Клиническое исследование для оценки обнаружения мерцательной аритмии в течение одного дня по сравнению с более чем восемью днями с использованием MEMO Patch PLUS у лиц в возрасте ≥ 75 лет или лиц с высоким риском инсульта (MEMO-DAF8)
29 июня 2026 г. обновлено: Yonsei University
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки обнаружения мерцательной аритмии в течение одного дня по сравнению с более чем восемью днями с использованием MEMO Patch PLUS у лиц в возрасте ≥ 75 лет или лиц с высоким риском инсульта: MEMO- ДАФ8
Целью данного исследования является оценка преимуществ в частоте выявления мерцательной аритмии в группе непрерывного мониторинга ЭКГ в течение более 8 дней по сравнению с однодневным мониторингом ЭКГ с использованием MEMO Patch PLUS у 1000 пациентов с симптомами, связанными с мерцательной аритмией, в группа высокого риска инсульта.
Участник случайным образом распределяется в группу однодневного мониторирования ЭКГ или группу непрерывного мониторирования ЭКГ более 8 дней в соотношении 1:1, только если участник дает информированное согласие и соответствует всем критериям включения/исключения.
Исследователь подтверждает результаты мониторинга MEMO Patch PLUS через 1 месяц с даты прикрепления MEMO Patch PLUS.
Участие субъекта прекращается по истечении 1 года с момента прикрепления MEMO Patch PLUS.
В этот день исследователь оценивает частоту события, связанного с мерцательной аритмией, событие включает ишемический инсульт/транзиторную ишемическую катастрофу, геморрагический инсульт, системную эмболию и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
[Критерии включения]
Участник будет иметь право на включение в исследование, если участник:
- Дал документально подтвержденное информированное согласие на исследование.
- Является ли совершеннолетним в возрасте не менее 19 лет на день предоставления документально подтвержденного информированного согласия
- Является ли группа высокого риска инсульта, то есть взрослый в возрасте не менее 75 лет или балл CHA2DS2-VASc более 2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше 6 месяцев
- Нет мерцательной аритмии или трепетания предсердий в результате ЭКГ в 12 отведениях.
- Имеет симптомы, связанные с мерцательной аритмией *симптомы, связанные с мерцательной аритмией: сердцебиение, головокружение, одышка, обмороки, инсульт/транзиторная ишемия, системная эмболия и т. д.
[Критерий исключения]
Участник должен быть исключен из исследования, если участник:
- В анамнезе была фибрилляция предсердий или трепетание предсердий
- Получал предшествующую или текущую антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию
- Установлен кардиостимулятор или дефибриллятор, который может диагностировать мерцательную аритмию или трепетание предсердий.
- Имеет план каротидной эндартерэктомии или установки стента* в течение 90 дней со дня предоставления документа информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEMO Patch PLUS для мониторинга ЭКГ в течение одного дня
|
Лица, рандомизированные для однодневного мониторинга, будут носить MEMO Patch PLUS в течение 1 дня.
После этого подтвердите результат мониторинга и выполните установленный график.
|
|
Экспериментальный: MEMO Patch PLUS Мониторинг ЭКГ более 8 дней
|
Лица, рандомизированные для более чем 8-дневного мониторинга, будут носить MEMO Patch PLUS в течение 8–14 дней по своему желанию.
После этого подтвердите результат мониторинга и выполните установленный график.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота впервые диагностированной ФП
Временное ограничение: 1 месяц(+1месяц)
|
Заболеваемость впервые диагностированной ФП относится к случаю, который длится более 30 секунд, что является показанием к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в рамках стандартной терапии.
|
1 месяц(+1месяц)
|
|
Частота впервые диагностированной ФП
Временное ограничение: 2 месяца(±месяц 2)
|
Заболеваемость впервые диагностированной ФП относится к случаю, который длится более 30 секунд, что является показанием к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в рамках стандартной терапии.
|
2 месяца(±месяц 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого появления мерцательной аритмии/трепетания предсердий продолжительностью более 30 секунд после прикрепления MEMO Patch PLUS.
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
|
Скорость адаптации антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии при диагностированной фибрилляции/трепетании предсердий.
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
|
Время, необходимое для использования или перехода на антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию после диагностики фибрилляции/трепетания предсердий.
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
|
Бремя тотальной фибрилляции/трепетания предсердий, время возникновения
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
|
Частота серьезных медицинских событий или летальных исходов вследствие ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки, системной эмболии, геморрагического инсульта, мерцательной аритмии/трепетания предсердий.
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
|
Процент аритмий, включая мерцательную аритмию/трепетание предсердий, был выявлен, и операция/процедура была выполнена в терапевтических или диагностических целях.
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
|
Распределение периода ношения группы мониторирования ЭКГ более 8 дней.
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
|
Частота обнаружения других аритмий*, кроме фибрилляции/трепетания предсердий.
Временное ограничение: 1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
1 месяц (+1 месяц), 12 месяцев (± месяц 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2022-0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .