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L'association de la composition du microbiote avec la cGVHD après Allo-HSCT

31 juillet 2022 mis à jour par: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'association de la composition du microbiote avec la maladie chronique du greffon contre l'hôte

Des études antérieures avaient montré que le microbe dans l'intestin après une allogreffe de cellules hématopoïétiques (allo-HSCT) était étroitement associé à la survie globale et aux complications post-transplantation, en particulier la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). En raison des données limitées sur l'association du microbiote composition avec GVHD chronique (cGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, la relation entre la composition du microbiote et les complications post-transplantation, en particulier la cGVHD, doit être évaluée plus avant. Des études détaillées du microbiome et du système immunitaire de l'hôte conduiront à la découverte du microbiome marqueurs pour l'identification précoce des patients à haut risque de cGVHD. Cela peut réguler le microbiote intestinal des patients de manière individualisée pour obtenir des résultats de traitement optimaux tout en évitant une grave GVHD post-transplantation. Nous allons opérer une étude prospective, multicentrique, non randomisée, observationnelle. Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang et de selles pendant l'allo-GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures avaient montré que le microbe dans l'intestin après une allogreffe de cellules hématopoïétiques (allo-HSCT) était étroitement associé à la survie globale et aux complications post-transplantation, en particulier la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). En raison des données limitées sur l'association du microbiote composition avec GVHD chronique (cGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, la relation entre la composition du microbiote et les complications post-transplantation, en particulier la cGVHD, doit être évaluée plus avant. Des études détaillées du microbiome et du système immunitaire de l'hôte conduiront à la découverte du microbiome marqueurs pour l'identification précoce des patients à haut risque de cGVHD. Cela peut réguler le microbiote intestinal des patients de manière individualisée pour obtenir des résultats de traitement optimaux tout en évitant une grave GVHD post-transplantation. Nous allons opérer une étude prospective, multicentrique, non randomisée, observationnelle. Les patients seront invités à fournir des échantillons de sang et de selles pendant l'allo-GCSH. Ce sang sera utilisé pour la banque de plasma pour une analyse plus approfondie, y compris la détection miR, chimiokine et métabonomique. Les selles seront utilisées pour les études sur le microbiome - isolement de l'ADN/ARN total et séquençage du gène ARNr 16S pour la classification taxonomique bactérienne. En outre, le séquençage métagénomique et la classification taxonomique et fonctionnelle ultérieure des gènes microbiens seront utilisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Lan, MD
          • Numéro de téléphone: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Numéro de téléphone: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'hémopathies malignes devant être traités par allogreffe de cellules hématopoïétiques

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés entre 18 ans et 65 ans
  2. patients devant être traités par allogreffe de cellules hématopoïétiques
  3. consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

patients ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'observation
Patients atteints d'hémopathies malignes après un traitement allogénique de greffe de cellules souches hématopoïétiques
Autre: échantillon de sang
prélèvement de 15 ml de sang périphérique à -7 jours avant la greffe et +28 jours, +100 jours, +1 ans, +2 ans après la greffe
Autre: échantillon de selles
prélever 50 mg d'échantillons de selles fraîches à -7 jours avant la transplantation et +28 jours, +100 jours, +1 ans, +2 ans après la transplantation
groupe de contrôle
groupe témoin de santé : volontaires sains
Autre: échantillon de sang
prélèvement de 15 ml de sang périphérique à -7 jours avant la greffe et +28 jours, +100 jours, +1 ans, +2 ans après la greffe
Autre: échantillon de selles
prélever 50 mg d'échantillons de selles fraîches à -7 jours avant la transplantation et +28 jours, +100 jours, +1 ans, +2 ans après la transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements microbiens dans les selles mesurés par séquençage du gène ARNr 16S chez les patients atteints d'un cancer hématologique avant, au moment et après la greffe de cellules hématopoïétiques
Délai: 100 jours
Les modifications microbiennes des selles seront évaluées avant, au moment et après la greffe de cellules hématopoïétiques
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les changements microbiens dans les selles tels que mesurés par le séquençage du gène ARNr 16S avec les complications post-transplantation dans les contextes de transplantation allogénique (cGVHD, survie globale, mortalité sans rechute, replase, complications infectieuses)
Délai: 100 jours
Pour évaluer les changements microbiens avec la toxicité de la thérapie
100 jours
Corréler les changements microbiens dans les selles tels que mesurés par le séquençage du gène ARNr 16S avec les résultats rapportés par les patients
Délai: 100 jours
Corréler les changements microbiens avec la qualité de vie mesurée par le formulaire court 36 (SF-36) et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques avec la sous-échelle BMT (FACT-BMT)
100 jours
Pour corréler les changements microbiens dans les selles tels que mesurés par le séquençage du gène ARNr 16S avec l'état nutritionnel des patients
Délai: 100 jours
Corréler les changements microbiens avec la nutrition des patients. Les évaluations nutritionnelles cliniques et biologiques comprenaient des mesures anthropométriques, les protéines nutritionnelles sériques, la composition corporelle évaluée par impédance bioélectrique et la force musculaire des membres supérieurs (MS) mesurée par dynamométrie.
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU-HSCT-microbe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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