En klinisk studie for å evaluere påvisningen av atrieflimmer i en dag versus mer enn eller lik åtte dager ved å bruke MEMO Patch PLUS hos personer i alderen ≥ 75 år, eller de med høy risiko for hjerneslag (MEMO-DAF8)
29. juni 2026 oppdatert av: Yonsei University
En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere påvisningen av atrieflimmer i en dag versus mer enn eller lik åtte dager ved bruk av MEMO Patch PLUS hos personer i alderen ≥ 75 år, eller de med høy risiko for hjerneslag: MEMO- DAF8
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene ved atrieflimmerdeteksjonsfrekvensen for den kontinuerlige EKG-overvåkingsgruppen i mer enn 8 dager ved å sammenligne med éndags-EKG-overvåking ved bruk av MEMO Patch PLUS hos 1000 pasienter med atrieflimmerrelaterte symptomer i høyrisikogruppe for hjerneslag.
Deltakeren tildeles tilfeldig til en-dags EKG-overvåkingsgruppe eller den kontinuerlige EKG-overvåkingsgruppen i mer enn 8 dager i forholdet 1:1, kun hvis deltakeren gir informert samtykke og er kvalifisert for alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Utforskeren bekrefter resultatene av MEMO Patch PLUS-overvåking 1 måned fra datoen for MEMO Patch PLUS-vedlegg.
Deltakelsen til faget avsluttes på 1 år fra datoen for MEMO Patch PLUS-vedlegg.
Den dagen evaluerer etterforsker forekomsten av hendelsen assosiert med atrieflimmer, hendelsen er inkludert iskemisk slag/forbigående iskemisk ulykke, hemorragisk hjerneslag, systemisk emboli, etc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
[Inklusjonskriterier]
En deltaker vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis deltakeren:
- Har gitt dokumentert informert samtykke til studien.
- Er myndig minst 19 år på dagen for å gi dokumentert informert samtykke
- Er høyrisikogruppen for hjerneslag, dvs. voksne minst 75 år eller CHA2DS2-VASc-score mer enn 2
- Er forventet levealder mer enn 6 måneder
- Har ingen atrieflimmer eller atrieflutter som følge av 12-avlednings-EKG
- Har symptomer assosiert med atrieflimmer *symptomer assosiert med atrieflimmer: hjertebank, svimmelhet, dyspné, synkope, slag/forbigående iskemisk ulykke, systemisk emboli etc.
[Ekskluderingskriterier]
Deltakeren må ekskluderes fra studien dersom deltakeren:
- Har tidligere hatt atrieflimmer eller atrieflutter
- Har mottatt tidligere eller pågående antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
- Har satt inn pacemaker eller defibrillator som kan diagnostisere atrieflimmer eller atrieflutter
- Har plan for karotis-endarterektomi eller innsetting av stent* innen 90 dager på dagen for å gi dokumentet informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEMO Patch PLUS EKG-overvåking for én dag
|
Personer som er randomisert til en-dags overvåking vil bruke MEMO Patch PLUS i 1 dag.
Bekreft deretter overvåkingsresultatet og utfør en fast tidsplan.
|
|
Eksperimentell: MEMO Patch PLUS EKG-overvåking i mer enn 8 dager
|
Individer som er randomisert til Mer enn 8-dagers overvåking vil bære MEMO Patch PLUS i 8 dager ~ 14 dager på deres frivillig.
Bekreft deretter overvåkingsresultatet og utfør en fast tidsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nydiagnostisert AF
Tidsramme: 1 måned (+1 måned)
|
Forekomst av nydiagnostisert AF refererer til et tilfelle som varer lenger enn 30 sekunder, som er en indikasjon for antikoagulasjon eller antiplatebehandling i standardbehandling.
|
1 måned (+1 måned)
|
|
Forekomst av nydiagnostisert AF
Tidsramme: 2 måneder (±måned 2)
|
Forekomst av nydiagnostisert AF refererer til et tilfelle som varer lenger enn 30 sekunder, som er en indikasjon for antikoagulasjon eller antiplatebehandling i standardbehandling.
|
2 måneder (±måned 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av atrieflimmer/fladder som varer mer enn 30 sekunder etter at MEMO Patch PLUS er festet.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
|
Tilpasningshastighet for antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling når atrieflimmer/fladder er diagnostisert.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
|
Tid som kreves for å bruke eller bytte til antikoagulasjons- eller blodplatebehandling etter atrieflimmer/fladderdiagnose.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
|
Byrde av total atrieflimmer/fladder forekomsttid
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
|
Forekomst av betydelige medisinske hendelser eller død på grunn av iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli, hemorragisk hjerneslag, atrieflimmer/fladder.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
|
Prosentandel av arytmier inkludert atrieflimmer/fladder ble oppdaget og kirurgi/prosedyre ble utført for terapeutiske eller diagnostiske formål.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
|
Fordelingshastighet for bruksperiode for EKG-overvåkingsgruppen i mer enn 8 dager.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
|
Deteksjonshastighet for andre arytmier* unntatt atrieflimmer/fladder.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2022-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .