- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355597
"L'efficacia di Exparel rispetto a un cocktail multifarmaco nei tumori dei tessuti molli"
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è stata una spinta sostanziale per creare un protocollo post-chirurgico consistente nell'analgesia multimodale attraverso molteplici sottospecialità chirurgiche per ridurre il consumo e il costo dei narcotici1. Gli effetti collaterali negativi dei narcotici e il loro potenziale di dipendenza sono ben noti.
Una delle modalità di analgesia attualmente in uso per mitigare il dolore chirurgico è una qualche forma di anestetico locale. L'aumento della durata dell'analgesia è stato ricercato sin dal suo inizio. Successivamente, sono stati implementati anestetici ad azione prolungata come la bupivacaina, oltre a integrarne l'uso con altri farmaci, come l'epinefrina, per aumentarne la durata dell'effetto e l'efficacia complessiva2. Ciò ha portato allo sviluppo della bupivicaina liposomiale o Exparel (TM, Parsippany NJ ecc.). Exparel agisce infondendo liposomi nella somministrazione dell'analgesico locale ad azione prolungata che intrappola il farmaco biologicamente attivo e lo rilascia lentamente per un periodo di 72-96 ore 3-4. Pertanto, il dolore post-operatorio può essere gestito mediante l'iniezione diretta del farmaco nel sito chirurgico con un massimo di quattro giorni di sollievo dal dolore.
Exparel è stato ampiamente studiato nella letteratura chirurgica; anche se all'interno dell'ortopedia, è stato soprattutto per quanto riguarda l'artroplastica5. Deve ancora esserci uno studio per illecita la migliore forma di controllo del dolore post-operatorio nel mondo dell'oncologia ortopedica, in particolare nei tumori dei tessuti molli.
L'obiettivo di questo progetto proposto è determinare quale anestetico locale sia più efficace per l'uso nei tumori dei tessuti molli: Exparel (bupivacaina liposomiale) o un cocktail di Ropivicaina, Epineferina, Ketolorac e Clonidina. Questo studio esaminerà i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti e il loro consumo di stupefacenti dopo la rimozione di un tumore dei tessuti molli durante il ricovero in ospedale e poi due volte al giorno fino al giorno 14 postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i tumori primari dei tessuti molli
- Qualsiasi paziente adulto (di età superiore a 18 anni) con un tumore dei tessuti molli confermato con imaging avanzato.
Saranno esaminati due diversi gruppi di studio:
- Quei pazienti sottoposti a resezione del loro tumore dei tessuti molli iniettati intraoperatoriamente con Exparel
- Quei pazienti sottoposti a resezione del loro tumore dei tessuti molli iniettati intraoperatoriamente con il cocktail.
- Questi due gruppi saranno ulteriormente stratificati per posizione anatomica; Estremità superiore vs inferiore, dimensione; tumori ≥ 10 cm, tumori ≥ 5 cm, tumori < 5 cm e profondità; superficiale vs profondo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- Pazienti senza tumori dei tessuti molli
- Allergia al Tylenol o all'ossicodone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exparel Group
70 soggetti riceveranno Exparel
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Entrambi i farmaci hanno lo stesso effetto desiderato.
Verrà iniettato durante l'intervento mentre i soggetti sono sotto anestesia per alleviare il significativo dolore postoperatorio.
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Sperimentale: Gruppo cocktail multi-droga
70 soggetti riceveranno un cocktail multi-droga
|
Stesso effetto desiderato di Exparel ma diverso meccanismo d'azione.
Verrà iniettato durante l'intervento mentre i soggetti sono sotto anestesia per alleviare il significativo dolore postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il dolore sarà registrato su un foglio per ogni paziente.
Autoriportato, il paziente descriverà il dolore ogni giorno su una scala da 1 a 10 (10 è il peggiore)
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il paziente riferirà autonomamente la quantità di farmaci che ha assunto ogni giorno dopo l'intervento.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie dei tessuti molli
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1429450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prodotto iniettabile Exparel
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