- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355597
"L'efficacité d'Exparel par rapport à un cocktail multimédicamenteux dans les tumeurs des tissus mous"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, il y a eu une poussée substantielle pour créer un protocole post-chirurgical consistant en une analgésie multimodale dans plusieurs sous-spécialités chirurgicales afin de réduire la consommation et le coût des narcotiques1. Les effets secondaires négatifs des narcotiques et leur potentiel de dépendance sont bien compris.
L'un des modes d'analgésie actuellement utilisé pour atténuer la douleur chirurgicale est une certaine forme d'anesthésie locale. L'augmentation de la durée de l'analgésie est recherchée depuis sa création. Par la suite, des anesthésiques à action plus longue comme la bupivacaïne ont été mis en place ainsi que de compléter leur utilisation avec d'autres médicaments, comme l'épinéphrine, pour augmenter leur durée d'effet et leur efficacité globale2. Cela a conduit au développement de la bupivicaïne liposomale ou Exparel (TM, Parsippany NJ, etc.) Exparel fonctionne en infusant des liposomes dans l'administration de l'analgésique local à action prolongée qui emprisonne le médicament biologiquement actif et le libère lentement sur une période de 72-96 heures 3-4. Ainsi, la douleur post-opératoire peut être gérée par injection directe du médicament sur le site chirurgical avec jusqu'à quatre jours de soulagement de la douleur.
Exparel a été largement étudié dans la littérature chirurgicale ; bien que dans le domaine de l'orthopédie, cela concerne principalement l'arthroplastie5. Il n'y a pas encore eu d'étude pour identifier la meilleure forme de contrôle de la douleur postopératoire dans le monde de l'oncologie orthopédique, en particulier dans les tumeurs des tissus mous.
L'objectif de ce projet proposé est de déterminer quel anesthésique local est le plus efficace pour une utilisation dans les tumeurs des tissus mous : Exparel (bupivacaïne liposomale) ou un cocktail de ropivicaïne, d'épinéphrine, de kétolorac et de clonidine. Cette étude examinera les niveaux de douleur postopératoire des patients ainsi que leur consommation de narcotiques après le retrait d'une tumeur des tissus mous pendant leur hospitalisation, puis deux fois par jour jusqu'au jour postopératoire 14.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les tumeurs primitives des tissus mous
- Tout patient adulte (plus de 18 ans) présentant une tumeur des tissus mous confirmée par imagerie avancée.
Deux groupes d'étude différents seront examinés :
- Les patients subissant une résection de leur tumeur des tissus mous injectés en peropératoire avec Exparel
- Les patients subissant une résection de leur tumeur des tissus mous injectés en peropératoire avec le cocktail.
- Ces deux groupes seront ensuite stratifiés par emplacement anatomique ; Membre supérieur vs membre inférieur, taille ; tumeurs ≥ 10 cm, tumeurs ≥ 5 cm, tumeurs < 5 cm et profondeur ; superficiel vs profond.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
- Patients sans tumeurs des tissus mous
- Allergie au Tylenol ou à l'oxycodone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Exparel
70 sujets recevront Exparel
|
Les deux médicaments ont le même effet désiré.
Sera injecté en peropératoire pendant que les sujets sont sous anesthésie pour soulager une douleur postopératoire importante.
|
|
Expérimental: Groupe de cocktails multi-drogues
70 sujets recevront un cocktail multi-drogues
|
Même effet recherché qu'Exparel mais mécanisme d'action différent.
Sera injecté en peropératoire pendant que les sujets sont sous anesthésie pour soulager une douleur postopératoire importante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la douleur
Délai: 14 jours
|
La douleur sera enregistrée sur une feuille pour chaque patient.
Autodéclaré, le patient décrira la douleur chaque jour sur une échelle de 1 à 10 (10 étant le pire)
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de médicaments
Délai: 14 jours
|
Le patient rapportera lui-même la quantité de médicaments qu'il a pris chaque jour après l'opération.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs des tissus mous
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1429450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .