- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355597
«Эффективность Exparel по сравнению с коктейлем из нескольких препаратов при опухолях мягких тканей»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последние годы был сделан существенный толчок к созданию послеоперационного протокола, состоящего из мультимодальной анальгезии по нескольким хирургическим специальностям, чтобы снизить потребление наркотиков и стоимость1. Негативные побочные эффекты наркотиков и их способность вызывать привыкание хорошо известны.
Одним из способов обезболивания, используемых в настоящее время для уменьшения хирургической боли, является местная анестезия в той или иной форме. С самого начала стремились увеличить продолжительность обезболивания. Впоследствии были внедрены анестетики более длительного действия, такие как бупивакаин, а также их использование в сочетании с другими препаратами, такими как эпинефрин, для увеличения продолжительности их действия и общей эффективности2. Это привело к разработке липосомального бупивакаина или Exparel (TM, Parsippany NJ и т. д.). Exparel работает путем введения липосом при введении местного анальгетика длительного действия, которые улавливают биологически активное лекарство и медленно высвобождают его в течение 72-96 дней. часа 3-4. Таким образом, с послеоперационной болью можно справиться путем прямой инъекции препарата в область хирургического вмешательства с облегчением боли до четырех дней.
Exparel широко изучался в хирургической литературе; хотя в ортопедии это было в первую очередь в отношении эндопротезирования5. В мире ортопедической онкологии, особенно при опухолях мягких тканей, еще предстоит провести исследование, чтобы выявить наилучшую форму послеоперационного контроля боли.
Целью предлагаемого проекта является определение того, какой местный анестетик более эффективен при опухолях мягких тканей: Экспарел (липосомальный бупивакаин) или смесь ропивикаина, эпинеферина, кетолорака и клонидина. В этом исследовании будут изучены уровни послеоперационной боли у пациентов, а также потребление ими наркотиков после удаления опухоли мягких тканей во время госпитализации, а затем два раза в день в течение 14-го послеоперационного дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все первичные опухоли мягких тканей
- Любой взрослый пациент (старше 18 лет) с опухолью мягких тканей, подтвержденной расширенной визуализацией.
Будут рассмотрены две разные исследовательские группы:
- Пациентам, перенесшим резекцию опухоли мягких тканей, которым интраоперационно вводили Exparel.
- Этим пациентам, перенесшим резекцию опухоли мягких тканей, интраоперационно вводят коктейль.
- Эти две группы будут далее стратифицированы по анатомическому расположению; Верхняя и нижняя конечности, размер; опухоли ≥ 10 см, опухоли ≥ 5 см, опухоли < 5 см и глубина; поверхностный против глубокого.
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты
- Пациенты без опухолей мягких тканей
- Аллергия на тайленол или оксикодон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспарел Групп
70 субъектов получат Exparel
|
Оба препарата имеют одинаковый желаемый эффект.
Будет введено во время операции, когда субъекты находятся под анестезией, чтобы облегчить значительную послеоперационную боль.
|
|
Экспериментальный: Коктейльная группа с несколькими препаратами
70 испытуемых получат коктейль из нескольких препаратов.
|
Тот же желаемый эффект, что и у Exparel, но другой механизм действия.
Будет введено во время операции, когда субъекты находятся под анестезией, чтобы облегчить значительную послеоперационную боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Исходы
Временное ограничение: 14 дней
|
Боль будет записана на листе для каждого пациента.
По самоотчету, пациент будет описывать боль каждый день по шкале от 1 до 10 (10 — наихудшая)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациент будет самостоятельно сообщать, сколько лекарств он или она принимал каждый день после операции.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования мягких тканей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Антигипертензивные средства
- Симпатолитики
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Адреналин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 1429450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .