Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie van microbiota-samenstelling met cGVHD na Allo-HSCT

31 juli 2022 bijgewerkt door: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

De associatie van microbiota-samenstelling met chronische graft-versus-hostziekte

Eerdere studies hadden aangetoond dat de microbe in de darmen na allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HSCT) nauw verband hield met algehele overleving en complicaties na transplantatie, met name graft-versus-host-ziekte (GVHD). Vanwege de beperkte gegevens over de associatie van microbiota samenstelling met chronische GVHD(cGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie moet de relatie tussen de samenstelling van de microbiota en complicaties na transplantatie, met name cGVHD, verder worden geëvalueerd. Gedetailleerde studies van het microbioom en het immuunsysteem van de gastheer zullen leiden tot de ontdekking van het microbioom markers voor vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op cGVHD. Dit kan de darmmicrobiota van patiënten op een geïndividualiseerde manier reguleren om optimale behandelingsresultaten te bereiken en tegelijkertijd ernstige post-transplantatie cGVHD te vermijden. We zullen een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, observationele studie uitvoeren. Patiënten zullen worden gevraagd om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens allo-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hadden aangetoond dat de microbe in de darmen na allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HSCT) nauw verband hield met algehele overleving en complicaties na transplantatie, met name graft-versus-host-ziekte (GVHD). Vanwege de beperkte gegevens over de associatie van microbiota samenstelling met chronische GVHD(cGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie moet de relatie tussen de samenstelling van de microbiota en complicaties na transplantatie, met name cGVHD, verder worden geëvalueerd. Gedetailleerde studies van het microbioom en het immuunsysteem van de gastheer zullen leiden tot de ontdekking van het microbioom markers voor vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op cGVHD. Dit kan de darmmicrobiota van patiënten op een geïndividualiseerde manier reguleren om optimale behandelingsresultaten te bereiken en tegelijkertijd ernstige post-transplantatie cGVHD te vermijden. We zullen een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, observationele studie uitvoeren. Patiënten zullen worden gevraagd om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken tijdens allo-HSCT. Dit bloed zal worden gebruikt voor plasmabanking voor verdere analyse, waaronder miR-, chemokine- en metabonomics-detectie. Ontlasting zal worden gebruikt voor microbioomstudies - isolatie van totaal DNA/RNA en 16S rRNA-gensequencing voor bacteriële taxonomische classificatie. Verder zullen metagenomische sequencing en daaropvolgende taxonomische en functionele classificatie van microbiële genen gebruikt worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefoonnummer: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, China
        • Werving
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, China
        • Werving
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefoonnummer: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, China
        • Werving
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met hematologische maligniteiten die gepland zijn om te worden behandeld door middel van allogene hematopoëtische celtransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar
  2. patiënten die gepland zijn om te worden behandeld door middel van allogene hematopoëtische celtransplantatie
  3. ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

patiënten die niet overeenkomen met de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observatie groep
Patiënten met hematologische maligniteiten na allogene hematopoietische stamceltransplantatiebehandeling
Ander: bloedmonster
afname van 15ml perifere bloedmonsters -7 dagen voor transplantatie en +28 dagen, +100 dagen, +1 jaar, +2 jaar na transplantatie
Ander: ontlastingsmonster
afname van 50 mg verse ontlastingsmonsters -7 dagen voor transplantatie en +28 dagen, +100 dagen, +1 jaar, +2 jaar na transplantatie
controlegroep
gezondheidscontrolegroep: gezonde vrijwilligers
Ander: bloedmonster
afname van 15ml perifere bloedmonsters -7 dagen voor transplantatie en +28 dagen, +100 dagen, +1 jaar, +2 jaar na transplantatie
Ander: ontlastingsmonster
afname van 50 mg verse ontlastingsmonsters -7 dagen voor transplantatie en +28 dagen, +100 dagen, +1 jaar, +2 jaar na transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële veranderingen in ontlasting zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing bij hematologische kankerpatiënten vóór, op het moment en na hematopoëtische celtransplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
Microbiële veranderingen van ontlasting zullen worden beoordeeld vóór, op het moment en na hematopoëtische celtransplantatie
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleren van microbiële veranderingen in ontlasting zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing met de post-transplantatiecomplicaties in allogene transplantatieomgevingen (cGVHD, algehele overleving, niet-terugvalmortaliteit, replase, infectieuze complicaties)
Tijdsspanne: 100 dagen
Om microbiële veranderingen met toxiciteit van therapie te beoordelen
100 dagen
Om microbiële veranderingen in ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 100 dagen
Om microbiële veranderingen te correleren met de kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form 36 (SF-36) en en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with BMT subscale (FACT-BMT)
100 dagen
Om microbiële veranderingen in ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de voedingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 100 dagen
Om microbiële veranderingen te correleren met de voeding van de patiënt. Klinische en biologische voedingsbeoordelingen omvatten antropometrische metingen, serumvoedingseiwitten, lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantie en spierkracht van de bovenste ledematen (MS) gemeten door dynamometrie.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU-HSCT-microbe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren