 cm, svulster ≥ 5 cm, svulster < 5 cm og dybde; overfladisk vs dyp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter
  • Pasienter uten bløtvevssvulster
  • Tylenol- eller oksykodonallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel Group
70 forsøkspersoner vil motta Exparel
Begge stoffene har samme ønskede effekt. Vil bli injisert intraoperativt mens forsøkspersonene er under anestesi for å lindre betydelig postoperativ smerte.
Eksperimentell: Multi-Drug Cocktail Group
70 forsøkspersoner vil motta en Multi-drug Cocktail
Samme ønsket effekt som Exparel, men annen virkningsmekanisme. Vil bli injisert intraoperativt mens forsøkspersonene er under anestesi for å lindre betydelig postoperativ smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteutfall
Tidsramme: 14 dager
Smerte vil bli registrert på et ark for hver pasient. Selvrapportert vil pasienten beskrive smerte hver dag på en skala fra 1-10 (10 er det verste)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinforbruk
Tidsramme: 14 dager
Pasienten vil selv rapportere hvor mye medisin han eller hun tok hver dag postoperativt.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere, men vi forventer å publisere resultatene i et tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere