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"L'efficacité d'Exparel par rapport à un cocktail multimédicamenteux dans les tumeurs des tissus mous"

7 avril 2025 mis à jour par: James Wittig, Atlantic Health System
L'objectif de ce projet proposé est de déterminer quel anesthésique local est le plus efficace pour une utilisation dans les tumeurs des tissus mous : Exparel (bupivacaïne liposomale) ou un cocktail de ropivicaïne, d'épinéphrine, de kétolorac et de clonidine. Cette étude examinera les niveaux de douleur postopératoire des patients ainsi que leur consommation de narcotiques après le retrait d'une tumeur des tissus mous pendant leur hospitalisation, puis deux fois par jour jusqu'au jour postopératoire 14.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, il y a eu une poussée substantielle pour créer un protocole post-chirurgical consistant en une analgésie multimodale dans plusieurs sous-spécialités chirurgicales afin de réduire la consommation et le coût des narcotiques1. Les effets secondaires négatifs des narcotiques et leur potentiel de dépendance sont bien compris.

L'un des modes d'analgésie actuellement utilisé pour atténuer la douleur chirurgicale est une certaine forme d'anesthésie locale. L'augmentation de la durée de l'analgésie est recherchée depuis sa création. Par la suite, des anesthésiques à action plus longue comme la bupivacaïne ont été mis en place ainsi que de compléter leur utilisation avec d'autres médicaments, comme l'épinéphrine, pour augmenter leur durée d'effet et leur efficacité globale2. Cela a conduit au développement de la bupivicaïne liposomale ou Exparel (TM, Parsippany NJ, etc.) Exparel fonctionne en infusant des liposomes dans l'administration de l'analgésique local à action prolongée qui emprisonne le médicament biologiquement actif et le libère lentement sur une période de 72-96 heures 3-4. Ainsi, la douleur post-opératoire peut être gérée par injection directe du médicament sur le site chirurgical avec jusqu'à quatre jours de soulagement de la douleur.

Exparel a été largement étudié dans la littérature chirurgicale ; bien que dans le domaine de l'orthopédie, cela concerne principalement l'arthroplastie5. Il n'y a pas encore eu d'étude pour identifier la meilleure forme de contrôle de la douleur postopératoire dans le monde de l'oncologie orthopédique, en particulier dans les tumeurs des tissus mous.

L'objectif de ce projet proposé est de déterminer quel anesthésique local est le plus efficace pour une utilisation dans les tumeurs des tissus mous : Exparel (bupivacaïne liposomale) ou un cocktail de ropivicaïne, d'épinéphrine, de kétolorac et de clonidine. Cette étude examinera les niveaux de douleur postopératoire des patients ainsi que leur consommation de narcotiques après le retrait d'une tumeur des tissus mous pendant leur hospitalisation, puis deux fois par jour jusqu'au jour postopératoire 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les tumeurs primitives des tissus mous
  • Tout patient adulte (plus de 18 ans) présentant une tumeur des tissus mous confirmée par imagerie avancée.

Deux groupes d'étude différents seront examinés :

  • Les patients subissant une résection de leur tumeur des tissus mous injectés en peropératoire avec Exparel
  • Les patients subissant une résection de leur tumeur des tissus mous injectés en peropératoire avec le cocktail.
  • Ces deux groupes seront ensuite stratifiés par emplacement anatomique ; Membre supérieur vs membre inférieur, taille ; tumeurs ≥ 10 cm, tumeurs ≥ 5 cm, tumeurs < 5 cm et profondeur ; superficiel vs profond.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques
  • Patients sans tumeurs des tissus mous
  • Allergie au Tylenol ou à l'oxycodone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Exparel
70 sujets recevront Exparel
Les deux médicaments ont le même effet désiré. Sera injecté en peropératoire pendant que les sujets sont sous anesthésie pour soulager une douleur postopératoire importante.
Expérimental: Groupe de cocktails multi-drogues
70 sujets recevront un cocktail multi-drogues
Même effet recherché qu'Exparel mais mécanisme d'action différent. Sera injecté en peropératoire pendant que les sujets sont sous anesthésie pour soulager une douleur postopératoire importante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la douleur
Délai: 14 jours
La douleur sera enregistrée sur une feuille pour chaque patient. Autodéclaré, le patient décrira la douleur chaque jour sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le pire)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de médicaments
Délai: 14 jours
Le patient rapportera lui-même la quantité de médicaments qu'il a pris chaque jour après l'opération.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs, mais nous prévoyons de publier les résultats dans une revue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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