Allo-HSCT 后微生物群组成与 cGVHD 的关联
2022年7月31日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
微生物群组成与慢性移植物抗宿主病的关系
既往研究发现，异基因造血细胞移植（allo-HSCT）后肠道微生物与总生存期和移植后并发症密切相关，尤其是移植物抗宿主病（GVHD）。由于微生物群相关性的数据有限异基因造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的组成，微生物群组成与移植后并发症，尤其是cGVHD之间的关系，需要进一步评估。对微生物组和宿主免疫系统的详细研究将导致微生物组的发现用于早期识别 cGVHD 高风险患者的标志物。
这可以以个体化的方式调节患者的肠道微生物群，以实现最佳治疗效果，同时避免严重的移植后 cGVHD。
我们将开展一项前瞻性、多中心、非随机、观察性研究。
在异基因造血干细胞移植期间，患者将被要求提供血液和粪便样本。
研究概览
详细说明
既往研究发现，异基因造血细胞移植（allo-HSCT）后肠道微生物与总生存期和移植后并发症密切相关，尤其是移植物抗宿主病（GVHD）。由于微生物群相关性的数据有限异基因造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的组成，微生物群组成与移植后并发症，尤其是cGVHD之间的关系，需要进一步评估。对微生物组和宿主免疫系统的详细研究将导致微生物组的发现用于早期识别 cGVHD 高风险患者的标志物。
这可以以个体化的方式调节患者的肠道微生物群，以实现最佳治疗效果，同时避免严重的移植后 cGVHD。
我们将开展一项前瞻性、多中心、非随机、观察性研究。
在异基因造血干细胞移植期间，患者将被要求提供血液和粪便样本。
该血液将用于血浆库以进行进一步分析，包括 miR、趋化因子和代谢组学检测。
粪便将用于微生物组研究——分离总 DNA/RNA 和 16S rRNA 基因测序以进行细菌分类学分类。
此外，将使用微生物基因的宏基因组测序和随后的分类学和功能分类。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Haowen Xiao, MD
- 电话号码：+86057187236706
- 邮箱：xiaohaowen@zju.edu.cn
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial people's Hospital
-
接触：
- Jianping Lan, MD
- 电话号码：+8657187236706
- 邮箱：lanjp@163.com
-
Jinhua、中国
- 招聘中
- Jinhua Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Huixian Hu, MD
-
Ningbo、中国
- 招聘中
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Guifang Ouyang, MD
- 电话号码：+86057187233801
- 邮箱：luoyijr@163.com
-
Ningbo、中国
- 招聘中
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
接触：
- Ying Lu, MD
- 电话号码：+86057187236706
- 邮箱：luying741107@qq.com
-
Wenzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Yi Chen, MD
- 电话号码：+8657187236706
- 邮箱：chenyi19527@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
接触：
- Baodong Ye, MD
- 电话号码：+8657187236706
- 邮箱：13588453501@qq.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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接触：
- Yang Xu, MD
- 电话号码：+8657187236706
- 邮箱：zjuyujian@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受异基因造血细胞移植治疗的恶性血液病患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间
- 计划接受同种异体造血细胞移植治疗的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
患者不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
异基因造血干细胞移植治疗后的血液系统恶性肿瘤患者
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移植前-7天和移植后+28天、+100天、+1年、+2年采集15ml外周血样本
在移植前-7天和移植后+28天、+100天、+1年、+2年收集50mg新鲜粪便样本
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控制组
健康对照组：健康志愿者
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移植前-7天和移植后+28天、+100天、+1年、+2年采集15ml外周血样本
在移植前-7天和移植后+28天、+100天、+1年、+2年收集50mg新鲜粪便样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 16S rRNA 基因测序测量血液癌症患者在造血细胞移植之前、当时和之后粪便中的微生物变化
大体时间：100天
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将在造血细胞移植之前、时间和之后评估粪便的微生物变化
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过 16S rRNA 基因测序测量的粪便微生物变化与同种异体移植环境中的移植后并发症（cGVHD、总生存期、非复发死亡率、再发生、感染性并发症）相关联
大体时间：100天
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评估微生物变化与治疗毒性
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100天
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将通过 16S rRNA 基因测序测量的粪便微生物变化与患者报告的结果相关联
大体时间：100天
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将微生物变化与通过简表 36 (SF-36) 和 BMT 子量表 (FACT-BMT) 进行的慢性疾病治疗功能评估测量的生活质量相关联
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100天
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将通过 16S rRNA 基因测序测量的粪便微生物变化与患者营养状况相关联
大体时间：100天
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将微生物变化与患者营养相关联。
临床和生物营养评估包括人体测量、血清营养蛋白、通过生物电阻抗评估的身体成分以及通过测力法测量的上肢肌肉力量 (MS)。
|
100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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