Allo-HSCT 후 미생물군 구성과 cGVHD의 연관성
2022년 7월 31일 업데이트: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
미생물군 구성과 만성 이식편대숙주병의 연관성
이전 연구에서는 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 장내 미생물이 전체 생존 및 이식 후 합병증, 특히 이식편대숙주병(GVHD)과 밀접하게 관련되어 있음을 발견했습니다. 동종이계 조혈모세포이식 후 만성 GVHD(cGVHD)로 구성되는 경우, 미생물 구성과 이식 후 합병증, 특히 cGVHD 사이의 관계는 추가 평가가 필요합니다. 마이크로바이옴과 숙주 면역 체계에 대한 자세한 연구는 마이크로바이옴 발견으로 이어질 것입니다. cGVHD에 대한 고위험 환자의 조기 식별을 위한 마커.
이것은 심각한 이식 후 cGVHD를 피하면서 최적의 치료 결과를 달성하기 위해 개별화된 방식으로 환자의 장내 미생물을 조절할 수 있습니다.
우리는 전향적, 다기관, 비무작위, 관찰 연구를 운영할 것입니다.
환자는 allo-HSCT 동안 혈액 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 장내 미생물이 전체 생존 및 이식 후 합병증, 특히 이식편대숙주병(GVHD)과 밀접하게 관련되어 있음을 발견했습니다. 동종이계 조혈모세포이식 후 만성 GVHD(cGVHD)로 구성되는 경우, 미생물 구성과 이식 후 합병증, 특히 cGVHD 사이의 관계는 추가 평가가 필요합니다. 마이크로바이옴과 숙주 면역 체계에 대한 자세한 연구는 마이크로바이옴 발견으로 이어질 것입니다. cGVHD에 대한 고위험 환자의 조기 식별을 위한 마커.
이것은 심각한 이식 후 cGVHD를 피하면서 최적의 치료 결과를 달성하기 위해 개별화된 방식으로 환자의 장내 미생물을 조절할 수 있습니다.
우리는 전향적, 다기관, 비무작위, 관찰 연구를 운영할 것입니다.
환자는 allo-HSCT 동안 혈액 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
이 혈액은 miR, 케모카인 및 메타보노믹스 검출을 포함한 추가 분석을 위한 플라즈마 뱅킹에 사용됩니다.
Stool은 미생물군집 연구에 사용됩니다. 박테리아 분류학 분류를 위한 총 DNA/RNA 및 16S rRNA 유전자 시퀀싱의 분리입니다.
또한 미생물 유전자의 metagenomic 시퀀싱 및 후속 분류 및 기능 분류가 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Haowen Xiao, MD
- 전화번호: +86057187236706
- 이메일: xiaohaowen@zju.edu.cn
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jianping Lan, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: lanjp@163.com
-
Jinhua, 중국
- 모병
- Jinhua Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Huixian Hu, MD
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Guifang Ouyang, MD
- 전화번호: +86057187233801
- 이메일: luoyijr@163.com
-
Ningbo, 중국
- 모병
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Ying Lu, MD
- 전화번호: +86057187236706
- 이메일: luying741107@qq.com
-
Wenzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yi Chen, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: chenyi19527@163.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
-
연락하다:
- Baodong Ye, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: 13588453501@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
연락하다:
- Yang Xu, MD
- 전화번호: +8657187236706
- 이메일: zjuyujian@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동종 조혈모세포이식으로 치료가 예정된 혈액암 환자
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 동종 조혈모세포 이식으로 치료를 받을 예정인 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
포함 기준과 일치하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰 그룹
동종 조혈모세포이식 치료 후 혈액암 환자
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이식 전 -7일 및 이식 후 +28일, +100일, +1년, +2년에 15ml 말초 혈액 샘플 수집
이식 전 -7일 및 이식 후 +28일, +100일, +1년, +2년에 50mg의 신선한 대변 샘플 수집
|
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대조군
건강 관리 그룹: 건강한 지원자
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이식 전 -7일 및 이식 후 +28일, +100일, +1년, +2년에 15ml 말초 혈액 샘플 수집
이식 전 -7일 및 이식 후 +28일, +100일, +1년, +2년에 50mg의 신선한 대변 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조혈 세포 이식 전, 시점, 후의 혈액암 환자에서 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정한 대변의 미생물 변화
기간: 100일
|
대변의 미생물 변화는 조혈 세포 이식 전, 시간 및 후에 평가됩니다.
|
100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정한 대변의 미생물 변화와 동종 이식 환경에서 이식 후 합병증(cGVHD, 전체 생존, 비재발 사망률, 재발, 감염성 합병증)의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 100일
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치료의 독성에 따른 미생물 변화를 평가하기 위해
|
100일
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16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정한 대변의 미생물 변화와 보고된 환자의 결과를 연관시키기 위해
기간: 100일
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미생물 변화를 Short Form 36(SF-36) 및 BMT 하위 척도를 사용한 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACT-BMT)로 측정한 삶의 질과 연관시키기 위해
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100일
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16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정한 대변의 미생물 변화와 환자의 영양 상태를 연관시키기 위해
기간: 100일
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미생물 변화를 환자의 영양과 연관시키기 위해.
임상 및 생물학적 영양 평가에는 인체측정학적 측정, 혈청 영양 단백질, 생체전기 임피던스로 평가된 체성분, 동력계로 측정된 상지 근력(MS)이 포함되었습니다.
|
100일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZJU-HSCT-microbe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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