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"L'efficacia di Exparel rispetto a un cocktail multifarmaco nei tumori dei tessuti molli"

7 aprile 2025 aggiornato da: James Wittig, Atlantic Health System
L'obiettivo di questo progetto proposto è determinare quale anestetico locale sia più efficace per l'uso nei tumori dei tessuti molli: Exparel (bupivacaina liposomiale) o un cocktail di Ropivicaina, Epineferina, Ketolorac e Clonidina. Questo studio esaminerà i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti e il loro consumo di stupefacenti dopo la rimozione di un tumore dei tessuti molli durante il ricovero in ospedale e poi due volte al giorno fino al giorno 14 postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stata una spinta sostanziale per creare un protocollo post-chirurgico consistente nell'analgesia multimodale attraverso molteplici sottospecialità chirurgiche per ridurre il consumo e il costo dei narcotici1. Gli effetti collaterali negativi dei narcotici e il loro potenziale di dipendenza sono ben noti.

Una delle modalità di analgesia attualmente in uso per mitigare il dolore chirurgico è una qualche forma di anestetico locale. L'aumento della durata dell'analgesia è stato ricercato sin dal suo inizio. Successivamente, sono stati implementati anestetici ad azione prolungata come la bupivacaina, oltre a integrarne l'uso con altri farmaci, come l'epinefrina, per aumentarne la durata dell'effetto e l'efficacia complessiva2. Ciò ha portato allo sviluppo della bupivicaina liposomiale o Exparel (TM, Parsippany NJ ecc.). Exparel agisce infondendo liposomi nella somministrazione dell'analgesico locale ad azione prolungata che intrappola il farmaco biologicamente attivo e lo rilascia lentamente per un periodo di 72-96 ore 3-4. Pertanto, il dolore post-operatorio può essere gestito mediante l'iniezione diretta del farmaco nel sito chirurgico con un massimo di quattro giorni di sollievo dal dolore.

Exparel è stato ampiamente studiato nella letteratura chirurgica; anche se all'interno dell'ortopedia, è stato soprattutto per quanto riguarda l'artroplastica5. Deve ancora esserci uno studio per illecita la migliore forma di controllo del dolore post-operatorio nel mondo dell'oncologia ortopedica, in particolare nei tumori dei tessuti molli.

L'obiettivo di questo progetto proposto è determinare quale anestetico locale sia più efficace per l'uso nei tumori dei tessuti molli: Exparel (bupivacaina liposomiale) o un cocktail di Ropivicaina, Epineferina, Ketolorac e Clonidina. Questo studio esaminerà i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti e il loro consumo di stupefacenti dopo la rimozione di un tumore dei tessuti molli durante il ricovero in ospedale e poi due volte al giorno fino al giorno 14 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tumori primari dei tessuti molli
  • Qualsiasi paziente adulto (di età superiore a 18 anni) con un tumore dei tessuti molli confermato con imaging avanzato.

Saranno esaminati due diversi gruppi di studio:

  • Quei pazienti sottoposti a resezione del loro tumore dei tessuti molli iniettati intraoperatoriamente con Exparel
  • Quei pazienti sottoposti a resezione del loro tumore dei tessuti molli iniettati intraoperatoriamente con il cocktail.
  • Questi due gruppi saranno ulteriormente stratificati per posizione anatomica; Estremità superiore vs inferiore, dimensione; tumori ≥ 10 cm, tumori ≥ 5 cm, tumori < 5 cm e profondità; superficiale vs profondo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici
  • Pazienti senza tumori dei tessuti molli
  • Allergia al Tylenol o all'ossicodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel Group
70 soggetti riceveranno Exparel
Entrambi i farmaci hanno lo stesso effetto desiderato. Verrà iniettato durante l'intervento mentre i soggetti sono sotto anestesia per alleviare il significativo dolore postoperatorio.
Sperimentale: Gruppo cocktail multi-droga
70 soggetti riceveranno un cocktail multi-droga
Stesso effetto desiderato di Exparel ma diverso meccanismo d'azione. Verrà iniettato durante l'intervento mentre i soggetti sono sotto anestesia per alleviare il significativo dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Il dolore sarà registrato su un foglio per ogni paziente. Autoriportato, il paziente descriverà il dolore ogni giorno su una scala da 1 a 10 (10 è il peggiore)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni
Il paziente riferirà autonomamente la quantità di farmaci che ha assunto ogni giorno dopo l'intervento.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori, ma prevediamo di pubblicare i risultati in una rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto iniettabile Exparel

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