Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Microbiota Composition With cGVHD Etter Allo-HSCT

31. juli 2022 oppdatert av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Association of Microbiota Composition With Chronic Graft Versus Host Disease

Tidligere studier hadde funnet at mikroben i tarmen etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-HSCT) var nært assosiert med total overlevelse og komplikasjoner etter transplantasjon, spesielt graft versus host disease (GVHD). På grunn av begrensede data om assosiasjon av mikrobiota sammensetning med kronisk GVHD(cGVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, må forholdet mellom mikrobiotasammensetning og post-transplantasjonskomplikasjoner, spesielt cGVHD, evalueres ytterligere. Detaljerte studier av mikrobiomet og vertens immunsystem vil føre til oppdagelsen av mikrobiom markører for tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for cGVHD. Dette kan regulere pasientenes tarmmikrobiota på en individualisert måte for å oppnå optimale behandlingsresultater samtidig som man unngår alvorlig post-transplantasjon cGVHD. Vi vil drive en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Pasienter vil bli bedt om å gi blod- og avføringsprøver under allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier hadde funnet at mikroben i tarmen etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-HSCT) var nært assosiert med total overlevelse og komplikasjoner etter transplantasjon, spesielt graft versus host disease (GVHD). På grunn av begrensede data om assosiasjon av mikrobiota sammensetning med kronisk GVHD(cGVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, må forholdet mellom mikrobiotasammensetning og post-transplantasjonskomplikasjoner, spesielt cGVHD, evalueres ytterligere. Detaljerte studier av mikrobiomet og vertens immunsystem vil føre til oppdagelsen av mikrobiom markører for tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for cGVHD. Dette kan regulere pasientenes tarmmikrobiota på en individualisert måte for å oppnå optimale behandlingsresultater samtidig som man unngår alvorlig post-transplantasjon cGVHD. Vi vil drive en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Pasienter vil bli bedt om å gi blod- og avføringsprøver under allo-HSCT. Dette blodet vil bli brukt til plasmabanking for videre analyse, inkludert miR, kjemokin og metabonomikk-deteksjon. Avføring vil bli brukt til mikrobiomstudier - isolering av total DNA/RNA og 16S rRNA gensekvensering for bakteriell taksonomisk klassifisering. Videre vil metagenomisk sekvensering og påfølgende taksonomisk og funksjonell klassifisering av mikrobielle gener bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-post: lanjp@163.com
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-post: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hematologiske maligniteter som planlegges å bli behandlet med allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år til 65 år
  2. pasienter som planlegges å bli behandlet med allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  3. undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

pasienter som ikke samsvarer med inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonsgruppe
Pasienter med hematologiske maligniteter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsbehandling
Annen: blodprøve
innsamling av 15 ml perifere blodprøver ved -7 dager før transplantasjon og +28 dager, +100 dager, +1 år, +2 år etter transplantasjon
Annen: avføringsprøve
samle inn 50 mg ferske avføringsprøver ved -7 dager før transplantasjon og +28 dager, +100 dager, +1 år, +2 år etter transplantasjon
kontrollgruppe
helsekontrollgruppe: friske frivillige
Annen: blodprøve
innsamling av 15 ml perifere blodprøver ved -7 dager før transplantasjon og +28 dager, +100 dager, +1 år, +2 år etter transplantasjon
Annen: avføringsprøve
samle inn 50 mg ferske avføringsprøver ved -7 dager før transplantasjon og +28 dager, +100 dager, +1 år, +2 år etter transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering hos hematologiske kreftpasienter før, på tidspunktet og etter hematopoetisk celletransplantasjon
Tidsramme: 100 dager
Mikrobielle endringer av avføring vil bli vurdert før, ved tidspunkt og etter hematopoetisk celletransplantasjon
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering med post-transplantasjonskomplikasjoner i allogene transplantasjonsinnstillinger (cGVHD, total overlevelse, ikke-tilbakefallsdødelighet, replasering, smittsomme komplikasjoner)
Tidsramme: 100 dager
For å vurdere mikrobielle endringer med toksisitet av terapi
100 dager
For å korrelere mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering med pasientens rapporterte utfall
Tidsramme: 100 dager
For å korrelere mikrobielle endringer med livskvaliteten målt ved Short Form 36 (SF-36) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy med BMT subscale (FACT-BMT)
100 dager
For å korrelere mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering med pasientens ernæringsstatus
Tidsramme: 100 dager
For å korrelere mikrobielle endringer med pasientens ernæring. Kliniske og biologiske ernæringsvurderinger inkluderte antropometriske målinger, serum ernæringsproteiner, kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedans og muskelstyrke i øvre lemmer (MS) målt ved dynamometri.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU-HSCT-microbe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere