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L'associazione della composizione del microbiota con cGVHD dopo Allo-HSCT

31 luglio 2022 aggiornato da: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'associazione della composizione del microbiota con la malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Precedenti studi avevano scoperto che il microbo nell'intestino dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) era strettamente associato alla sopravvivenza globale e alle complicanze post-trapianto, in particolare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). A causa dei dati limitati sull'associazione del microbiota composizione con GVHD cronica (cGVHD) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche, la relazione tra composizione del microbiota e complicanze post-trapianto, in particolare cGVHD, deve essere ulteriormente valutata. Studi dettagliati del microbioma e del sistema immunitario dell'ospite porteranno alla scoperta del microbioma marcatori per l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di cGVHD. Ciò può regolare il microbiota intestinale dei pazienti in modo individualizzato per ottenere risultati terapeutici ottimali evitando al tempo stesso una grave cGVHD post-trapianto. Condurremo uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato. Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci durante l'allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi avevano scoperto che il microbo nell'intestino dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) era strettamente associato alla sopravvivenza globale e alle complicanze post-trapianto, in particolare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). A causa dei dati limitati sull'associazione del microbiota composizione con GVHD cronica (cGVHD) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche, la relazione tra composizione del microbiota e complicanze post-trapianto, in particolare cGVHD, deve essere ulteriormente valutata. Studi dettagliati del microbioma e del sistema immunitario dell'ospite porteranno alla scoperta del microbioma marcatori per l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di cGVHD. Ciò può regolare il microbiota intestinale dei pazienti in modo individualizzato per ottenere risultati terapeutici ottimali evitando al tempo stesso una grave cGVHD post-trapianto. Condurremo uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato. Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci durante l'allo-HSCT. Questo sangue verrà utilizzato per la conservazione del plasma per ulteriori analisi, tra cui il rilevamento di miR, chemochine e metabonomia. Le feci saranno utilizzate per studi sul microbioma - isolamento del DNA/RNA totale e sequenziamento del gene 16S rRNA per la classificazione tassonomica batterica. Inoltre, verrà utilizzato il sequenziamento metagenomico e la successiva classificazione tassonomica e funzionale dei geni microbici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Lan, MD
          • Numero di telefono: +8657187236706
          • Email: lanjp@163.com
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Numero di telefono: +86057187233801
          • Email: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con neoplasie ematologiche programmate per essere trattate con trapianto allogenico di cellule emopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. pazienti pianificati per essere trattati con trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
  3. consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di osservazione
Pazienti con neoplasie ematologiche dopo trattamento di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Altro: campione di sangue
raccolta di 15 ml di campioni di sangue periferico a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto
Altro: campione di feci
raccolta di 50 mg di campioni di feci fresche a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto
gruppo di controllo
gruppo di controllo sanitario: volontari sani
Altro: campione di sangue
raccolta di 15 ml di campioni di sangue periferico a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto
Altro: campione di feci
raccolta di 50 mg di campioni di feci fresche a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA in pazienti affetti da cancro ematologico prima, al momento e dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
Lasso di tempo: 100 giorni
I cambiamenti microbici delle feci saranno valutati prima, al momento e dopo il trapianto di cellule emopoietiche
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA con le complicanze post-trapianto in contesti di trapianto allogenico (cGVHD, sopravvivenza globale, mortalità senza recidiva, replase, complicanze infettive)
Lasso di tempo: 100 giorni
Per valutare i cambiamenti microbici con la tossicità della terapia
100 giorni
Per correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA con i risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici con la qualità della vita misurata dalla Short Form 36 (SF-36) e dalla Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with BMT subscale (FACT-BMT)
100 giorni
Per correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA con lo stato nutrizionale del paziente
Lasso di tempo: 100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici con la nutrizione dei pazienti. Le valutazioni nutrizionali cliniche e biologiche includevano misurazioni antropometriche, proteine ​​nutrizionali sieriche, composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica e forza muscolare degli arti superiori (SM) misurata mediante dinamometria.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU-HSCT-microbe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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