Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie składu mikrobiomu z cGVHD po allo-HSCT

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Związek składu mikrobiomu z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Wcześniejsze badania wykazały, że drobnoustroje w jelicie po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) były ściśle związane z całkowitym przeżyciem i powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Ze względu na ograniczone dane dotyczące powiązania mikroflory składu z przewlekłą GVHD (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, związek między składem mikrobiomu a powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza cGVHD, wymaga dalszej oceny. Szczegółowe badania mikrobiomu i układu odpornościowego gospodarza doprowadzą do odkrycia mikrobiomu markerów do wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka cGVHD. Może to regulować mikroflorę jelitową pacjentów w zindywidualizowany sposób, aby osiągnąć optymalne wyniki leczenia, unikając jednocześnie ciężkiej cGVHD po przeszczepie. Będziemy prowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i kału podczas allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że drobnoustroje w jelicie po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) były ściśle związane z całkowitym przeżyciem i powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Ze względu na ograniczone dane dotyczące powiązania mikroflory składu z przewlekłą GVHD (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, związek między składem mikrobiomu a powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza cGVHD, wymaga dalszej oceny. Szczegółowe badania mikrobiomu i układu odpornościowego gospodarza doprowadzą do odkrycia mikrobiomu markerów do wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka cGVHD. Może to regulować mikroflorę jelitową pacjentów w zindywidualizowany sposób, aby osiągnąć optymalne wyniki leczenia, unikając jednocześnie ciężkiej cGVHD po przeszczepie. Będziemy prowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i kału podczas allo-HSCT. Ta krew zostanie wykorzystana do przechowywania osocza w celu dalszej analizy, w tym wykrywania miR, chemokin i metabonomiki. Kał zostanie wykorzystany do badań mikrobiomu - izolacji całkowitego DNA/RNA i sekwencjonowania genu 16S rRNA do klasyfikacji taksonomicznej bakterii. Ponadto zastosowane zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne, a następnie klasyfikacja taksonomiczna i funkcjonalna genów drobnoustrojów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Numer telefonu: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Numer telefonu: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego planowani do leczenia allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat
  2. pacjentów planowanych do leczenia allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych
  3. podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

pacjentów nie spełniających kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa obserwacyjna
Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po leczeniu allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Inny: próbka krwi
pobranie 15ml próbek krwi obwodowej w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie
Inny: próbka kału
pobranie 50 mg próbek świeżego kału w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie
Grupa kontrolna
grupa kontrolna zdrowia: zdrowi ochotnicy
Inny: próbka krwi
pobranie 15ml próbek krwi obwodowej w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie
Inny: próbka kału
pobranie 50 mg próbek świeżego kału w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiologiczne w stolcu mierzone za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA u pacjentów z rakiem hematologicznym przed, w czasie i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Ramy czasowe: 100 dni
Zmiany mikrobiologiczne w kale zostaną ocenione przed, w czasie i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych w stolcu mierzonych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z powikłaniami po przeszczepie w warunkach przeszczepu allogenicznego (cGVHD, całkowite przeżycie, śmiertelność bez nawrotu, replaza, powikłania infekcyjne)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena zmian mikrobiologicznych wraz z toksycznością terapii
100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych w stolcu mierzonych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych z jakością życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) oraz funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych z podskalą BMT (FACT-BMT)
100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych w stolcu, mierzonych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA, ze stanem odżywienia pacjentów
Ramy czasowe: 100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych z żywieniem pacjentów. Kliniczna i biologiczna ocena odżywienia obejmowała pomiary antropometryczne, białka odżywcze w surowicy, skład ciała oceniany za pomocą impedancji bioelektrycznej oraz siłę mięśni kończyn górnych (MS) mierzoną dynamometrycznie.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU-HSCT-microbe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj