同種HSCT後の微生物叢組成とcGVHDとの関連
2022年7月31日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
微生物叢組成と慢性移植片対宿主病との関連
以前の研究では、同種造血細胞移植（allo-HSCT）後の腸内微生物は、全生存期間および移植後の合併症、特に移植片対宿主病（GVHD）と密接に関連していることがわかっていました。微生物叢の関連に関するデータが限られているためです。同種造血幹細胞移植後の慢性 GVHD (cGVHD) との組成、微生物叢の組成と移植後の合併症、特に cGVHD との関係をさらに評価する必要があります。 cGVHD のリスクが高い患者を早期に特定するためのマーカー。
これにより、患者の腸内微生物叢が個別化された方法で調節され、移植後の深刻な cGVHD を回避しながら最適な治療結果が得られる可能性があります。
私たちは前向き、多施設、無作為化、観察研究を実施します。
患者は、同種HSCT中に血液と便のサンプルを提供するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、同種造血細胞移植（allo-HSCT）後の腸内微生物は、全生存期間および移植後の合併症、特に移植片対宿主病（GVHD）と密接に関連していることがわかっていました。微生物叢の関連に関するデータが限られているためです。同種造血幹細胞移植後の慢性 GVHD (cGVHD) との組成、微生物叢の組成と移植後の合併症、特に cGVHD との関係をさらに評価する必要があります。 cGVHD のリスクが高い患者を早期に特定するためのマーカー。
これにより、患者の腸内微生物叢が個別化された方法で調節され、移植後の深刻な cGVHD を回避しながら最適な治療結果が得られる可能性があります。
私たちは前向き、多施設、無作為化、観察研究を実施します。
患者は、同種HSCT中に血液と便のサンプルを提供するよう求められます。
この血液は、miR、ケモカイン、メタボノミクス検出などのさらなる分析のための血漿バンクに使用されます。
糞便はマイクロバイオームの研究に使用されます - 細菌の分類学的分類のための全 DNA/RNA および 16S rRNA 遺伝子配列の分離。
さらに、メタゲノム配列決定とそれに続く微生物遺伝子の分類学的および機能的分類が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Haowen Xiao, MD
- 電話番号：+86057187236706
- メール：xiaohaowen@zju.edu.cn
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianping Lan, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：lanjp@163.com
-
Jinhua、中国
- 募集
- Jinhua Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Huixian Hu, MD
-
Ningbo、中国
- 募集
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Guifang Ouyang, MD
- 電話番号：+86057187233801
- メール：luoyijr@163.com
-
Ningbo、中国
- 募集
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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コンタクト：
- Ying Lu, MD
- 電話番号：+86057187236706
- メール：luying741107@qq.com
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Wenzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Yi Chen, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：chenyi19527@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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コンタクト：
- Baodong Ye, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：13588453501@qq.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Yang Xu, MD
- 電話番号：+8657187236706
- メール：zjuyujian@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種造血細胞移植を予定している造血器腫瘍患者
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 同種造血細胞移植を予定している患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
選択基準に一致しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
同種造血幹細胞移植治療後の造血器腫瘍患者
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移植前-7日および移植後+28日、+100日、+1年、+2年に15mlの末梢血サンプルを採取
移植前-7日および移植後+28日、+100日、+1年、+2年に50mgの新鮮な糞便サンプルを収集
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対照群
健康管理グループ: 健康なボランティア
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移植前-7日および移植後+28日、+100日、+1年、+2年に15mlの末梢血サンプルを採取
移植前-7日および移植後+28日、+100日、+1年、+2年に50mgの新鮮な糞便サンプルを収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造血細胞移植前、移植時、および移植後の血液がん患者の16S rRNA遺伝子配列決定によって測定された便中の微生物の変化
時間枠：100日
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便の微生物の変化は、造血細胞移植の前、時、後に評価されます
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16S rRNA 遺伝子シーケンシングによって測定された便中の微生物の変化を、同種移植設定における移植後合併症と相関させる (cGVHD、全生存率、非再発死亡率、置換、感染性合併症)
時間枠：100日
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治療の毒性による微生物の変化を評価する
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100日
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16S rRNA遺伝子配列決定によって測定された便中の微生物の変化を、患者が報告した結果と相関させる
時間枠：100日
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微生物の変化を、Short Form 36 (SF-36) および BMT サブスケールによる慢性疾患治療の機能評価 (FACT-BMT) によって測定される生活の質と相関させる
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100日
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16S rRNA遺伝子配列決定によって測定された便中の微生物の変化を患者の栄養状態と相関させる
時間枠：100日
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微生物の変化を患者の栄養と相関させる。
臨床的および生物学的栄養評価には、人体計測測定、血清栄養タンパク質、生体電気インピーダンスによって評価される体組成、およびダイナモメトリーによって測定される上肢の筋力 (MS) が含まれます。
|
100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月31日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。