“Exparel 与多药混合物在软组织肿瘤中的疗效比较”
2025年4月7日 更新者：James Wittig、Atlantic Health System
该拟议项目的目的是确定哪种局部麻醉剂用于软组织肿瘤更有效：Exparel（脂质体布比卡因）或罗哌卡因、肾上腺素、酮洛酸和可乐定的混合物。
这项研究将检查患者的术后疼痛水平以及他们在住院期间去除软组织肿瘤后的麻醉剂消耗量，然后在术后第 14 天每天两次。
研究概览
详细说明
近年来，人们大力推动创建一种术后方案，该方案包括跨多个外科专科的多模式镇痛，以减少麻醉药的消耗和成本 1。 麻醉剂的负面影响及其成瘾性已广为人知。
目前用于减轻手术疼痛的镇痛模式之一是某种形式的局部麻醉剂。 增加镇痛持续时间从一开始就受到追捧。 随后，长效麻醉剂（如布比卡因）得到应用，并辅以其他药物（如肾上腺素），以增加其作用持续时间和整体疗效 2。 这导致了脂质体布比卡因或 Exparel（TM、Parsippany NJ 等）的开发。Exparel 的工作原理是将脂质体注入长效局部镇痛剂，该镇痛剂会捕获生物活性药物并在 72-96 年内缓慢释放3-4 小时。 因此，可以通过在手术部位直接注射药物来控制术后疼痛，最多可缓解四天的疼痛。
Exparel 已在外科文献中得到广泛研究；尽管在骨科领域，它主要是关于关节成形术 5。 在骨科肿瘤学领域，特别是在软组织肿瘤中，还没有一项研究来证明术后疼痛控制的最佳形式。
该拟议项目的目的是确定哪种局部麻醉剂用于软组织肿瘤更有效：Exparel（脂质体布比卡因）或罗哌卡因、肾上腺素、酮洛酸和可乐定的混合物。 这项研究将检查患者的术后疼痛水平以及他们在住院期间去除软组织肿瘤后的麻醉剂消耗量，然后在术后第 14 天每天两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有原发性软组织肿瘤
- 任何经高级影像学证实患有软组织肿瘤的成年患者（18 岁以上）。
将检查两个不同的研究组：
- 术中注射 Exparel 软组织肿瘤切除术的患者
- 那些接受软组织肿瘤切除术的患者在术中注射了鸡尾酒。
- 这两组将根据解剖位置进一步分层；上肢与下肢，尺寸；肿瘤≥10cm，肿瘤≥5cm，肿瘤<5cm，且深度；表面 vs 深层。
排除标准：
- 儿科患者
- 无软组织肿瘤的患者
- 泰诺或羟考酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Exparel集团
70 名受试者将接受 Exparel
|
两种药物具有相同的预期效果。
将在受试者处于麻醉状态时在术中注射，以减轻明显的术后疼痛。
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实验性的：多药鸡尾酒组
70 名受试者将获得多药鸡尾酒
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与 Exparel 的预期效果相同，但作用机制不同。
将在受试者处于麻醉状态时在术中注射，以减轻明显的术后疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛结果
大体时间：14天
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每位患者的疼痛都会记录在一张纸上。
自我报告，患者将描述每天的疼痛，评分范围为 1-10（10 为最差）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物消耗
大体时间：14天
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患者将自我报告他或她在手术后每天服用多少药物。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kelly MA. Current Postoperative Pain Management Protocols Contribute to the Opioid Epidemic in the United States. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S5-8.
- Ranade VV. Drug delivery systems. 1. site-specific drug delivery using liposomes as carriers. J Clin Pharmacol. 1989 Aug;29(8):685-94. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03403.x.
- Barrington JW. Efficacy of Periarticular Injection With a Long-Acting Local Analgesic in Joint Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Oct;44(10 Suppl):S13-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年3月24日
研究完成 (实际的)
2025年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1429450
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会与其他研究人员共享，但我们确实希望在期刊上发表结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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