Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Microbiota Composition With cGVHD After Allo-HSCT

31 juli 2022 uppdaterad av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Association of Microbiota Composition with Chronic Graft Versus Host Disease

Tidigare studier hade funnit att mikroben i tarmen efter allogen hematopoetisk celltransplantation (allo-HSCT) var nära associerade med total överlevnad och komplikationer efter transplantation, särskilt transplantat mot värdsjukdom (GVHD). sammansättning med kronisk GVHD(cGVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, måste sambandet mellan mikrobiotasammansättning och komplikationer efter transplantation, särskilt cGVHD, utvärderas ytterligare. Detaljerade studier av mikrobiomet och värdens immunsystem kommer att leda till upptäckten av mikrobiom markörer för tidig identifiering av patienter med hög risk för cGVHD. Detta kan reglera patienternas tarmmikrobiota på ett individualiserat sätt för att uppnå optimala behandlingsresultat samtidigt som man undviker allvarlig cGVHD efter transplantation. Vi kommer att genomföra en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, observationsstudie. Patienterna kommer att uppmanas att ge blod- och avföringsprover under allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier hade funnit att mikroben i tarmen efter allogen hematopoetisk celltransplantation (allo-HSCT) var nära associerade med total överlevnad och komplikationer efter transplantation, särskilt transplantat mot värdsjukdom (GVHD). sammansättning med kronisk GVHD(cGVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, måste sambandet mellan mikrobiotasammansättning och komplikationer efter transplantation, särskilt cGVHD, utvärderas ytterligare. Detaljerade studier av mikrobiomet och värdens immunsystem kommer att leda till upptäckten av mikrobiom markörer för tidig identifiering av patienter med hög risk för cGVHD. Detta kan reglera patienternas tarmmikrobiota på ett individualiserat sätt för att uppnå optimala behandlingsresultat samtidigt som man undviker allvarlig cGVHD efter transplantation. Vi kommer att genomföra en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, observationsstudie. Patienterna kommer att uppmanas att ge blod- och avföringsprover under allo-HSCT. Detta blod kommer att användas för plasmabanker för vidare analys, inklusive miR, kemokin och metabonomikdetektion. Pall kommer att användas för mikrobiomstudier - isolering av total DNA/RNA och 16S rRNA gensekvensering för bakteriell taxonomisk klassificering. Vidare kommer metagenomisk sekvensering och efterföljande taxonomisk och funktionell klassificering av mikrobiella gener att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-post: lanjp@163.com
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-post: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med hematologiska maligniteter som planeras att behandlas med allogen hematopoetisk celltransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 18 år och 65 år
  2. patienter som planeras att behandlas med allogen hematopoetisk celltransplantation
  3. undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

patienter som inte matchar inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
observationsgrupp
Patienter med hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsbehandling
Övrig: blodprov
samla in 15 ml perifert blodprov vid -7 dagar före transplantation och +28 dagar, +100 dagar, +1 år, +2 år efter transplantation
Övrig: avföringsprov
samla in 50 mg färska avföringsprover vid -7 dagar före transplantation och +28 dagar, +100 dagar, +1 år, +2 år efter transplantation
kontrollgrupp
hälsokontrollgrupp: friska frivilliga
Övrig: blodprov
samla in 15 ml perifert blodprov vid -7 dagar före transplantation och +28 dagar, +100 dagar, +1 år, +2 år efter transplantation
Övrig: avföringsprov
samla in 50 mg färska avföringsprover vid -7 dagar före transplantation och +28 dagar, +100 dagar, +1 år, +2 år efter transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering hos hematologiska cancerpatienter före, vid tidpunkten och efter hematopoetisk celltransplantation
Tidsram: 100 dagar
Mikrobiella förändringar av avföring kommer att bedömas före, vid tidpunkten och efter hematopoetisk celltransplantation
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att korrelera mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering med komplikationer efter transplantation i allogena transplantationsmiljöer (cGVHD, total överlevnad, icke-återfallsmortalitet, återfall, infektiösa komplikationer)
Tidsram: 100 dagar
Att bedöma mikrobiella förändringar med toxicitet av terapi
100 dagar
För att korrelera mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering med patienterna rapporterade utfall
Tidsram: 100 dagar
Att korrelera mikrobiella förändringar med livskvaliteten som mäts med Short Form 36 (SF-36) och Functional Assessment of Chronic Illness Therapy med BMT-subskala (FACT-BMT)
100 dagar
För att korrelera mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering med patientens näringsstatus
Tidsram: 100 dagar
Att korrelera mikrobiella förändringar med patientens näring. Kliniska och biologiska näringsbedömningar inkluderade antropometriska mätningar, serumnäringsproteiner, kroppssammansättning bedömd med bioelektrisk impedans och muskelstyrka i övre extremiteterna (MS) mätt med dynamometri.
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJU-HSCT-microbe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera