- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355948
Een klinisch onderzoek om de detectie van boezemfibrilleren gedurende één dag versus meer dan of gelijk aan acht dagen te evalueren met behulp van MEMO Patch PLUS bij personen van ≥ 75 jaar of personen met een hoog risico op een beroerte (MEMO-DAF8)
29 april 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de detectie van boezemfibrilleren gedurende één dag versus meer dan of gelijk aan acht dagen te evalueren met behulp van MEMO Patch PLUS bij personen van ≥ 75 jaar of personen met een hoog risico op een beroerte: MEMO- DAF8
Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen in het detectiepercentage van atriumfibrilleren van de continue ECG-bewakingsgroep gedurende meer dan 8 dagen in tegenstelling tot eendaagse ECG-bewaking met behulp van MEMO Patch PLUS bij 1000 patiënten met atriumfibrillatie-gerelateerde symptomen in de een hoogrisicogroep voor een beroerte.
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de eendaagse ECG-bewakingsgroep of de continue ECG-bewakingsgroep gedurende meer dan 8 dagen in een verhouding van 1:1, alleen als de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft en in aanmerking komt voor alle in-/uitsluitingscriteria.
De onderzoeker bevestigt de resultaten van de MEMO Patch PLUS-monitoring 1 maand na de datum van bevestiging van de MEMO Patch PLUS.
De deelname van het onderwerp wordt beëindigd op de 1 jaar vanaf de datum van MEMO Patch PLUS-bijlage.
Op die dag evalueert de onderzoeker de incidentie van de gebeurtenis geassocieerd met atriumfibrilleren, de gebeurtenis omvat ischemische beroerte/voorbijgaand ischemisch ongeval, hemorragische beroerte, systemische embolie, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
[Inclusiecriteria]
Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de deelnemer:
- Heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek.
- Is een volwassene ten minste 19 jaar oud op de dag van het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
- Is de hoogrisicogroep voor een beroerte, d.w.z. volwassene van ten minste 75 jaar of CHA2DS2-VASc-score hoger dan 2
- Is de levensverwachting langer dan 6 maanden
- Heeft geen boezemfibrilleren of boezemflutter als gevolg van 12-afleidingen ECG
- Symptomen heeft die verband houden met boezemfibrilleren *symptomen die verband houden met boezemfibrilleren: hartkloppingen, duizeligheid, kortademigheid, syncope, beroerte/voorbijgaand ischemisch accident, systemische embolie enz.
[Uitsluitingscriteria]
De deelnemer moet worden uitgesloten van het onderzoek als de deelnemer:
- Heeft een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren of boezemflutter gehad
- Eerdere of lopende anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers heeft gekregen
- Heeft een pacemaker of defibrillator geplaatst die boezemfibrilleren of boezemflutter kan diagnosticeren
- Heeft een plan voor carotis-endarteriëctomie of het inbrengen van een stent* binnen 90 dagen op de dag van het verstrekken van de geïnformeerde toestemming *Inbrengen van een stent: betekent dat stent-gerelateerde interventies zijn uitgevoerd op de halsslagader of kransslagaders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MEMO Patch PLUS ECG-bewaking voor één dag
|
Personen die gerandomiseerd zijn voor eendaagse monitoring zullen MEMO Patch PLUS gedurende 1 dag dragen.
Bevestig daarna het monitoringresultaat en voer een vast schema uit.
|
Experimenteel: MEMO Patch PLUS ECG-bewaking gedurende meer dan 8 dagen
|
Individuen die gerandomiseerd zijn voor meer dan 8 dagen monitoring zullen MEMO Patch PLUS 8 dagen ~ 14 dagen vrijwillig dragen.
Bevestig daarna het monitoringresultaat en voer een vast schema uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF
Tijdsspanne: 1 maand(+1maand)
|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerd AF verwijst naar een geval dat langer dan 30 seconden duurt, wat een indicatie is voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers in de standaardtherapie.
|
1 maand(+1maand)
|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde AF
Tijdsspanne: 2 maand(±maand 2)
|
Incidentie van nieuw gediagnosticeerd AF verwijst naar een geval dat langer dan 30 seconden duurt, wat een indicatie is voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers in de standaardtherapie.
|
2 maand(±maand 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot het eerste optreden van atriumfibrilleren/-fladderen dat langer dan 30 seconden duurt nadat de MEMO Patch PLUS is aangebracht.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Aanpassingssnelheid van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers wanneer atriumfibrilleren/flutter wordt gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Tijd die nodig is om antistollings- of plaatjesaggregatieremmende therapie te gebruiken of over te schakelen na diagnose van atriumfibrilleren/flutter.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Last van totale atriale fibrillatie/fladdertijd
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Incidentie van significante medische gebeurtenissen of overlijden als gevolg van ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval, systemische embolie, hemorragische beroerte, atriumfibrilleren/flutter.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Percentage aritmieën waaronder atriumfibrilleren/fladderen werd gedetecteerd en een operatie/procedure werd uitgevoerd voor therapeutische of diagnostische doeleinden.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Verspreidingspercentage van draagperiode van ECG-bewakingsgroep gedurende meer dan 8 dagen.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Detectiepercentage van andere aritmieën* behalve atriumfibrilleren/flutter.
Tijdsspanne: 1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
1 maand (+1 maand), 12 maand (± maand 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2022-0008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MEMO Patch PLUS voor 1 dag
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidOculaire fysiologieVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
CIBA VISIONVoltooidBijziendheidVerenigde Staten, Duitsland