Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Эффективность Exparel по сравнению с коктейлем из нескольких препаратов при опухолях мягких тканей»

7 апреля 2025 г. обновлено: James Wittig, Atlantic Health System
Целью предлагаемого проекта является определение того, какой местный анестетик более эффективен при опухолях мягких тканей: Экспарел (липосомальный бупивакаин) или смесь ропивикаина, эпинеферина, кетолорака и клонидина. В этом исследовании будут изучены уровни послеоперационной боли у пациентов, а также потребление ими наркотиков после удаления опухоли мягких тканей во время госпитализации, а затем два раза в день в течение 14-го послеоперационного дня.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы был сделан существенный толчок к созданию послеоперационного протокола, состоящего из мультимодальной анальгезии по нескольким хирургическим специальностям, чтобы снизить потребление наркотиков и стоимость1. Негативные побочные эффекты наркотиков и их способность вызывать привыкание хорошо известны.

Одним из способов обезболивания, используемых в настоящее время для уменьшения хирургической боли, является местная анестезия в той или иной форме. С самого начала стремились увеличить продолжительность обезболивания. Впоследствии были внедрены анестетики более длительного действия, такие как бупивакаин, а также их использование в сочетании с другими препаратами, такими как эпинефрин, для увеличения продолжительности их действия и общей эффективности2. Это привело к разработке липосомального бупивакаина или Exparel (TM, Parsippany NJ и т. д.). Exparel работает путем введения липосом при введении местного анальгетика длительного действия, которые улавливают биологически активное лекарство и медленно высвобождают его в течение 72-96 дней. часа 3-4. Таким образом, с послеоперационной болью можно справиться путем прямой инъекции препарата в область хирургического вмешательства с облегчением боли до четырех дней.

Exparel широко изучался в хирургической литературе; хотя в ортопедии это было в первую очередь в отношении эндопротезирования5. В мире ортопедической онкологии, особенно при опухолях мягких тканей, еще предстоит провести исследование, чтобы выявить наилучшую форму послеоперационного контроля боли.

Целью предлагаемого проекта является определение того, какой местный анестетик более эффективен при опухолях мягких тканей: Экспарел (липосомальный бупивакаин) или смесь ропивикаина, эпинеферина, кетолорака и клонидина. В этом исследовании будут изучены уровни послеоперационной боли у пациентов, а также потребление ими наркотиков после удаления опухоли мягких тканей во время госпитализации, а затем два раза в день в течение 14-го послеоперационного дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все первичные опухоли мягких тканей
  • Любой взрослый пациент (старше 18 лет) с опухолью мягких тканей, подтвержденной расширенной визуализацией.

Будут рассмотрены две разные исследовательские группы:

  • Пациентам, перенесшим резекцию опухоли мягких тканей, которым интраоперационно вводили Exparel.
  • Этим пациентам, перенесшим резекцию опухоли мягких тканей, интраоперационно вводят коктейль.
  • Эти две группы будут далее стратифицированы по анатомическому расположению; Верхняя и нижняя конечности, размер; опухоли ≥ 10 см, опухоли ≥ 5 см, опухоли < 5 см и глубина; поверхностный против глубокого.

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты
  • Пациенты без опухолей мягких тканей
  • Аллергия на тайленол или оксикодон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспарел Групп
70 субъектов получат Exparel
Оба препарата имеют одинаковый желаемый эффект. Будет введено во время операции, когда субъекты находятся под анестезией, чтобы облегчить значительную послеоперационную боль.
Экспериментальный: Коктейльная группа с несколькими препаратами
70 испытуемых получат коктейль из нескольких препаратов.
Тот же желаемый эффект, что и у Exparel, но другой механизм действия. Будет введено во время операции, когда субъекты находятся под анестезией, чтобы облегчить значительную послеоперационную боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Исходы
Временное ограничение: 14 дней
Боль будет записана на листе для каждого пациента. По самоотчету, пациент будет описывать боль каждый день по шкале от 1 до 10 (10 — наихудшая)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление лекарств
Временное ограничение: 14 дней
Пациент будет самостоятельно сообщать, сколько лекарств он или она принимал каждый день после операции.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям, но мы ожидаем публикации результатов в журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться