La asociación de la composición de la microbiota con cGVHD después de Allo-HSCT
31 de julio de 2022 actualizado por: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
La asociación de la composición de la microbiota con la enfermedad crónica de injerto contra huésped
Estudios previos habían encontrado que el microbio en el intestino después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HSCT) estaba estrechamente asociado con la supervivencia general y las complicaciones posteriores al trasplante, especialmente la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Debido a los datos limitados sobre la asociación de microbiota composición con GVHD crónico (cGVHD) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, la relación entre la composición de la microbiota y las complicaciones posteriores al trasplante, especialmente cGVHD, debe evaluarse más a fondo. Los estudios detallados del microbioma y el sistema inmunitario del huésped conducirán al descubrimiento del microbioma. marcadores para la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de cGVHD.
Esto puede regular la microbiota intestinal de los pacientes de manera individualizada para lograr resultados de tratamiento óptimos y evitar la EICHc grave posterior al trasplante.
Realizaremos un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen muestras de sangre y heces durante el allo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos habían encontrado que el microbio en el intestino después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HSCT) estaba estrechamente asociado con la supervivencia general y las complicaciones posteriores al trasplante, especialmente la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Debido a los datos limitados sobre la asociación de microbiota composición con GVHD crónico (cGVHD) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, la relación entre la composición de la microbiota y las complicaciones posteriores al trasplante, especialmente cGVHD, debe evaluarse más a fondo. Los estudios detallados del microbioma y el sistema inmunitario del huésped conducirán al descubrimiento del microbioma. marcadores para la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de cGVHD.
Esto puede regular la microbiota intestinal de los pacientes de manera individualizada para lograr resultados de tratamiento óptimos y evitar la EICHc grave posterior al trasplante.
Realizaremos un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen muestras de sangre y heces durante el allo-HSCT.
Esta sangre se utilizará para bancos de plasma para análisis posteriores, incluida la detección de miR, quimiocinas y metabolómica.
Las heces se utilizarán para estudios de microbioma: aislamiento de ADN/ARN total y secuenciación del gen 16S rARN para la clasificación taxonómica bacteriana.
Además, se utilizará la secuenciación metagenómica y la posterior clasificación taxonómica y funcional de genes microbianos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Haowen Xiao, MD
- Número de teléfono: +86057187236706
- Correo electrónico: xiaohaowen@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Jianping Lan, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: lanjp@163.com
-
Jinhua, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Huixian Hu, MD
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Guifang Ouyang, MD
- Número de teléfono: +86057187233801
- Correo electrónico: luoyijr@163.com
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Contacto:
- Ying Lu, MD
- Número de teléfono: +86057187236706
- Correo electrónico: luying741107@qq.com
-
Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Yi Chen, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: chenyi19527@163.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
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Contacto:
- Baodong Ye, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: 13588453501@qq.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Yang Xu, MD
- Número de teléfono: +8657187236706
- Correo electrónico: zjuyujian@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con neoplasias malignas hematológicas planificadas para ser tratadas mediante trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 años y 65 años
- pacientes planeados para ser tratados mediante trasplante alogénico de células hematopoyéticas
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de observación
Pacientes con neoplasias malignas hematológicas después de un tratamiento de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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recolectando muestras de sangre periférica de 15 ml a -7 días antes del trasplante y +28 días, +100 días, +1 años, +2 años después del trasplante
recolectando muestras de heces frescas de 50 mg a -7 días antes del trasplante y +28 días, +100 días, +1 años, +2 años después del trasplante
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grupo de control
grupo de control de salud: voluntarios sanos
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recolectando muestras de sangre periférica de 15 ml a -7 días antes del trasplante y +28 días, +100 días, +1 años, +2 años después del trasplante
recolectando muestras de heces frescas de 50 mg a -7 días antes del trasplante y +28 días, +100 días, +1 años, +2 años después del trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios microbianos en las heces medidos por secuenciación del gen 16S rRNA en pacientes con cáncer hematológico antes, en el momento y después del trasplante de células hematopoyéticas
Periodo de tiempo: 100 días
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Los cambios microbianos de las heces se evaluarán antes, en el momento y después del trasplante de células hematopoyéticas.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar los cambios microbianos en las heces medidos por la secuenciación del gen 16S rRNA con las complicaciones posteriores al trasplante en entornos de trasplante alogénico (EICHc, supervivencia general, mortalidad sin recaída, reposición, complicaciones infecciosas)
Periodo de tiempo: 100 días
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Para evaluar los cambios microbianos con la toxicidad de la terapia
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100 días
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Correlacionar los cambios microbianos en las heces medidos por la secuenciación del gen 16S rRNA con los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 100 días
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Correlacionar los cambios microbianos con la calidad de vida medida por el formulario corto 36 (SF-36) y la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas con la subescala BMT (FACT-BMT)
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100 días
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Para correlacionar los cambios microbianos en las heces medidos por la secuenciación del gen 16S rRNA con el estado nutricional de los pacientes
Periodo de tiempo: 100 días
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Correlacionar los cambios microbianos con la nutrición de los pacientes.
Las evaluaciones nutricionales clínicas y biológicas incluyeron medidas antropométricas, proteínas séricas nutricionales, composición corporal evaluada por impedancia bioeléctrica y fuerza muscular (MS) de miembros superiores medida por dinamometría.
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100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJU-HSCT-microbe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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