- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05355597
"연조직 종양에서 엑스파렐 대 다제 칵테일의 효능"
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 마약 소비와 비용을 줄이기 위해 여러 외과 세부 전문 분야에 걸쳐 다중 모드 진통제로 구성된 수술 후 프로토콜을 작성하려는 상당한 노력이 있었습니다1. 마약의 부정적인 부작용과 중독 가능성은 잘 알려져 있습니다.
수술 통증을 완화하기 위해 현재 사용 중인 진통 방식 중 하나는 일부 형태의 국소 마취제입니다. 진통 기간의 증가는 개시 이래 추구되어 왔다. 그 후, 부피바카인과 같은 더 오래 지속되는 마취제가 구현되었을 뿐만 아니라 에피네프린과 같은 다른 약물과 함께 사용되어 효과 지속 시간과 전반적인 효능이 증가했습니다2. 이로 인해 Liposomal Bupivicaine 또는 Exparel(TM, Parsippany NJ 등)이 개발되었습니다. Exparel은 생물학적 활성 약물을 포획하고 72-96년 동안 천천히 방출하는 장기 작용 국소 진통제의 투여에 리포좀을 주입하여 작동합니다. 시간 3-4. 따라서 수술 후 통증은 수술 부위에 약물을 직접 주사하여 최대 4일 동안 통증을 완화하여 관리할 수 있습니다.
Exparel은 외과 문헌에서 광범위하게 연구되었습니다. 정형외과 내에서는 주로 관절성형술5에 관한 것이었습니다. 정형외과 종양학 분야, 특히 연조직 종양에서 수술 후 통증 조절의 최상의 형태를 불법화하는 연구는 아직 없습니다.
이 제안된 프로젝트의 목적은 Exparel(리포솜 부피바카인) 또는 Ropivicaine, Epinepherine, Ketolorac 및 Clonidine의 칵테일 중 어떤 국소 마취제가 연조직 종양에 사용하기에 더 효과적인지 결정하는 것입니다. 본 연구는 입원 중 연조직 종양을 제거한 후 수술 후 14일까지 매일 2회 환자의 수술 후 통증 수준과 마약 섭취를 조사한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Morristown Medical Center
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연락하다:
- tyler hoskins, BA
- 전화번호: 201-394-6735
- 이메일: tyler.hoskins@atlantichealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 원발성 연조직 종양
- 고급 영상으로 확인된 연조직 종양이 있는 모든 성인 환자(18세 이상).
두 개의 서로 다른 스터디 그룹이 검사됩니다.
- Exparel을 수술 중 연조직 종양 절제술을 받는 환자
- 연조직 종양 절제술을 받는 환자에게 칵테일을 주입했습니다.
- 이 두 그룹은 해부학적 위치에 따라 더 계층화됩니다. 상지 대 하지, 크기; 종양 ≥ 10cm, 종양 ≥ 5cm, 종양 < 5cm 및 깊이; 피상적인 것과 깊은 것.
제외 기준:
- 소아 환자
- 연조직 종양이 없는 환자
- 타이레놀 또는 옥시코돈 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐 그룹
70명의 피험자가 Exparel을 받게 됩니다.
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두 약물 모두 원하는 효과가 동일합니다.
상당한 수술 후 통증을 완화하기 위해 피험자가 마취 상태에 있는 동안 수술 중에 주입됩니다.
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실험적: 다제 칵테일 그룹
70명의 피험자에게는 다제 칵테일이 제공됩니다.
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Exparel과 동일한 원하는 효과지만 작용 메커니즘이 다릅니다.
상당한 수술 후 통증을 완화하기 위해 피험자가 마취 상태에 있는 동안 수술 중에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 결과
기간: 14 일
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통증은 각 환자의 시트에 기록됩니다.
자가 보고, 환자는 매일 통증을 1-10의 척도(10이 최악)로 설명합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 소비
기간: 14 일
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환자는 수술 후 매일 복용한 약의 양을 자가 보고합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1429450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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근골격계 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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