Un essai clinique pour évaluer la détection de la fibrillation auriculaire pendant un jour par rapport à plus ou égal à huit jours en utilisant MEMO Patch PLUS chez les personnes âgées de ≥ 75 ans ou celles à haut risque d'AVC (MEMO-DAF8)
29 juin 2026 mis à jour par: Yonsei University
Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer la détection de la fibrillation auriculaire pendant un jour par rapport à plus ou égal à huit jours en utilisant MEMO Patch PLUS chez les personnes âgées de ≥ 75 ans ou celles à haut risque d'AVC : MEMO- DAF8
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices sur le taux de détection de la fibrillation auriculaire du groupe de surveillance ECG continue pendant plus de 8 jours en comparant avec la surveillance ECG d'un jour à l'aide de MEMO Patch PLUS chez 1000 patients présentant des symptômes liés à la fibrillation auriculaire dans le groupe à haut risque d'AVC.
Le participant est affecté au hasard au groupe de surveillance ECG d'un jour ou au groupe de surveillance ECG continue pendant plus de 8 jours dans un rapport de 1: 1, uniquement si le participant fournit un consentement éclairé et éligible à tous les critères d'inclusion / exclusion.
L'investigateur confirme les résultats du suivi de MEMO Patch PLUS à 1 mois à compter de la date de rattachement de MEMO Patch PLUS.
La participation du sujet est résiliée le 1 an à compter de la date de la pièce jointe MEMO Patch PLUS.
Ce jour-là, l'investigateur évalue l'incidence de l'événement associé à la fibrillation auriculaire, l'événement est inclus AVC ischémique/accident ischémique transitoire, AVC hémorragique, embolie systémique, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
[Critère d'intégration]
Un participant sera admissible à l'inclusion dans l'étude s'il :
- A fourni un consentement éclairé documenté pour l'étude.
- Est adulte âgé d'au moins 19 ans le jour où il a fourni un consentement éclairé documenté
- Est le groupe à haut risque d'AVC, c'est-à-dire adulte d'au moins 75 ans ou score CHA2DS2-VASc supérieur à 2
- L'espérance de vie est-elle supérieure à 6 mois
- N'a pas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire à la suite d'un ECG à 12 dérivations
- Présente des symptômes associés à la fibrillation auriculaire *symptômes associés à la fibrillation auriculaire : palpitations, étourdissements, dyspnée, syncope, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, embolie systémique, etc.
[Critère d'exclusion]
Le participant doit être exclu de l'étude s'il :
- A eu des antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- A reçu un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire antérieur ou en cours
- A inséré un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur qui peut diagnostiquer la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire
- A un plan d'endartériectomie carotidienne ou d'insertion d'un stent* dans les 90 jours à compter de la date de fourniture du document de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance ECG MEMO Patch PLUS pendant une journée
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Les personnes randomisées pour un suivi d'un jour porteront MEMO Patch PLUS pendant 1 jour.
Après cela, confirmez le résultat de la surveillance et effectuez un programme fixe.
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Expérimental: Surveillance ECG MEMO Patch PLUS pendant plus de 8 jours
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Les personnes randomisées pour une surveillance de plus de 8 jours porteront MEMO Patch PLUS pendant 8 jours ~ 14 jours à leur gré.
Après cela, confirmez le résultat de la surveillance et effectuez un programme fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la FA nouvellement diagnostiquée
Délai: 1 mois (+1mois)
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L'incidence de la FA nouvellement diagnostiquée fait référence à un cas qui dure plus de 30 secondes, ce qui est une indication d'anticoagulation ou de traitement antiplaquettaire dans le traitement standard.
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1 mois (+1mois)
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Incidence de la FA nouvellement diagnostiquée
Délai: 2 mois (± Mois 2)
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L'incidence de la FA nouvellement diagnostiquée fait référence à un cas qui dure plus de 30 secondes, ce qui est une indication d'anticoagulation ou de traitement antiplaquettaire dans le traitement standard.
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2 mois (± Mois 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'à la première occurrence de fibrillation/flutter auriculaire durant plus de 30 secondes après la mise en place du MEMO Patch PLUS.
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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Taux d'adaptation du traitement anticoagulant ou antiplaquettaire lorsqu'une fibrillation/flutter auriculaire est diagnostiquée.
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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Temps nécessaire pour utiliser ou passer à un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire après un diagnostic de fibrillation/flutter auriculaire.
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
|
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Fardeau de la durée totale d'occurrence de la fibrillation auriculaire/flutter
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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Incidence d'événements médicaux importants ou de décès dus à un AVC ischémique/accident ischémique transitoire, une embolie systémique, un AVC hémorragique, une fibrillation/flutter auriculaire.
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
|
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Le pourcentage d'arythmies, y compris la fibrillation/le flutter auriculaire, a été détecté et la chirurgie/l'intervention a été réalisée à des fins thérapeutiques ou diagnostiques.
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
|
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Taux de répartition de la durée de port du groupe de surveillance ECG pendant plus de 8 jours.
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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Taux de détection des autres arythmies* à l'exception de la fibrillation/flutter auriculaire.
Délai: 1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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1 mois (+ 1 mois), 12 mois (± mois 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2022-0008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .