Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Účinnost Exparel versus multidrogový koktejl u nádorů měkkých tkání“

7. dubna 2025 aktualizováno: James Wittig, Atlantic Health System
Cílem tohoto navrhovaného projektu je určit, které lokální anestetikum je účinnější pro použití u nádorů měkkých tkání: Exparel (lipozomální bupivakain) nebo koktejl ropivicainu, epineferinu, ketoloraku a klonidinu. Tato studie bude zkoumat úrovně pooperační bolesti pacientů a také jejich konzumaci narkotik po odstranění nádoru měkkých tkání během hospitalizace a poté dvakrát denně do 14. pooperačního dne.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech byl vyvinut značný tlak na vytvoření pooperačního protokolu sestávajícího z multimodální analgezie napříč mnoha chirurgickými subspecializacemi, aby se snížila spotřeba narkotik a náklady1. Negativní vedlejší účinky narkotik a jejich potenciál závislosti jsou dobře známy.

Jedním ze způsobů analgezie, který se v současnosti používá ke zmírnění chirurgické bolesti, je nějaká forma lokálního anestetika. Prodloužení doby trvání analgezie bylo hledáno již od jejího počátku. Následně byla zavedena déle působící anestetika, jako je bupivakain, a jejich použití bylo doplněno dalšími léky, jako je epinefrin, aby se prodloužila doba jejich účinku a celková účinnost2. To vedlo k vývoji Liposomal Bupivicaine nebo Exparel (TM, Parsippany NJ atd.). Exparel funguje infuzí liposomů při podávání dlouhodobě působícího lokálního analgetika, které zachycuje biologicky aktivní léčivo a pomalu ho uvolňuje po dobu 72-96 hodiny 3-4. Pooperační bolest tak může být zvládnuta přímou injekcí léku v místě chirurgického zákroku s až čtyřdenní úlevou od bolesti.

Exparel byl rozsáhle studován v chirurgické literatuře; ačkoliv v rámci ortopedie se to týkalo především artroplastiky5. Ve světě ortopedické onkologie, konkrétně u nádorů měkkých tkání, dosud nebyla provedena studie, která by nedovolila nejlepší formu kontroly pooperační bolesti.

Cílem tohoto navrhovaného projektu je určit, které lokální anestetikum je účinnější pro použití u nádorů měkkých tkání: Exparel (lipozomální bupivakain) nebo koktejl ropivicainu, epineferinu, ketoloraku a klonidinu. Tato studie bude zkoumat úrovně pooperační bolesti pacientů a také jejich konzumaci narkotik po odstranění nádoru měkkých tkání během hospitalizace a poté dvakrát denně do 14. pooperačního dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny primární nádory měkkých tkání
  • Jakýkoli dospělý pacient (starší 18 let) s nádorem měkkých tkání potvrzeným pokročilým zobrazováním.

Budou zkoumány dvě různé studijní skupiny:

  • Pacienti podstupující resekci nádoru měkkých tkání, kterým byl intraoperačně aplikován Exparel
  • Těm pacientům, kteří podstoupili resekci nádoru měkkých tkání, byl intraoperačně injikován koktejl.
  • Tyto dvě skupiny budou dále stratifikovány podle anatomického umístění; Horní vs dolní končetina, velikost; nádory ≥ 10 cm, nádory ≥ 5 cm, nádory < 5 cm a hloubka; povrchní vs hluboká.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti
  • Pacienti bez nádorů měkkých tkání
  • Alergie na tylenol nebo oxykodon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Exparel
Exparel obdrží 70 subjektů
Oba léky mají stejný požadovaný účinek. Bude injikováno intraoperačně, zatímco jsou subjekty v anestezii, aby se zmírnila významná pooperační bolest.
Experimentální: Skupina multidrogových koktejlů
70 subjektů obdrží multidrogový koktejl
Stejný požadovaný účinek jako Exparel, ale jiný mechanismus účinku. Bude injikováno intraoperačně, zatímco jsou subjekty v anestezii, aby se zmírnila významná pooperační bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky bolesti
Časové okno: 14 dní
Bolest bude zaznamenána na arch pro každého pacienta. Pacient sám popíše bolest každý den na stupnici 1-10 (10 je nejhorší)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba léků
Časové okno: 14 dní
Pacient sám uvede, kolik léků užil každý den po operaci.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s jinými výzkumníky, ale předpokládáme zveřejnění výsledků v časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční přípravek Exparel

Předplatit