"Exparelin tehokkuus verrattuna usean lääkkeen cocktailiin pehmytkudoskasvaimissa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on pyritty luomaan leikkauksen jälkeinen protokolla, joka koostuu multimodaalisesta analgesiasta useissa kirurgisissa alaerikoisuuksissa huumeiden kulutuksen ja kustannusten vähentämiseksi1. Huumeiden negatiiviset sivuvaikutukset ja niiden riippuvuuspotentiaali tunnetaan hyvin.
Eräs tällä hetkellä käytössä olevista analgesiamenetelmistä kirurgisen kivun lievittämiseksi on jonkinlainen paikallispuudutus. Analgesian keston pidentämistä on haettu sen alusta lähtien. Myöhemmin on otettu käyttöön pidempivaikutteisia anestesia-aineita, kuten bupivakaiinia, sekä täydennetty niiden käyttöä muilla lääkkeillä, kuten epinefriinillä, niiden vaikutuksen keston ja kokonaistehokkuuden lisäämiseksi2. Tämä on johtanut Liposomal Bupivicainin tai Exparelin (TM, Parsippany NJ jne.) kehittämiseen. Exparel toimii infusoimalla liposomeja pitkävaikutteisen paikallisen analgeetin annostelussa, jotka vangitsevat biologisesti aktiivisen lääkkeen ja vapauttavat sen hitaasti 72-96 vuoden aikana. tuntia 3-4. Siten leikkauksen jälkeistä kipua voidaan hallita injektoimalla lääkettä suoraan leikkauskohtaan, jolloin kipua lievitetään enintään neljä päivää.
Exparelia on tutkittu laajasti kirurgisessa kirjallisuudessa; vaikka ortopediassa se on kohdistunut ensisijaisesti artroplastiaan5. Vielä ei ole tehty tutkimusta, joka estää parhaan tavan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ortopedisen onkologian maailmassa, erityisesti pehmytkudoskasvaimissa.
Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on määrittää, mikä paikallispuudutusaine on tehokkaampi käytettäväksi pehmytkudoskasvaimissa: Exparel (liposomaalinen bupivakaiini) vai ropivicaiinin, epineferiinin, ketolorakin ja klonidiinin cocktail. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden leikkauksen jälkeistä kiputasoa sekä heidän huumeidenkäyttöään pehmytkudoskasvaimen poistamisen jälkeen sairaalahoidossa ja sen jälkeen kahdesti päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki primaariset pehmytkudoskasvaimet
- Kaikki aikuiset (yli 18-vuotiaat) potilaat, joilla on kehittyneellä kuvantamisella vahvistettu pehmytkudoskasvain.
Tarkastellaan kahta eri tutkimusryhmää:
- Potilaille, joille tehdään pehmytkudoskasvaimen resektio leikkauksensisäisesti, injektoitiin Exparelia
- Potilaille, joille tehdään pehmytkudoskasvaimen resektio, injektoitiin cocktailia intraoperatiivisesti.
- Nämä kaksi ryhmää kerrostetaan edelleen anatomisen sijainnin mukaan; Ylä- ja alaraaja, koko; kasvaimet ≥ 10 cm, kasvaimet ≥ 5 cm, kasvaimet < 5 cm ja syvyys; pinnallinen vs syvä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
- Potilaat, joilla ei ole pehmytkudoskasvaimia
- Tylenoli- tai oksikodoniallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel Group
70 tutkittavaa saa Exparelin
|
Molemmilla lääkkeillä on sama toivottu vaikutus.
Injektoidaan leikkauksen aikana, kun koehenkilöt ovat anestesiassa merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Multi-Drug Cocktail Group
70 koehenkilöä saa Multi-drug Cocktailin
|
Sama toivottu vaikutus kuin Exparelilla, mutta erilainen vaikutusmekanismi.
Injektoidaan leikkauksen aikana, kun koehenkilöt ovat anestesiassa merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun seuraukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaisen potilaan kipu kirjataan paperille.
Potilas, joka ilmoittaa itse, kuvaa kipua joka päivä asteikolla 1-10 (10 on pahin)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilas ilmoittaa itse, kuinka paljon lääkettä hän on ottanut leikkauksen jälkeen päivittäin.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Pehmytkudoskasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1429450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .