Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensætningen af ​​mikrobiotasammensætning med cGVHD efter Allo-HSCT

31. juli 2022 opdateret af: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Sammensætningen af ​​mikrobiotasammensætning med kronisk graft versus værtssygdom

Tidligere undersøgelser havde fundet ud af, at mikroben i tarmen efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HSCT) var tæt forbundet med generel overlevelse og komplikationer efter transplantation, især graft versus host disease (GVHD). På grund af de begrænsede data om tilknytningen af ​​mikrobiota sammensætning med kronisk GVHD(cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, skal forholdet mellem mikrobiotasammensætning og post-transplantationskomplikationer, især cGVHD, evalueres yderligere. Detaljerede undersøgelser af mikrobiomet og værtens immunsystem vil føre til opdagelsen af ​​mikrobiom markører for tidlig identifikation af patienter med høj risiko for cGVHD. Dette kan regulere patienters tarmmikrobiota på en individualiseret måde for at opnå optimale behandlingsresultater og samtidig undgå alvorlig post-transplantation cGVHD. Vi vil drive et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsstudie. Patienterne vil blive bedt om at give blod- og afføringsprøver under allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser havde fundet ud af, at mikroben i tarmen efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HSCT) var tæt forbundet med generel overlevelse og komplikationer efter transplantation, især graft versus host disease (GVHD). På grund af de begrænsede data om tilknytningen af ​​mikrobiota sammensætning med kronisk GVHD(cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, skal forholdet mellem mikrobiotasammensætning og post-transplantationskomplikationer, især cGVHD, evalueres yderligere. Detaljerede undersøgelser af mikrobiomet og værtens immunsystem vil føre til opdagelsen af ​​mikrobiom markører for tidlig identifikation af patienter med høj risiko for cGVHD. Dette kan regulere patienters tarmmikrobiota på en individualiseret måde for at opnå optimale behandlingsresultater og samtidig undgå alvorlig post-transplantation cGVHD. Vi vil drive et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsstudie. Patienterne vil blive bedt om at give blod- og afføringsprøver under allo-HSCT. Dette blod vil blive brugt til plasmabanking til yderligere analyse, herunder miR, kemokin og metabonomisk påvisning. Taburet vil blive brugt til mikrobiomundersøgelser - isolering af total DNA/RNA og 16S rRNA gensekventering til bakteriel taksonomisk klassificering. Endvidere vil metagenomisk sekventering og efterfølgende taksonomisk og funktionel klassificering af mikrobielle gener blive anvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hæmatologiske maligniteter, der er planlagt til at blive behandlet ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 år og 65 år
  2. patienter, der er planlagt til at blive behandlet ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  3. underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

patienter, der ikke matcher inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsbehandling
Andet: blodprøve
indsamling af 15 ml perifere blodprøver ved -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation
Andet: afføringsprøve
indsamling af 50 mg friske afføringsprøver -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation
kontrolgruppe
sundhedskontrolgruppe: raske frivillige
Andet: blodprøve
indsamling af 15 ml perifere blodprøver ved -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation
Andet: afføringsprøve
indsamling af 50 mg friske afføringsprøver -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle ændringer i afføring målt ved 16S rRNA-gensekventering hos hæmatologiske cancerpatienter før, på tidspunktet og efter hæmatopoietisk celletransplantation
Tidsramme: 100 dage
Mikrobielle ændringer af afføring vil blive vurderet før, på tidspunktet og efter hæmatopoietisk celletransplantation
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere mikrobielle ændringer i afføringen målt ved 16S rRNA-gensekventering med post-transplantationskomplikationerne i allogene transplantationsindstillinger (cGVHD, samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed, replasering, infektiøse komplikationer)
Tidsramme: 100 dage
At vurdere mikrobielle ændringer med toksicitet af terapi
100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer i afføringen målt ved 16S rRNA gensekventering med de rapporterede patienter
Tidsramme: 100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer med livskvaliteten målt ved Short Form 36 (SF-36) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi med BMT-underskala (FACT-BMT)
100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer i afføring målt ved 16S rRNA-gensekventering med patientens ernæringsstatus
Tidsramme: 100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer med patientens ernæring. Kliniske og biologiske ernæringsvurderinger omfattede antropometriske målinger, serum ernæringsproteiner, kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans og muskelstyrke i øvre lemmer (MS) målt ved dynamometri.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU-HSCT-microbe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner