- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355597
"Effektiviteten af Exparel versus en multidrug-cocktail i bløddelstumorer"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været et betydeligt skub for at skabe en post-kirurgisk protokol bestående af multimodal analgesi på tværs af flere kirurgiske subspecialiteter for at reducere narkotiske forbrug og omkostninger1. De negative bivirkninger af narkotika og deres afhængighedspotentiale er velkendte.
En af de analgesiformer, der i øjeblikket anvendes til at lindre kirurgiske smerter, er en form for lokalbedøvelse. Forøgelse af varigheden af analgesi har været efterspurgt siden starten. Efterfølgende er længeretidsvirkende bedøvelsesmidler som bupivacain blevet implementeret såvel som at supplere deres brug med andre lægemidler, såsom adrenalin, for at øge deres virkningsvarighed og overordnede effekt2. Dette har ført til udviklingen af Liposomal Bupivicaine eller Exparel (TM, Parsippany NJ osv.). Exparel virker ved at infundere liposomer i administrationen af det langtidsvirkende lokale analgetikum, som fanger det biologisk aktive lægemiddel og langsomt frigiver det over en periode på 72-96 timer 3-4. Postoperativ smerte kan således håndteres via direkte injektion af lægemidlet på operationsstedet med op til fire dages smertelindring.
Exparel er blevet undersøgt indgående i den kirurgiske litteratur; selv om det inden for ortopædi primært har været med hensyn til artroplastik5. Der mangler endnu at være en undersøgelse, der ulovliggør den bedste form for postoperativ smertekontrol i verden af ortopædisk onkologi, specifikt i bløddelstumorer.
Formålet med dette foreslåede projekt er at bestemme, hvilket lokalbedøvelsesmiddel der er mere effektivt til brug i bløddelstumorer: Exparel (liposomal bupivacain) eller en cocktail af Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac og Clonidin. Denne undersøgelse vil undersøge patienters postoperative smerteniveauer samt deres narkotiske forbrug efter fjernelse af en bløddelstumor under indlæggelse og derefter to gange dagligt gennem postoperativ dag 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle primære bløddelstumorer
- Enhver voksen patient (over 18 år) med en bløddelstumor bekræftet med avanceret billeddannelse.
To forskellige studiegrupper vil blive undersøgt:
- De patienter, der gennemgår resektion af deres bløddelstumor intraoperativt injiceret med Exparel
- De patienter, der gennemgår resektion af deres bløddelstumor, blev intraoperativt injiceret med cocktailen.
- Disse to grupper vil blive yderligere stratificeret efter anatomisk placering; Øvre vs underekstremitet, størrelse; tumorer ≥ 10 cm, tumorer ≥ 5 cm, tumorer < 5 cm og dybde; overfladisk vs dyb.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
- Patienter uden bløddelstumorer
- Tylenol- eller oxycodonallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exparel Group
70 forsøgspersoner vil modtage Exparel
|
Begge lægemidler har samme ønskede virkning.
Vil blive injiceret intraoperativt, mens forsøgspersoner er under bedøvelse for at lindre betydelig postoperativ smerte.
|
|
Eksperimentel: Multi-Drug Cocktail Group
70 forsøgspersoner vil modtage en Multi-drug Cocktail
|
Samme ønskede effekt som Exparel, men anden virkningsmekanisme.
Vil blive injiceret intraoperativt, mens forsøgspersoner er under bedøvelse for at lindre betydelig postoperativ smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteresultater
Tidsramme: 14 dage
|
Smerter vil blive noteret på et ark for hver patient.
Selvrapporteret vil patienten beskrive smerte hver dag på en skala fra 1-10 (10 er det værste)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 14 dage
|
Patienten vil selv rapportere, hvor meget medicin han eller hun tog hver dag postoperativt.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer i blødt væv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1429450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Exparel injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering