En klinisk prövning för att utvärdera upptäckten av förmaksflimmer under en dag kontra mer än eller lika med åtta dagar med hjälp av MEMO Patch PLUS hos individer i åldern ≥ 75 år eller personer med hög risk för stroke (MEMO-DAF8)
29 juni 2026 uppdaterad av: Yonsei University
En prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera upptäckten av förmaksflimmer under en dag kontra mer än eller lika med åtta dagar med MEMO Patch PLUS hos individer ≥ 75 år eller de med hög risk för stroke: MEMO- DAF8
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med att detektera förmaksflimmer för den kontinuerliga EKG-övervakningsgruppen i mer än 8 dagar genom att jämföra med endags-EKG-övervakning med MEMO Patch PLUS hos 1000 patienter med förmaksflimmerrelaterade symtom i högriskgrupp för stroke.
Deltagaren tilldelas slumpmässigt till Endags-EKG-övervakningsgruppen eller den kontinuerliga EKG-övervakningsgruppen i mer än 8 dagar i förhållandet 1:1, endast om deltagaren ger informerat samtycke och är berättigad till alla inklusions-/exkluderingskriterier.
Utredaren bekräftar resultaten av MEMO Patch PLUS-övervakningen 1 månad från datumet för MEMO Patch PLUS-bifogningen.
Deltagarens deltagande avslutas på 1 år från datumet för MEMO Patch PLUS-bifogningen.
Den dagen utvärderar utredaren förekomsten av händelsen i samband med förmaksflimmer, händelsen inkluderar ischemisk stroke/transient ischemisk olycka, hemorragisk stroke, systemisk emboli, etc.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
[Inklusionskriterier]
En deltagare kommer att vara berättigad att inkluderas i studien om deltagaren:
- Har lämnat dokumenterat informerat samtycke till studien.
- Är vuxen minst 19 år den dag då dokumenterat informerat samtycke lämnas
- Är högriskgruppen för stroke, det vill säga vuxna minst 75 år eller CHA2DS2-VASc-poäng mer än 2
- Är medellivslängden mer än 6 månader
- Har inget förmaksflimmer eller förmaksfladder till följd av 12-avlednings-EKG
- Har symtom associerade med förmaksflimmer *symptom associerade med förmaksflimmer: hjärtklappning, yrsel, dyspné, synkope, stroke/övergående ischemisk olycka, systemisk emboli etc.
[Exklusions kriterier]
Deltagaren måste uteslutas från studien om deltagaren:
- Har tidigare haft förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Har fått tidigare eller pågående antikoagulantia- eller trombocythämmande behandling
- Har satt in pacemaker eller defibrillator som kan diagnostisera förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Har en plan för karotisendarterektomi eller införande av stent* inom 90 dagar på dagen för tillhandahållande av informerat samtycke *Stentinsättning: betyder när stentrelaterade ingrepp har utförts på halspulsådern eller kransartärerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEMO Patch PLUS EKG-övervakning för en dag
|
Individer som randomiserats till endagsövervakning kommer att bära MEMO Patch PLUS i 1 dag.
Efter det, bekräfta övervakningsresultatet och utför ett fast schema.
|
|
Experimentell: MEMO Patch PLUS EKG-övervakning i mer än 8 dagar
|
Individer som randomiserats till mer än 8-dagars övervakning kommer att bära MEMO Patch PLUS i 8 dagar ~ 14 dagar på deras frivilliga.
Efter det, bekräfta övervakningsresultatet och utför ett fast schema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nydiagnostiserad AF
Tidsram: 1 månad (+1 månad)
|
Incidensen av nydiagnostiserad AF avser ett fall som varar längre än 30 sekunder, vilket är en indikation för antikoagulering eller trombocytbehandling i standardterapi.
|
1 månad (+1 månad)
|
|
Förekomst av nydiagnostiserad AF
Tidsram: 2 månader (±månad 2)
|
Incidensen av nydiagnostiserad AF avser ett fall som varar längre än 30 sekunder, vilket är en indikation för antikoagulering eller trombocytbehandling i standardterapi.
|
2 månader (±månad 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till den första förekomsten av förmaksflimmer/fladder som varar mer än 30 sekunder efter att MEMO Patch PLUS fästs.
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
|
Anpassningshastighet för antikoagulantia eller trombocytdämpande behandling när förmaksflimmer/fladder diagnostiseras.
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
|
Tid som krävs för att använda eller byta till antikoagulantia eller trombocytdämpande behandling efter diagnosen förmaksflimmer/fladder.
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
|
Belastning av total tid för förmaksflimmer/fladder
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
|
Incidensen av betydande medicinska händelser eller dödsfall på grund av ischemisk stroke/övergående ischemisk attack, systemisk emboli, hemorragisk stroke, förmaksflimmer/fladder.
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
|
Procentandel av arytmier inklusive förmaksflimmer/fladder upptäcktes och kirurgi/ingrepp utfördes i terapeutiska eller diagnostiska syften.
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
|
Fördelningshastighet för bärperioden för EKG-övervakningsgruppen i mer än 8 dagar.
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
|
Detektionshastighet för andra arytmier* förutom förmaksflimmer/fladder.
Tidsram: 1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
1 månad (+1 månad), 12 månader (± månad 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2022-0008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .