- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355597
„Účinnost Exparel versus multidrogový koktejl u nádorů měkkých tkání“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V posledních letech byl vyvinut značný tlak na vytvoření pooperačního protokolu sestávajícího z multimodální analgezie napříč mnoha chirurgickými subspecializacemi, aby se snížila spotřeba narkotik a náklady1. Negativní vedlejší účinky narkotik a jejich potenciál závislosti jsou dobře známy.
Jedním ze způsobů analgezie, který se v současnosti používá ke zmírnění chirurgické bolesti, je nějaká forma lokálního anestetika. Prodloužení doby trvání analgezie bylo hledáno již od jejího počátku. Následně byla zavedena déle působící anestetika, jako je bupivakain, a jejich použití bylo doplněno dalšími léky, jako je epinefrin, aby se prodloužila doba jejich účinku a celková účinnost2. To vedlo k vývoji Liposomal Bupivicaine nebo Exparel (TM, Parsippany NJ atd.). Exparel funguje infuzí liposomů při podávání dlouhodobě působícího lokálního analgetika, které zachycuje biologicky aktivní léčivo a pomalu ho uvolňuje po dobu 72-96 hodiny 3-4. Pooperační bolest tak může být zvládnuta přímou injekcí léku v místě chirurgického zákroku s až čtyřdenní úlevou od bolesti.
Exparel byl rozsáhle studován v chirurgické literatuře; ačkoliv v rámci ortopedie se to týkalo především artroplastiky5. Ve světě ortopedické onkologie, konkrétně u nádorů měkkých tkání, dosud nebyla provedena studie, která by nedovolila nejlepší formu kontroly pooperační bolesti.
Cílem tohoto navrhovaného projektu je určit, které lokální anestetikum je účinnější pro použití u nádorů měkkých tkání: Exparel (lipozomální bupivakain) nebo koktejl ropivicainu, epineferinu, ketoloraku a klonidinu. Tato studie bude zkoumat úrovně pooperační bolesti pacientů a také jejich konzumaci narkotik po odstranění nádoru měkkých tkání během hospitalizace a poté dvakrát denně do 14. pooperačního dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny primární nádory měkkých tkání
- Jakýkoli dospělý pacient (starší 18 let) s nádorem měkkých tkání potvrzeným pokročilým zobrazováním.
Budou zkoumány dvě různé studijní skupiny:
- Pacienti podstupující resekci nádoru měkkých tkání, kterým byl intraoperačně aplikován Exparel
- Těm pacientům, kteří podstoupili resekci nádoru měkkých tkání, byl intraoperačně injikován koktejl.
- Tyto dvě skupiny budou dále stratifikovány podle anatomického umístění; Horní vs dolní končetina, velikost; nádory ≥ 10 cm, nádory ≥ 5 cm, nádory < 5 cm a hloubka; povrchní vs hluboká.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti
- Pacienti bez nádorů měkkých tkání
- Alergie na tylenol nebo oxykodon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Exparel
Exparel obdrží 70 subjektů
|
Oba léky mají stejný požadovaný účinek.
Bude injikováno intraoperačně, zatímco jsou subjekty v anestezii, aby se zmírnila významná pooperační bolest.
|
|
Experimentální: Skupina multidrogových koktejlů
70 subjektů obdrží multidrogový koktejl
|
Stejný požadovaný účinek jako Exparel, ale jiný mechanismus účinku.
Bude injikováno intraoperačně, zatímco jsou subjekty v anestezii, aby se zmírnila významná pooperační bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky bolesti
Časové okno: 14 dní
|
Bolest bude zaznamenána na arch pro každého pacienta.
Pacient sám popíše bolest každý den na stupnici 1-10 (10 je nejhorší)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba léků
Časové okno: 14 dní
|
Pacient sám uvede, kolik léků užil každý den po operaci.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci pohybového aparátu
- Novotvary měkkých tkání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Antihypertenziva
- Sympatolytika
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 1429450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekční přípravek Exparel
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael