Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Assoziation der Mikrobiota-Zusammensetzung mit cGVHD nach Allo-HSCT

31. Juli 2022 aktualisiert von: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Assoziation der Mikrobiota-Zusammensetzung mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Frühere Studien hatten ergeben, dass die Mikrobe im Darm nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HSCT) eng mit dem Gesamtüberleben und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), verbunden war. Aufgrund der begrenzten Daten zur Assoziation von Mikrobiota Zusammensetzung mit chronischer GVHD (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation muss die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere cGVHD, weiter untersucht werden. Detaillierte Studien des Mikrobioms und des Immunsystems des Wirts werden zur Entdeckung des Mikrobioms führen Marker zur Früherkennung von Patienten mit hohem cGVHD-Risiko. Dies kann die Darmmikrobiota der Patienten individuell regulieren, um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen und gleichzeitig schwere cGVHD nach der Transplantation zu vermeiden. Wir werden eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durchführen. Die Patienten werden gebeten, während der allo-HSCT Blut- und Stuhlproben abzugeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien hatten ergeben, dass die Mikrobe im Darm nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HSCT) eng mit dem Gesamtüberleben und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), verbunden war. Aufgrund der begrenzten Daten zur Assoziation von Mikrobiota Zusammensetzung mit chronischer GVHD (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation muss die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere cGVHD, weiter untersucht werden. Detaillierte Studien des Mikrobioms und des Immunsystems des Wirts werden zur Entdeckung des Mikrobioms führen Marker zur Früherkennung von Patienten mit hohem cGVHD-Risiko. Dies kann die Darmmikrobiota der Patienten individuell regulieren, um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen und gleichzeitig schwere cGVHD nach der Transplantation zu vermeiden. Wir werden eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durchführen. Die Patienten werden gebeten, während der allo-HSCT Blut- und Stuhlproben abzugeben. Dieses Blut wird für weitere Analysen, einschließlich miR-, Chemokin- und Metabonomik-Nachweis, für Plasmabanken verwendet. Stuhl wird für Mikrobiomstudien verwendet – Isolierung von Gesamt-DNA/RNA und 16S-rRNA-Gensequenzierung für die taxonomische Klassifizierung von Bakterien. Darüber hinaus wird die metagenomische Sequenzierung und anschließende taxonomische und funktionelle Klassifizierung mikrobieller Gene verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-Mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-Mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten, die mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation behandelt werden sollen
  3. unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten mit hämatologischen Malignomen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsbehandlung
Sonstiges: Blutprobe
Sammeln von 15 ml peripheren Blutproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation
Sonstiges: Stuhlprobe
Sammeln von 50 mg frischen Stuhlproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation
Kontrollgruppe
Gesundheitskontrollgruppe: gesunde Probanden
Sonstiges: Blutprobe
Sammeln von 15 ml peripheren Blutproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation
Sonstiges: Stuhlprobe
Sammeln von 50 mg frischen Stuhlproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bei hämatologischen Krebspatienten vor, zum Zeitpunkt und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
Zeitfenster: 100 Tage
Mikrobielle Stuhlveränderungen werden vor, während und nach der hämatopoetischen Zelltransplantation beurteilt
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren mikrobieller Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit Posttransplantationskomplikationen in allogenen Transplantationsumgebungen (cGVHD, Gesamtüberleben, Mortalität ohne Rückfall, Replase, infektiöse Komplikationen)
Zeitfenster: 100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen mit Toxizität der Therapie zu bewerten
100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen zu korrelieren
Zeitfenster: 100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen mit der Lebensqualität zu korrelieren, die durch Short Form 36 (SF-36) und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with BMT subscale (FACT-BMT) gemessen wurde.
100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit dem Ernährungszustand des Patienten zu korrelieren
Zeitfenster: 100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen mit der Ernährung des Patienten zu korrelieren. Klinische und biologische Ernährungsbewertungen umfassten anthropometrische Messungen, Serum-Ernährungsproteine, Körperzusammensetzung, bewertet durch bioelektrische Impedanz, und Muskelkraft der oberen Extremitäten (MS), gemessen durch Dynamometrie.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU-HSCT-microbe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren