Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiootan koostumuksen yhdistäminen cGVHD:n kanssa Allo-HSCT:n jälkeen

sunnuntai 31. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mikrobiootan koostumuksen yhdistyminen krooniseen siirrännäis-isäntätautiin

Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (allo-HSCT) jälkeen suolistossa olevat mikrobit liittyivät läheisesti kokonaiseloonjäämiseen ja transplantaation jälkeisiin komplikaatioihin, erityisesti graft versus host -tautiin (GVHD). koostumus, jossa on krooninen GVHD (cGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, mikrobiotan koostumuksen ja transplantaation jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti cGVHD:n, välistä suhdetta on arvioitava edelleen. Mikrobiomin ja isännän immuunijärjestelmän yksityiskohtaiset tutkimukset johtavat mikrobiomin löytämiseen markkereita sellaisten potilaiden varhaiseen tunnistamiseen, joilla on suuri cGVHD-riski. Tämä voi säädellä potilaiden suoliston mikrobiota yksilöllisesti, jotta saavutetaan optimaaliset hoitotulokset samalla, kun vältetään vakava transplantaation jälkeinen cGVHD. Suoritamme prospektiivisen, monikeskuksen, ei-satunnaistetun havainnointitutkimuksen. Potilaita pyydetään toimittamaan veri- ja ulostenäytteet allo-HSCT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (allo-HSCT) jälkeen suolistossa olevat mikrobit liittyivät läheisesti kokonaiseloonjäämiseen ja transplantaation jälkeisiin komplikaatioihin, erityisesti graft versus host -tautiin (GVHD). koostumus, jossa on krooninen GVHD (cGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, mikrobiotan koostumuksen ja transplantaation jälkeisten komplikaatioiden, erityisesti cGVHD:n, välistä suhdetta on arvioitava edelleen. Mikrobiomin ja isännän immuunijärjestelmän yksityiskohtaiset tutkimukset johtavat mikrobiomin löytämiseen markkereita sellaisten potilaiden varhaiseen tunnistamiseen, joilla on suuri cGVHD-riski. Tämä voi säädellä potilaiden suoliston mikrobiota yksilöllisesti, jotta saavutetaan optimaaliset hoitotulokset samalla, kun vältetään vakava transplantaation jälkeinen cGVHD. Suoritamme prospektiivisen, monikeskuksen, ei-satunnaistetun havainnointitutkimuksen. Potilaita pyydetään toimittamaan veri- ja ulostenäytteet allo-HSCT:n aikana. Tätä verta käytetään plasmapankkiin lisäanalyysejä varten, mukaan lukien miR-, kemokiini- ja metabonomiikan havaitseminen. Ulostetta käytetään mikrobiomitutkimuksiin - kokonais-DNA/RNA:n ja 16S rRNA:n geenin sekvensointiin bakteerien taksonomista luokittelua varten. Lisäksi käytetään metagenomista sekvensointia ja sitä seuraavaa mikrobigeenien taksonomista ja toiminnallista luokittelua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Lan, MD
          • Puhelinnumero: +8657187236706
          • Sähköposti: lanjp@163.com
      • Jinhua, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Puhelinnumero: +86057187233801
          • Sähköposti: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joita on tarkoitus hoitaa allogeenisella hematopoieettisella solusiirrolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iältään 18-65 vuotta
  2. potilailla, joita aiotaan hoitaa allogeenisella hematopoieettisella solusiirrolla
  3. allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
havainnointiryhmä
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Muut: verinäyte
kerätään 15 ml ääreisverinäytteitä -7 päivää ennen siirtoa ja +28 päivää, +100 päivää, +1 vuotta, +2 vuotta siirron jälkeen
Muut: ulostenäyte
kerätään 50 mg tuoreita ulostenäytteitä -7 päivää ennen elinsiirtoa ja +28 päivää, +100 päivää, +1 vuotta, +2 vuotta siirron jälkeen
kontrolliryhmä
terveystarkastusryhmä: terveet vapaaehtoiset
Muut: verinäyte
kerätään 15 ml ääreisverinäytteitä -7 päivää ennen siirtoa ja +28 päivää, +100 päivää, +1 vuotta, +2 vuotta siirron jälkeen
Muut: ulostenäyte
kerätään 50 mg tuoreita ulostenäytteitä -7 päivää ennen elinsiirtoa ja +28 päivää, +100 päivää, +1 vuotta, +2 vuotta siirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobimuutokset ulosteessa mitattuna 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla hematologisilla syöpäpotilailla ennen hematopoieettisten solujen siirtoa, aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
Mikrobimuutokset ulosteessa arvioidaan ennen hematopoieettisten solujen siirtoa, sen aikana ja sen jälkeen
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloida mikrobiaalisia muutoksia ulosteessa 16S rRNA-geenisekvensoinnilla mitattuna transplantaation jälkeisten komplikaatioiden kanssa allogeenisissä elinsiirroissa (cGVHD, kokonaiseloonjääminen, ei-relapsikuolleisuus, replasi, infektiokomplikaatiot)
Aikaikkuna: 100 päivää
Mikrobimuutosten arvioiminen hoidon toksisuuden kanssa
100 päivää
Korreloida mikrobien muutoksia ulosteessa 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla mitattuna potilaiden raportoimien tulosten kanssa
Aikaikkuna: 100 päivää
Korreloida mikrobien muutoksia elämänlaatuun, joka mitataan lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) ja kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla BMT-ala-asteikolla (FACT-BMT)
100 päivää
Korreloida mikrobien muutoksia ulosteessa mitattuna 16S rRNA -geenisekvensoinnilla potilaan ravitsemustilan kanssa
Aikaikkuna: 100 päivää
Korreloida mikrobien muutoksia potilaan ravinnon kanssa. Kliiniset ja biologiset ravitsemusarvioinnit sisälsivät antropometriset mittaukset, seerumin ravintoproteiinit, biosähköisellä impedanssilla arvioitu kehon koostumus ja dynamometrisesti mitattu yläraajojen lihasvoima (MS).
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJU-HSCT-microbe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa