Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация состава микробиоты с хРТПХ после алло-ТГСК

31 июля 2022 г. обновлено: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Связь состава микробиоты с хроническим заболеванием трансплантата и хозяина

Предыдущие исследования показали, что микробы в кишечнике после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (алло-ТГСК) были тесно связаны с общей выживаемостью и посттрансплантационными осложнениями, особенно болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Из-за ограниченных данных об ассоциации микробиоты состава при хронической РТПХ (цРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, связь между составом микробиоты и посттрансплантационными осложнениями, особенно с РТПХ, нуждается в дальнейшей оценке. Подробные исследования микробиома и иммунной системы хозяина приведут к открытию микробиома маркеры для раннего выявления пациентов с высоким риском РТПХ. Это может регулировать микробиоту кишечника пациентов в индивидуальном порядке для достижения оптимальных результатов лечения, избегая при этом тяжелой посттрансплантационной РТПХ. Мы будем проводить проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование. Пациентов попросят предоставить образцы крови и стула во время алло-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что микробы в кишечнике после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (алло-ТГСК) были тесно связаны с общей выживаемостью и посттрансплантационными осложнениями, особенно болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Из-за ограниченных данных об ассоциации микробиоты состава при хронической РТПХ (цРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, связь между составом микробиоты и посттрансплантационными осложнениями, особенно с РТПХ, нуждается в дальнейшей оценке. Подробные исследования микробиома и иммунной системы хозяина приведут к открытию микробиома маркеры для раннего выявления пациентов с высоким риском РТПХ. Это может регулировать микробиоту кишечника пациентов в индивидуальном порядке для достижения оптимальных результатов лечения, избегая при этом тяжелой посттрансплантационной РТПХ. Мы будем проводить проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование. Пациентов попросят предоставить образцы крови и стула во время алло-ТГСК. Эта кровь будет использоваться для банка плазмы для дальнейшего анализа, включая обнаружение миР, хемокинов и метабономики. Фекалии будут использоваться для изучения микробиома – выделения общей ДНК/РНК и секвенирования генов 16S рРНК для таксономической классификации бактерий. Кроме того, будет использоваться метагеномное секвенирование и последующая таксономическая и функциональная классификация микробных генов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Haowen Xiao, MD
          • Номер телефона: +86057187236706
          • Электронная почта: xiaohaowen@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Lan, MD
          • Номер телефона: +8657187236706
          • Электронная почта: lanjp@163.com
      • Jinhua, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Номер телефона: +86057187233801
          • Электронная почта: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Контакт:
          • Ying Lu, MD
          • Номер телефона: +86057187236706
          • Электронная почта: luying741107@qq.com
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yi Chen, MD
          • Номер телефона: +8657187236706
          • Электронная почта: chenyi19527@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Контакт:
          • Baodong Ye, MD
          • Номер телефона: +8657187236706
          • Электронная почта: 13588453501@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Yang Xu, MD
          • Номер телефона: +8657187236706
          • Электронная почта: zjuyujian@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым планируется провести аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 65 лет
  2. пациенты, которых планируется лечить аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток
  3. подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
наблюдательная группа
Пациенты с гемобластозами после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Другой: образец крови
сбор 15 мл образцов периферической крови за -7 дней до трансплантации и +28 дней, +100 дней, +1 год, +2 года после трансплантации
Другой: образец кала
сбор 50 мг свежих образцов кала за -7 дней до трансплантации и +28 дней, +100 дней, +1 год, +2 года после трансплантации
контрольная группа
группа контроля здоровья: здоровые добровольцы
Другой: образец крови
сбор 15 мл образцов периферической крови за -7 дней до трансплантации и +28 дней, +100 дней, +1 год, +2 года после трансплантации
Другой: образец кала
сбор 50 мг свежих образцов кала за -7 дней до трансплантации и +28 дней, +100 дней, +1 год, +2 года после трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК у онкогематологических больных до, во время и после трансплантации гемопоэтических клеток
Временное ограничение: 100 дней
Будут оцениваться микробные изменения стула до, во время и после трансплантации гемопоэтических клеток.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставить микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК, с посттрансплантационными осложнениями в условиях аллогенной трансплантации (хРТПХ, общая выживаемость, безрецидивная смертность, реплазия, инфекционные осложнения)
Временное ограничение: 100 дней
Для оценки микробных изменений при токсичности терапии
100 дней
Сопоставить микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК, с результатами, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 100 дней
Соотнести микробные изменения с качеством жизни, которое измеряется с помощью краткой формы 36 (SF-36) и функциональной оценки терапии хронических заболеваний с подшкалой BMT (FACT-BMT).
100 дней
Сопоставить микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК, с состоянием питания пациентов.
Временное ограничение: 100 дней
Коррелировать микробные изменения с питанием больных. Клинические и биологические оценки питания включали антропометрические измерения, содержание белков в сыворотке крови, состав тела, оцененный с помощью биоэлектрического импеданса, и силу мышц верхних конечностей (МС), измеренную с помощью динамометрии.
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJU-HSCT-microbe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться