Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de detectie van boezemfibrilleren gedurende één dag versus meer dan of gelijk aan acht dagen te evalueren met behulp van MEMO Patch PLUS bij personen van ≥ 75 jaar of personen met een hoog risico op een beroerte (MEMO-DAF8)

29 april 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de detectie van boezemfibrilleren gedurende één dag versus meer dan of gelijk aan acht dagen te evalueren met behulp van MEMO Patch PLUS bij personen van ≥ 75 jaar of personen met een hoog risico op een beroerte: MEMO- DAF8

Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen in het detectiepercentage van atriumfibrilleren van de continue ECG-bewakingsgroep gedurende meer dan 8 dagen in tegenstelling tot eendaagse ECG-bewaking met behulp van MEMO Patch PLUS bij 1000 patiënten met atriumfibrillatie-gerelateerde symptomen in de een hoogrisicogroep voor een beroerte. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de eendaagse ECG-bewakingsgroep of de continue ECG-bewakingsgroep gedurende meer dan 8 dagen in een verhouding van 1:1, alleen als de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft en in aanmerking komt voor alle in-/uitsluitingscriteria. De onderzoeker bevestigt de resultaten van de MEMO Patch PLUS-monitoring 1 maand na de datum van bevestiging van de MEMO Patch PLUS. De deelname van het onderwerp wordt beëindigd op de 1 jaar vanaf de datum van MEMO Patch PLUS-bijlage. Op die dag evalueert de onderzoeker de incidentie van de gebeurtenis geassocieerd met atriumfibrilleren, de gebeurtenis omvat ischemische beroerte/voorbijgaand ischemisch ongeval, hemorragische beroerte, systemische embolie, enz.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

[Inclusiecriteria]

Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de deelnemer:

  1. Heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek.
  2. Is een volwassene ten minste 19 jaar oud op de dag van het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
  3. Is de hoogrisicogroep voor een beroerte, d.w.z. volwassene van ten minste 75 jaar of CHA2DS2-VASc-score hoger dan 2
  4. Is de levensverwachting langer dan 6 maanden
  5. Heeft geen boezemfibrilleren of boezemflutter als gevolg van 12-afleidingen ECG
  6. Symptomen heeft die verband houden met boezemfibrilleren *symptomen die verband houden met boezemfibrilleren: hartkloppingen, duizeligheid, kortademigheid, syncope, beroerte/voorbijgaand ischemisch accident, systemische embolie enz.

[Uitsluitingscriteria]

De deelnemer moet worden uitgesloten van het onderzoek als de deelnemer:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren of boezemflutter gehad
  2. Eerdere of lopende anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers heeft gekregen
  3. Heeft een pacemaker of defibrillator geplaatst die boezemfibrilleren of boezemflutter kan diagnosticeren
  4. Heeft een plan voor carotis-endarteriëctomie of het inbrengen van een stent* binnen 90 dagen op de dag van het verstrekken van de geïnformeerde toestemming *Inbrengen van een stent: betekent dat stent-gerelateerde interventies zijn uitgevoerd op de halsslagader of kransslagaders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEMO Patch PLUS ECG-bewaking voor één dag
Personen die gerandomiseerd zijn voor eendaagse monitoring zullen MEMO Patch PLUS gedurende 1 dag dragen. Bevestig daarna het monitoringresultaat en voer een vast schema uit.
Experimenteel: MEMO Patch PLUS ECG-bewaking gedurende meer dan 8 dagen
Individuen die gerandomiseerd zijn voor meer dan 8 dagen monitoring zullen MEMO Patch PLUS 8 dagen ~ 14 dagen vrijwillig dragen. Bevestig daarna het monitoringresultaat en voer een vast schema uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF
Tijdsspanne: 1 maand(+1maand)
Incidentie van nieuw gediagnosticeerd AF verwijst naar een geval dat langer dan 30 seconden duurt, wat een indicatie is voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers in de standaardtherapie.
1 maand(+1maand)
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF
Tijdsspanne: 2 maand(±maand 2)
Incidentie van nieuw gediagnosticeerd AF verwijst naar een geval dat langer dan 30 seconden duurt, wat een indicatie is voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers in de standaardtherapie.
2 maand(±maand 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van atriumfibrilleren/-fladderen dat langer dan 30 seconden duurt nadat de MEMO Patch PLUS is aangebracht.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
Aanpassingssnelheid van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers wanneer atriumfibrilleren/flutter wordt gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
Tijd die nodig is om antistollings- of plaatjesaggregatieremmende therapie te gebruiken of over te schakelen na diagnose van atriumfibrilleren/flutter.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
Last van totale atriale fibrillatie/fladdertijd
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
Incidentie van significante medische gebeurtenissen of overlijden als gevolg van ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval, systemische embolie, hemorragische beroerte, atriumfibrilleren/flutter.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
Percentage aritmieën waaronder atriumfibrilleren/fladderen werd gedetecteerd en een operatie/procedure werd uitgevoerd voor therapeutische of diagnostische doeleinden.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
Verspreidingspercentage van draagperiode van ECG-bewakingsgroep gedurende meer dan 8 dagen.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
Detectiepercentage van andere aritmieën* behalve atriumfibrilleren/flutter.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEMO Patch PLUS voor 1 dag

3
Abonneren