Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektiviteten af ​​Exparel versus en multidrug-cocktail i bløddelstumorer"

7. april 2025 opdateret af: James Wittig, Atlantic Health System
Formålet med dette foreslåede projekt er at bestemme, hvilket lokalbedøvelsesmiddel der er mere effektivt til brug i bløddelstumorer: Exparel (liposomal bupivacain) eller en cocktail af Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac og Clonidin. Denne undersøgelse vil undersøge patienters postoperative smerteniveauer samt deres narkotiske forbrug efter fjernelse af en bløddelstumor under indlæggelse og derefter to gange dagligt gennem postoperativ dag 14.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været et betydeligt skub for at skabe en post-kirurgisk protokol bestående af multimodal analgesi på tværs af flere kirurgiske subspecialiteter for at reducere narkotiske forbrug og omkostninger1. De negative bivirkninger af narkotika og deres afhængighedspotentiale er velkendte.

En af de analgesiformer, der i øjeblikket anvendes til at lindre kirurgiske smerter, er en form for lokalbedøvelse. Forøgelse af varigheden af ​​analgesi har været efterspurgt siden starten. Efterfølgende er længeretidsvirkende bedøvelsesmidler som bupivacain blevet implementeret såvel som at supplere deres brug med andre lægemidler, såsom adrenalin, for at øge deres virkningsvarighed og overordnede effekt2. Dette har ført til udviklingen af ​​Liposomal Bupivicaine eller Exparel (TM, Parsippany NJ osv.). Exparel virker ved at infundere liposomer i administrationen af ​​det langtidsvirkende lokale analgetikum, som fanger det biologisk aktive lægemiddel og langsomt frigiver det over en periode på 72-96 timer 3-4. Postoperativ smerte kan således håndteres via direkte injektion af lægemidlet på operationsstedet med op til fire dages smertelindring.

Exparel er blevet undersøgt indgående i den kirurgiske litteratur; selv om det inden for ortopædi primært har været med hensyn til artroplastik5. Der mangler endnu at være en undersøgelse, der ulovliggør den bedste form for postoperativ smertekontrol i verden af ​​ortopædisk onkologi, specifikt i bløddelstumorer.

Formålet med dette foreslåede projekt er at bestemme, hvilket lokalbedøvelsesmiddel der er mere effektivt til brug i bløddelstumorer: Exparel (liposomal bupivacain) eller en cocktail af Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac og Clonidin. Denne undersøgelse vil undersøge patienters postoperative smerteniveauer samt deres narkotiske forbrug efter fjernelse af en bløddelstumor under indlæggelse og derefter to gange dagligt gennem postoperativ dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle primære bløddelstumorer
  • Enhver voksen patient (over 18 år) med en bløddelstumor bekræftet med avanceret billeddannelse.

To forskellige studiegrupper vil blive undersøgt:

  • De patienter, der gennemgår resektion af deres bløddelstumor intraoperativt injiceret med Exparel
  • De patienter, der gennemgår resektion af deres bløddelstumor, blev intraoperativt injiceret med cocktailen.
  • Disse to grupper vil blive yderligere stratificeret efter anatomisk placering; Øvre vs underekstremitet, størrelse; tumorer ≥ 10 cm, tumorer ≥ 5 cm, tumorer < 5 cm og dybde; overfladisk vs dyb.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter
  • Patienter uden bløddelstumorer
  • Tylenol- eller oxycodonallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel Group
70 forsøgspersoner vil modtage Exparel
Begge lægemidler har samme ønskede virkning. Vil blive injiceret intraoperativt, mens forsøgspersoner er under bedøvelse for at lindre betydelig postoperativ smerte.
Eksperimentel: Multi-Drug Cocktail Group
70 forsøgspersoner vil modtage en Multi-drug Cocktail
Samme ønskede effekt som Exparel, men anden virkningsmekanisme. Vil blive injiceret intraoperativt, mens forsøgspersoner er under bedøvelse for at lindre betydelig postoperativ smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater
Tidsramme: 14 dage
Smerter vil blive noteret på et ark for hver patient. Selvrapporteret vil patienten beskrive smerte hver dag på en skala fra 1-10 (10 er det værste)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinforbrug
Tidsramme: 14 dage
Patienten vil selv rapportere, hvor meget medicin han eller hun tog hver dag postoperativt.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere, men vi forventer at offentliggøre resultaterne i et tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med Exparel injicerbart produkt

Abonner