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Eine klinische Studie zur Bewertung der Erkennung von Vorhofflimmern an einem Tag im Vergleich zu mehr als oder gleich acht Tagen unter Verwendung von MEMO Patch PLUS bei Personen im Alter von ≥ 75 Jahren oder Personen mit hohem Schlaganfallrisiko (MEMO-DAF8)

25. September 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Erkennung von Vorhofflimmern an einem Tag im Vergleich zu mehr als oder gleich acht Tagen unter Verwendung von MEMO Patch PLUS bei Personen im Alter von ≥ 75 Jahren oder Personen mit hohem Schlaganfallrisiko: MEMO- DAF8

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Erkennungsrate von Vorhofflimmern der Gruppe mit kontinuierlicher EKG-Überwachung über mehr als 8 Tage im Vergleich zur eintägigen EKG-Überwachung mit MEMO Patch PLUS bei 1000 Patienten mit Vorhofflimmern-bedingten Symptomen zu bewerten Hochrisikogruppe für Schlaganfälle. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der eintägigen EKG-Überwachungsgruppe oder der kontinuierlichen EKG-Überwachungsgruppe für mehr als 8 Tage im Verhältnis 1:1 zugeteilt, nur wenn der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Der Prüfer bestätigt die Ergebnisse der MEMO Patch PLUS-Überwachung einen Monat nach dem Datum der Anbringung des MEMO Patch PLUS. Die Teilnahme des Subjekts endet ein Jahr nach dem Datum der Anbringung des MEMO Patch PLUS. An diesem Tag bewertet der Prüfer die Häufigkeit des mit Vorhofflimmern verbundenen Ereignisses. Das Ereignis umfasst ischämischen Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Unfall, hämorrhagischen Schlaganfall, systemische Embolie usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

Ein Teilnehmer ist zur Aufnahme in die Studie berechtigt, wenn der Teilnehmer:

  1. Hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studie abgegeben.
  2. Ist am Tag der Bereitstellung der dokumentierten Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt?
  3. Ist die Hochrisikogruppe für einen Schlaganfall, d. h. ein Erwachsener, der mindestens 75 Jahre alt ist oder einen CHA2DS2-VASc-Score von mehr als 2 hat
  4. Beträgt die Lebenserwartung mehr als 6 Monate?
  5. Hat aufgrund des 12-Kanal-EKG kein Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  6. Hat Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern *Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern: Herzklopfen, Schwindel, Atemnot, Synkope, Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Unfall, systemische Embolie usw.

[Ausschlusskriterien]

Der Teilnehmer muss von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer:

  1. Hatte in der Vorgeschichte Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  2. Hat eine vorherige oder laufende Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
  3. Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator eingesetzt, der Vorhofflimmern oder Vorhofflattern diagnostizieren kann
  4. Hat einen Plan für eine Karotisendarteriektomie oder das Einsetzen eines Stents* innerhalb von 90 Tagen am Tag der Bereitstellung des Dokuments mit Einverständniserklärung. *Einsetzen von Stents: bedeutet, dass stentbezogene Eingriffe an der Halsschlagader oder den Koronararterien durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEMO Patch PLUS EKG-Überwachung für einen Tag
Gerät: MEMO Patch PLUS für 1 Tag
Personen, die nach dem Zufallsprinzip einer eintägigen Überwachung unterzogen werden, tragen MEMO Patch PLUS einen Tag lang. Bestätigen Sie anschließend das Überwachungsergebnis und führen Sie einen festgelegten Zeitplan durch.
Experimental: MEMO Patch PLUS EKG-Überwachung für mehr als 8 Tage
Gerät: MEMO Patch PLUS für mehr als 8 Tage
Personen, die nach dem Zufallsprinzip einer mehr als 8-tägigen Überwachung unterzogen werden, tragen MEMO Patch PLUS freiwillig 8 bis 14 Tage lang. Bestätigen Sie anschließend das Überwachungsergebnis und führen Sie einen festgelegten Zeitplan durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat (+1 Monat)
Die Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern bezieht sich auf einen Fall, der länger als 30 Sekunden dauert, was eine Indikation für eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung in der Standardtherapie darstellt.
1 Monat (+1 Monat)
Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Monate (±Monat 2)
Die Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern bezieht sich auf einen Fall, der länger als 30 Sekunden dauert, was eine Indikation für eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung in der Standardtherapie darstellt.
2 Monate (±Monat 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern/-flattern, das länger als 30 Sekunden nach dem Anbringen des MEMO Patch PLUS anhält.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Anpassungsrate der Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, wenn Vorhofflimmern/-flattern diagnostiziert wird.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Zeitbedarf für die Anwendung oder Umstellung auf eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie nach der Diagnose von Vorhofflimmern/-flattern.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Belastung durch die Gesamtzeit des Auftretens von Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Auftreten schwerwiegender medizinischer Ereignisse oder Todesfälle aufgrund von ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke, systemischer Embolie, hämorrhagischem Schlaganfall, Vorhofflimmern/-flattern.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Prozentsatz der Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern/-flattern, wurde erkannt und eine Operation/Eingriff wurde zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Verteilungsrate der Tragedauer der EKG-Überwachungsgruppe von mehr als 8 Tagen.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Erkennungsrate anderer Arrhythmien* außer Vorhofflimmern/-flattern.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2022-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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