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A associação da composição da microbiota com cGVHD após Allo-HSCT

31 de julho de 2022 atualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Associação da Composição da Microbiota com a Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro

Estudos anteriores descobriram que o micróbio no intestino após transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HSCT) estava intimamente associado à sobrevida geral e complicações pós-transplante, especialmente doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD). Devido aos dados limitados sobre a associação da microbiota composição com GVHD crônica (cGVHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, a relação entre a composição da microbiota e as complicações pós-transplante, especialmente cGVHD, precisa ser mais bem avaliada. Estudos detalhados do microbioma e do sistema imunológico do hospedeiro levarão à descoberta do microbioma marcadores para identificação precoce de pacientes com alto risco para cGVHD. Isso pode regular a microbiota intestinal dos pacientes de maneira individualizada para alcançar resultados de tratamento ideais, evitando cGVHD pós-transplante grave. Operaremos um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado. Os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes durante o alo-HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores descobriram que o micróbio no intestino após transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HSCT) estava intimamente associado à sobrevida geral e complicações pós-transplante, especialmente doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD). Devido aos dados limitados sobre a associação da microbiota composição com GVHD crônica (cGVHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, a relação entre a composição da microbiota e as complicações pós-transplante, especialmente cGVHD, precisa ser mais bem avaliada. Estudos detalhados do microbioma e do sistema imunológico do hospedeiro levarão à descoberta do microbioma marcadores para identificação precoce de pacientes com alto risco para cGVHD. Isso pode regular a microbiota intestinal dos pacientes de maneira individualizada para alcançar resultados de tratamento ideais, evitando cGVHD pós-transplante grave. Operaremos um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado. Os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes durante o alo-HSCT. Este sangue será usado para banco de plasma para análise posterior, incluindo detecção de miR, quimiocina e metabonômica. As fezes serão utilizadas para estudos de microbioma - isolamento de DNA/RNA total e sequenciamento do gene 16S rRNA para classificação taxonômica bacteriana. Além disso, será utilizado o sequenciamento metagenômico e posterior classificação taxonômica e funcional dos genes microbianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
        • Contato:
          • Jianping Lan, MD
          • Número de telefone: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Número de telefone: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com neoplasias hematológicas planejadas para serem tratadas por transplante alogênico de células hematopoiéticas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 18 anos e 65 anos
  2. pacientes planejados para serem tratados por transplante alogênico de células hematopoiéticas
  3. consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

pacientes que não correspondem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo observacional
Pacientes com neoplasias hematológicas após tratamento alogênico de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Outro: amostra de sangue
coleta de amostras de sangue periférico de 15ml em -7 dias antes do transplante e +28 dias, +100 dias, +1 anos, +2 anos após o transplante
Outro: amostra de fezes
coleta de amostras de fezes frescas de 50 mg em -7 dias antes do transplante e +28 dias, +100 dias, +1 anos, +2 anos após o transplante
grupo de controle
grupo controle de saúde: voluntários saudáveis
Outro: amostra de sangue
coleta de amostras de sangue periférico de 15ml em -7 dias antes do transplante e +28 dias, +100 dias, +1 anos, +2 anos após o transplante
Outro: amostra de fezes
coleta de amostras de fezes frescas de 50 mg em -7 dias antes do transplante e +28 dias, +100 dias, +1 anos, +2 anos após o transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações microbianas nas fezes medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA em pacientes com câncer hematológico antes, no momento e após o transplante de células hematopoiéticas
Prazo: 100 dias
As alterações microbianas das fezes serão avaliadas antes, no momento e após o transplante de células hematopoiéticas
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar alterações microbianas nas fezes medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA com as complicações pós-transplante em contextos de transplante alogênico (cGVHD, sobrevida global, mortalidade sem recaída, replase, complicações infecciosas)
Prazo: 100 dias
Para avaliar alterações microbianas com toxicidade da terapia
100 dias
Correlacionar alterações microbianas nas fezes, medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, com os resultados relatados pelos pacientes
Prazo: 100 dias
Correlacionar alterações microbianas com a qualidade de vida medida pelo Short Form 36 (SF-36) e Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas com subescala BMT (FACT-BMT)
100 dias
Correlacionar alterações microbianas nas fezes medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA com o estado nutricional do paciente
Prazo: 100 dias
Correlacionar alterações microbianas com a nutrição do paciente. As avaliações nutricionais clínicas e biológicas incluíram medidas antropométricas, proteínas nutricionais séricas, composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica e força muscular (FM) de membros superiores medida por dinamometria.
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU-HSCT-microbe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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