A mikrobiota összetételének társulása a cGVHD-vel az Allo-HSCT után
2022. július 31. frissítette: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A mikrobiota összetételének társulása a krónikus graft versus host betegséggel
Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt (allo-HSCT) követően a bélben lévő mikroba szorosan összefügg a teljes túléléssel és a transzplantáció utáni szövődményekkel, különösen a graft versus host betegséggel (GVHD). A mikrobiota kapcsolatára vonatkozó korlátozott adatok miatt A krónikus GVHD-vel (cGVHD) szenvedő összetétel allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően tovább kell értékelni a mikrobióta összetétele és a transzplantáció utáni szövődmények, különösen a cGVHD kapcsolatát. A mikrobióma és a gazdaszervezet immunrendszerének részletes vizsgálata a mikrobiom felfedezéséhez vezet markerek a cGVHD magas kockázatának kitett betegek korai azonosítására.
Ez személyre szabottan szabályozhatja a betegek bélmikrobiótáját az optimális kezelési eredmények elérése érdekében, miközben elkerüli a súlyos transzplantáció utáni cGVHD-t.
Prospektív, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálatot fogunk végezni.
A betegektől vér- és székletmintákat kell adni az allo-HSCT során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt (allo-HSCT) követően a bélben lévő mikroba szorosan összefügg a teljes túléléssel és a transzplantáció utáni szövődményekkel, különösen a graft versus host betegséggel (GVHD). A mikrobiota kapcsolatára vonatkozó korlátozott adatok miatt A krónikus GVHD-vel (cGVHD) szenvedő összetétel allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően tovább kell értékelni a mikrobióta összetétele és a transzplantáció utáni szövődmények, különösen a cGVHD kapcsolatát. A mikrobióma és a gazdaszervezet immunrendszerének részletes vizsgálata a mikrobiom felfedezéséhez vezet markerek a cGVHD magas kockázatának kitett betegek korai azonosítására.
Ez személyre szabottan szabályozhatja a betegek bélmikrobiótáját az optimális kezelési eredmények elérése érdekében, miközben elkerüli a súlyos transzplantáció utáni cGVHD-t.
Prospektív, többközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálatot fogunk végezni.
A betegektől vér- és székletmintákat kell adni az allo-HSCT során.
Ezt a vért plazmabankoláshoz használják fel további elemzésekhez, beleértve a miR, a kemokin és a metabonomikai kimutatást.
A székletet mikrobiomvizsgálatokhoz használják majd – a teljes DNS/RNS izolálása és a 16S rRNS gén szekvenálása a bakteriális taxonómiai osztályozáshoz.
Ezenkívül a mikrobiális gének metagenomikus szekvenálását, majd ezt követő taxonómiai és funkcionális osztályozását is alkalmazni fogják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haowen Xiao, MD
- Telefonszám: +86057187236706
- E-mail: xiaohaowen@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianping Lan, MD
- Telefonszám: +8657187236706
- E-mail: lanjp@163.com
-
Jinhua, Kína
- Toborzás
- Jinhua Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huixian Hu, MD
-
Ningbo, Kína
- Toborzás
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guifang Ouyang, MD
- Telefonszám: +86057187233801
- E-mail: luoyijr@163.com
-
Ningbo, Kína
- Toborzás
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Lu, MD
- Telefonszám: +86057187236706
- E-mail: luying741107@qq.com
-
Wenzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Chen, MD
- Telefonszám: +8657187236706
- E-mail: chenyi19527@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kapcsolatba lépni:
- Baodong Ye, MD
- Telefonszám: +8657187236706
- E-mail: 13588453501@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Xu, MD
- Telefonszám: +8657187236706
- E-mail: zjuyujian@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegek, akiket allogén hematopoietikus sejttranszplantációval terveznek kezelni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 65 év közöttiek
- allogén hematopoietikus sejttranszplantációval kezelni tervezett betegek
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
a felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megfigyelő csoport
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs kezelést követően rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek
|
15 ml perifériás vérminta gyűjtése a transzplantáció előtt -7 nappal és +28 nappal, +100 nappal, +1 évvel, +2 évvel a transzplantáció után
50 mg friss székletminta gyűjtése -7 nappal a transzplantáció előtt és +28 nappal, +100 nappal, +1 évvel, +2 évvel a transzplantáció után
|
|
ellenőrző csoport
egészségügyi kontrollcsoport: egészséges önkéntesek
|
15 ml perifériás vérminta gyűjtése a transzplantáció előtt -7 nappal és +28 nappal, +100 nappal, +1 évvel, +2 évvel a transzplantáció után
50 mg friss székletminta gyűjtése -7 nappal a transzplantáció előtt és +28 nappal, +100 nappal, +1 évvel, +2 évvel a transzplantáció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobás változások a székletben a 16S rRNS gén szekvenálásával mérve hematológiai rákos betegeknél hematopoetikus sejttranszplantáció előtt, idején és után
Időkeret: 100 nap
|
A széklet mikrobiális változásait a vérképző sejttranszplantáció előtt, annak idején és után értékelik
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletben a 16S rRNS génszekvenálással mért mikrobiális változások korrelációja a transzplantáció utáni szövődményekkel allogén transzplantációs körülmények között (cGVHD, teljes túlélés, nem relapszus mortalitás, repláz, fertőző szövődmények)
Időkeret: 100 nap
|
A mikrobiális változások értékelése a terápia toxicitásával
|
100 nap
|
|
A székletben a 16S rRNS génszekvenálással mért mikrobiális változások korrelációja a betegek által bejelentett eredményekkel
Időkeret: 100 nap
|
A mikrobiális változások korrelációja az életminőséggel, amelyet a 36-os rövid forma (SF-36) és a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése a BMT alskálával (FACT-BMT) mértek.
|
100 nap
|
|
A székletben a 16S rRNS génszekvenálással mért mikrobiális változások korrelációja a beteg táplálkozási állapotával
Időkeret: 100 nap
|
Korrelálni a mikrobiális változásokat a betegek táplálkozásával.
A klinikai és biológiai táplálkozási felmérések antropometrikus méréseket, szérum táplálkozási fehérjéket, bioelektromos impedanciával értékelt testösszetételt és dinamometriával mért felső végtag izomerőt (MS) tartalmaztak.
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJU-HSCT-microbe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen