Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"De werkzaamheid van Exparel versus een multidrug-cocktail bij wekedelentumoren"

7 april 2025 bijgewerkt door: James Wittig, Atlantic Health System
Het doel van dit voorgestelde project is om te bepalen welk lokaal anestheticum het meest doeltreffend is voor gebruik bij weke delen tumoren: Exparel (liposomaal bupivacaïne) of een cocktail van ropivicaïne, epinefrine, ketolorac en clonidine. Deze studie zal de postoperatieve pijnniveaus van patiënten onderzoeken, evenals hun narcotische consumptie na verwijdering van een wekedelentumor tijdens ziekenhuisopname en vervolgens tweemaal daags tot en met postoperatieve dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een aanzienlijke druk geweest om een ​​postoperatief protocol te creëren dat bestaat uit multimodale analgesie over meerdere chirurgische subspecialiteiten om het gebruik en de kosten van verdovende middelen te verminderen1. De negatieve bijwerkingen van verdovende middelen en hun verslavingspotentieel zijn goed bekend.

Een van de vormen van analgesie die momenteel worden gebruikt om chirurgische pijn te verminderen, is een vorm van plaatselijke verdoving. Sinds het begin is er gezocht naar verlenging van de duur van analgesie. Vervolgens zijn langer werkende anesthetica zoals bupivacaïne geïmplementeerd en is het gebruik ervan aangevuld met andere geneesmiddelen, zoals epinefrine, om hun effectduur en algehele werkzaamheid te vergroten2. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van Liposomal Bupivicaïne of Exparel (TM, Parsippany NJ enz.). Exparel werkt door liposomen te infunderen bij de toediening van het langwerkende lokale analgeticum dat het biologisch actieve geneesmiddel vasthoudt en langzaam vrijgeeft gedurende een periode van 72-96 uur. uur 3-4. Postoperatieve pijn kan dus worden behandeld via directe injectie van het medicijn op de plaats van de operatie met tot wel vier dagen pijnverlichting.

Exparel is uitgebreid bestudeerd in de chirurgische literatuur; hoewel het binnen de orthopedie vooral ging om artroplastiek5. Er is nog geen onderzoek gedaan naar de beste vorm van postoperatieve pijnbestrijding in de wereld van orthopedische oncologie, met name bij weke delen tumoren.

Het doel van dit voorgestelde project is om te bepalen welk lokaal anestheticum het meest doeltreffend is voor gebruik bij weke delen tumoren: Exparel (liposomaal bupivacaïne) of een cocktail van ropivicaïne, epinefrine, ketolorac en clonidine. Deze studie zal de postoperatieve pijnniveaus van patiënten onderzoeken, evenals hun narcotische consumptie na verwijdering van een wekedelentumor tijdens ziekenhuisopname en vervolgens tweemaal daags tot en met postoperatieve dag 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle primaire weke delen tumoren
  • Elke volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar) met een wekedelentumor bevestigd met geavanceerde beeldvorming.

Er worden twee verschillende studiegroepen onderzocht:

  • Die patiënten die resectie van hun wekedelentumor ondergaan, intraoperatief geïnjecteerd met Exparel
  • Die patiënten die resectie van hun weke delen tumor ondergaan, intraoperatief geïnjecteerd met de cocktail.
  • Die twee groepen zullen verder worden gestratificeerd op basis van anatomische locatie; Bovenste versus onderste extremiteit, maat; tumoren ≥ 10 cm, tumoren ≥ 5 cm, tumoren < 5 cm en diepte; oppervlakkig versus diep.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten
  • Patiënten zonder weke delen tumoren
  • Tylenol- of oxycodonallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel-groep
70 proefpersonen krijgen Exparel
Geneesmiddel: Exparel injecteerbaar product
Beide medicijnen hebben hetzelfde gewenste effect. Zal intra-operatief worden geïnjecteerd terwijl proefpersonen onder narcose zijn om significante postoperatieve pijn te verlichten.
Experimenteel: Multi-Drug Cocktail Groep
70 proefpersonen krijgen een Multidrug Cocktail
Geneesmiddel: Multidrug-cocktail (Ropivicaïne, Epinefrine, Ketolorac, Clonidine)
Zelfde gewenste effect als Exparel maar ander werkingsmechanisme. Zal intra-operatief worden geïnjecteerd terwijl proefpersonen onder narcose zijn om significante postoperatieve pijn te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn resultaten
Tijdsspanne: 14 dagen
De pijn wordt voor elke patiënt op een blad genoteerd. Zelfgerapporteerd, patiënt zal elke dag pijn beschrijven op een schaal van 1-10 (waarbij 10 de ergste is)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 14 dagen
De patiënt zal zelf rapporteren hoeveel medicatie hij of zij elke dag na de operatie heeft ingenomen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1429450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers, maar we verwachten wel dat de resultaten in een tijdschrift worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren